- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01960985
Evenwichtstraining bij de ziekte van Parkinson met behulp van signalen
Efficiëntie van motortrainingsprogramma geassocieerd met externe signalen op de balans van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk is het verifiëren van de efficiëntie van motorische training geassocieerd met visuele en auditieve signalen op de balans, en posturale anticiperende en compenserende aanpassingen van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), om valpercentage bij mensen met PD te voorkomen. Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in het onderzoekscentrum van de cursussen logopedie, fysiotherapie en ergotherapie van de universiteit van São Paulo.
Tweeënveertig patiënten met idiopathische PD zullen deelnemen aan deze studie, in stadia 2 tot 3 van de Hoehn en Yahr-classificatie (HY). Ze worden willekeurig ingedeeld in een van de 3 groepen: een groep krijgt motorische training in verband met externe signalen (ET), de andere groep voert alleen motorische training uit (MT) en een derde groep krijgt geen behandeling, maar generaliseert oriëntaties. Loop- en balansprestaties worden beoordeeld voor en na 10 trainingssessies (twee sessies van 45 minuten per week) voor de ET- en MT-groepen, en voor en na 5 weken voor het CG, met behulp van de BERG-test (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Patiënten worden ook beoordeeld op onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en motorische prestaties met behulp van sectie II en III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS); voor kwaliteit van leven met behulp van de Parkinson's Disease Quality of Life (PDQL), en voor emotionele toestand door Beck's Depression Inventory (BDI). De training bestaat uit: de experimentele groep krijgt het motorisch programma om te balanceren gekoppeld aan ritmische auditieve signalen. De richtingen van de training waren I. zelfbeeld (strategieën - Verbale en visuele begeleiding); II. motorische prestaties (snelheidsvariatie, bewegingsbereik, rompmobiliteit, draaien, evenwichtsoefeningen); III. Aandachtsstrategieën (aandachtsverdeling tussen begeleiding, omgeving en jezelf bewegen, vasthouden van aandacht tijdens alle sets); IV. Signalen.
Het trainingsprogramma bestond uit 5 weken met een duur van 45 minuten, verdeeld in 05 minuten warming-up, 30 minuten hoofdgedeelte, 10 minuten cooling down. De controlegroep (CG) was niet aan het trainen, maar kreeg alleen oriëntaties. Elke sessie bestaat uit een warming-up van 05 minuten, inclusief: spierstrekking, gewrichtsbewegingen, boven- en onderlichaam, langzaam bewegen en een breed gewrichtsbewegingsbereik gebruiken, en draaien. Het hoofdonderdeel inclusief: hoofdbeweging (buigen, draaien en zijwaarts leunen), axiale en proximale bewegingen, gecoördineerde bewegingen met boven- en onderbereik en snelheid, functioneel bereik, gewichtsverplaatsingen, stationaire en lopende gang met ritmische en snelheidsvariatie, houdingsreacties , romprotatie, evenwichtsoefeningen. En het laatste deel is de Cooling Down, inclusief: langzaam lopen, ademhalingsoefeningen geassocieerd met bewegingen van de bovenste ledematen en algemene spierontspanning en -strekking.
Tijdens het onderzoek verandert er niets aan de gebruikelijke medicatie van de patiënt. De onderwerpen worden na 4 en 30 weken zonder de programmatraining opnieuw beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Definitieve idiopathische ziekte van Parkinson zoals gediagnosticeerd door een neuroloog
- Hoehn en Yahr fase 1-3
- In staat om te lopen zonder hulpmiddel
- Op stabiele doses Parkinson-medicatie voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24
- Verandering in Parkinson-medicatie tijdens de duur van de studie
- Ongecontroleerde orthostase
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Fractuur van de onderste ledematen voorafgaand aan het begin van de studie
- Andere neurologische diagnose
- Fysiotherapie voor en tijdens de studieduur
- Aanzienlijke camptocormie
- Elke medische aandoening waarvan de arts-onderzoeker vaststelt dat deze de veiligheid van het oefenprogramma voor de patiënt in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
Exprerimentele groep I - motorische training evenwichtstraining Exprerimentele groep II - motorische training geassocieerd met visuele en auditieve signalen op de balanstraining Controlegroep - ontvangen algemene oriëntaties.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fysiotherapie
Exprerimentele groep I - motorische training evenwichtstraining Exprerimentele groep II - motorische training geassocieerd met visuele en auditieve signalen op de balanstraining Controlegroep - ontvangen algemene oriëntaties.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen
|
tot 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtsweegschaal (BBS) Berg Evenwichtsweegschaal
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
Berg Balance Scale beoordeelt de functionele balans van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het is een klinische beoordeling van de patiënt die de anticiperende houdingsaanpassingen en de prestaties van de patiënt evalueert om op te staan en te gaan zitten, aan te zetten en te stappen, onder andere situaties.
|
tot 30 weken
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
De schaal beoordeelt het vermogen om het looppatroon aan te passen tijdens motorische taken met verschillende eisen
|
tot 30 weken
|
|
Retropulsie-test
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
De retropulsietest, waarbij een onverwachte, snelle en stevige ruk aan de schouder wordt gegeven in achterwaartse richting. Het is een klinische beoordeling van de patiënt die de compenserende houdingsaanpassingen evalueert
|
tot 30 weken
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
De Timed Up and Go test is een korte, praktische test waarbij het lopen en evenwicht worden getest
|
tot 30 weken
|
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
Klinische balansbeoordelingstool die gericht is op 6 verschillende systemen voor evenwichtscontrole, zodat specifieke revalidatiebenaderingen kunnen worden ontworpen voor verschillende evenwichtstekorten.
|
tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Studie directeur: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tamine Capato 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aanmelden op uitnodigingParkinson & amp; amp;#39; s ziekte (PD)Verenigde Staten
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Boston Scientific CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Quintiles, Inc.; Medstar Health Research... en andere medewerkersVoltooidAtherosclerotische laesie(s)Nieuw-Zeeland, Singapore, Australië, Japan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aanmelden op uitnodigingBevriezing van de gang | De ziekte van Parkinson | Bevriezing van loopsymptomen in Parkinson & amp;#39; s ziekteVerenigde Staten
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.VoltooidVerhoogde S-adenosylhomocysteïneVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundVoltooidS. Aureus Orofaryngeale kolonisatieVerenigde Staten
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationWerving
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVerloskunde voor C/STaiwan
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenDupuytren & amp;#39; s contractuur | Dupuytren & amp;#39; s fasciectomie | Dupuytren & amp;#39; s ziekteVerenigd Koninkrijk