- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01960985
Balansetrening ved Parkinsons sykdom ved hjelp av signaler
Effektivitet av motorisk treningsprogram assosiert med eksterne signaler på balansen mellom pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette arbeidet er å verifisere effektiviteten av motorisk trening assosiert med visuelle og auditive signaler på balansen, og posturale antisipatoriske og kompenserende justeringer av pasienter med Parkinsons sykdom (PD), for å forhindre fallrate hos personer med PD. Det er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie utført ved Center of Research av kursene i logopedi, fysioterapi og ergoterapi ved universitetet i São Paulo.
42 pasienter med idiopatisk PD vil delta i denne studien, på trinn 2 til 3 av Hoehn og Yahr-klassifiseringen (HY). De er tilfeldig fordelt i en av 3 grupper: en gruppe som mottar motorisk trening assosiert med eksterne signaler (ET), den andre gruppen som kun utfører motorisk trening (MT) og en tredje gruppe som ikke mottar behandling, generaliserer bare orienteringer. Ytelse i gang og balanse er vurdering før og etter 10 treningsøkter (to 45-minutters økter per uke) for ET- og MT-gruppene, og før og etter 5 uker for CG, ved hjelp av BERG-testen (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Pasienter vurderes også for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og motorisk ytelse ved å bruke avsnitt II og III i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS); for livskvalitet ved bruk av Parkinsons sykdom Livskvalitet (PDQL), og for emosjonell tilstand av Beck's Depression Inventory (BDI). Treningen består av: at den eksperimentelle gruppen mottar det motoriske programmet for å balansere knyttet til rytmiske auditive signaler. Retningene for opplæringen var I. selvoppfatning (strategier - Verbal og visuell veiledning); II. motorisk ytelse (hastighetsvariasjon, bevegelsesområde, kroppsmobilitet, svinging, balanseøvelser); III. Oppmerksomhetsstrategier (oppdeling av oppmerksomhet mellom veiledning, miljø og deg selv bevegelse, vedlikehold av oppmerksomhet under alle sett); IV. Hint.
Treningsprogrammet bestod av 5 uker med 45 minutters varighet, fordelt på 05 minutter oppvarming, 30 minutter hoveddel, 10 minutter nedkjøling. Kontrollgruppen (CG) trente ikke bare fikk orienteringer. Hver økt vil bestå av 05 minutters oppvarming, inkludert: Muskelstrekk, leddbevegelser, øvre og nedre globalt, sakte bevegelse og bruk av bredt leddbevegelsesområde, og vending. Hoveddelen inkluderer: Hodebevegelse (bøying, rotasjon og sidelengs lening), Aksiale og proksimale bevegelser, koordinerte bevegelser med øvre og nedre rekkevidde og hastighet, Funksjonell rekkevidde, vektskift, stasjonær og gående gangart med rytmisk og hastighetsvariasjon, posturale reaksjoner , trunk rotasjon, Balanseøvelser. Og den siste delen er Cool Down, inkludert: Sakte gange, pusteøvelser knyttet til bevegelser i øvre lemmer og global muskelavslapning og tøying.
I løpet av studien er det ingen endringer på pasientens vanlige medisin. Fagene vil bli revurdert etter 4 og 30 uker uten programopplæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre
- Pasienten kan gi informert samtykke.
- Definitiv idiopatisk Parkinsons sykdom som diagnostisert av en nevrolog
- Hoehn og Yahr trinn 1-3
- Kan ambulere uten hjelpemiddel
- På stabile doser av Parkinsons medisiner før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Mini mental status eksamen (MMSE) < 24
- Endring i Parkinsons medisiner i løpet av studiet
- Ukontrollert ortostase
- Symptomatisk koronarsykdom
- Brudd i underekstremitet før studiestart
- Annen nevrologisk diagnose
- Fysioterapi før og under studietiden
- Betydelig camptocormia
- Enhver medisinsk tilstand som legen etterforsker bestemmer ville kompromittere sikkerheten til treningsprogram for emnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
Eksperimentell gruppe I - motorisk trening balansetrening Eksperimentell gruppe II - motorisk trening knyttet til visuelle og auditive signaler på balansetrening Kontrollgruppe - mottatte generelle orienteringer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fysioterapi
Eksperimentell gruppe I - motorisk trening balansetrening Eksperimentell gruppe II - motorisk trening knyttet til visuelle og auditive signaler på balansetrening Kontrollgruppe - mottatte generelle orienteringer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala som brukes til å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom
|
opptil 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Berg Balance Scale vurderer funksjonsbalansen til pasienter med Parkinsons sykdom.
Det er en klinikkvurdering av pasienten som evaluerer de forutgående posturale justeringene og ytelsen til pasienten til å stå opp og sette seg ned, slå på og tråkke, blant andre situasjoner.
|
opptil 30 uker
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Skalaen vurderer evnen til å tilpasse gangarten under motoriske oppgaver med ulike krav
|
opptil 30 uker
|
|
Retropulsionstest
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Retropulsionstesten, der et uventet, raskt og fast rykk på skulderen gis i en bakoverretning. Det er en klinikkvurdering av pasienten som evaluerer de kompenserende posturale justeringene
|
opptil 30 uker
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Timed Up and Go-testen er en kort, praktisk test der gangart og balanse testes
|
opptil 30 uker
|
|
Test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: opptil 30 uker
|
Klinisk balansevurderingsverktøy som har som mål å målrette 6 ulike balansekontrollsystemer slik at spesifikke rehabiliteringstilnærminger kan utformes for ulike balanseunderskudd.
|
opptil 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Studieleder: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tamine Capato 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtForhøyet S-adenosylhomocysteinForente stater
-
University of LahoreFullført
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Påmelding etter invitasjon
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundFullførtS. Aureus Orofaryngeal koloniseringForente stater
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbruk, uspesifisert | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Påmelding etter invitasjonFrysing av gange | Parkinsons sykdom | Frysing av gangsymptomer i Parkinson ' s sykdomForente stater
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityUkjentEkstern kvalitetskontroll | Tiopurin S-metyltransferase (TPMT)Storbritannia