Behaviorální a nervová odpověď na memantin u dospívajících s poruchou autistického spektra

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Všichni účastníci:

1. Účastníci - muži a ženy, věk 8-17 let (včetně)

   Účastníci s poruchou autistického spektra:

2. Splňuje diagnostická a statistická příručka-5 diagnostická kritéria pro poruchy autistického spektra stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem
3. Minimálně střední závažnost sociálního poškození, měřeno celkovým hrubým skóre ≥ 85 na stupnici sociální odezvy vyplněné rodičem/opatrovníkem, druhé vydání (SRS-2) a skóre ≥ 4 na klinikem spravované poruchě autistického spektra Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (ASD CGI-S)

Účastníci zdravé kontroly:

2. Věk, pohlaví a IQ u účastníků s poruchou autistického spektra 3. Žádné diagnózy osy I, jak je stanoveno v Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Epidemiological Version (K-SADS-E) a potvrzeno klinickým diagnostickým rozhovorem 4. Žádné významné rysy poruchy autistického spektra, jak bylo měřeno celkovým hrubým skóre <60 na stupnici sociální odezvy vyplněné rodičem/zákonným zástupcem, druhé vydání

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Všichni účastníci:

1. IQ ≤70 na základě Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI-II) slovní zásoba a subtesty Matrix Reasoning
2. Narušená komunikativní řeč

3. Současná léčba následujícími léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glutamátu:

   1. Lamotrigin
   2. Amantadin
   3. N-acetylcystein
   4. D-cykloserin
4. Současná léčba psychotropními léky, které nejsou uvedeny výše, v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozím stavem studie
5. Současné podávání léků, které soutěží s memantinem o renální eliminaci pomocí stejného renálního kationtového systému, včetně hydrochlorothiazidu, triamterenu, metforminu, cimetidinu, ranitidinu, chinidinu a nikotinu
6. Zahájení nové psychosociální intervence do 30 dnů před randomizací
7. Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící
8. Účastníci s anamnézou nefebrilních křečí bez jasné a vyřešené etiologie
9. Účastníci s anamnézou nebo současným onemocněním jater nebo ledvin
10. Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy
11. Účastníci, kteří se setkávají kvůli závislosti na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání v Dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii-epidemiologickou verzi. Pokud má účastník nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek, jako další preventivní opatření bude před zahájením zkoušky následovat dvoutýdenní období vymývání. Nejsou známy žádné bezpečnostní problémy týkající se memantinu a nedávného zneužívání návykových látek.
12. Závažné, stabilní nebo nestabilní systémové onemocnění, včetně jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění
13. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (testy jaterních funkcí [LFT] > 3násobek horní hranice normálu [ULN])
14. Účastníci s urogenitálními stavy, které zvyšují sílu vodíku v moči (pH) (např. renální tubulární acidóza, závažná infekce močových cest)
15. Známá přecitlivělost na memantin
16. Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky
17. Nereagující na memantin nebo anamnéza nesnášenlivosti memantinu po léčbě adekvátními dávkami, jak stanoví lékař
18. Vyšetřovatel a jeho/její nejbližší rodina, definovaná jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.