Viselkedési és idegi válasz a memantinra autista spektrumzavarban szenvedő serdülőknél

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Minden résztvevő:

1. Férfi és női résztvevők, 8-17 éves korig (beleértve)

   Autizmus spektrum zavarban szenvedők:

2. Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 autizmus spektrum zavarok diagnosztikai kritériumainak, a klinikai diagnosztikai interjú alapján
3. A szociális károsodás legalább közepes súlyossága, a szülő/gondviselő által kitöltött szociális válaszadási skála második kiadásának (SRS-2) ≥85-ös nyers összpontszámával és a klinikus által kezelt autizmus spektrum zavar ≥4-es pontszámával mérve. Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (ASD CGI-S)

Az egészséges kontroll résztvevői:

2. Kor-, nem- és IQ-egyeztetés az autizmus spektrum zavarral küzdő résztvevőkkel 3. Nincsenek I. tengelyes diagnózisok, amint azt a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia-Epidemiological Version (K-SADS-E) megállapította, és a 4. klinikai diagnosztikai interjú megerősítette. <60 a szülő/gondviselő által kitöltött társadalmi válaszadási skálán, második kiadás

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Minden résztvevő:

1. IQ ≤70 alapján, a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II) Vocabulary és Matrix Reasoning altesztek alapján
2. Károsodott kommunikációs beszéd

3. Jelenlegi kezelés a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glutamátszintet:

   1. Lamotrigin
   2. Amantadin
   3. N-acetilcisztein
   4. D-cikloszerin
4. Jelenlegi kezelés pszichotróp gyógyszerekkel, amelyek nem szerepelnek fent felsorolásban, olyan dózissal, amely nem volt stabil legalább 4 hétig a vizsgálat kiindulási állapota előtt
5. Olyan gyógyszerek együttadása, amelyek versenyeznek a memantinnal a vesén keresztüli eliminációért ugyanazon vese kationos rendszeren keresztül, beleértve a hidroklorotiazidot, triamterént, metformint, cimetidint, ranitidint, kinidint és nikotint
6. Új pszichoszociális beavatkozás kezdeményezése a randomizációt megelőző 30 napon belül
7. Terhes és/vagy szoptató résztvevők
8. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem lázas rohamok fordultak elő, egyértelmű és megoldott etiológiával
9. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy jelenleg máj- vagy vesebetegségben szenvedtek
10. Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, vagy úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve
11. Azok a résztvevők, akik alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés miatt találkoznak a Kiddie Schedule for Affective Disorders és a skizofrénia-epidemiológiai változatban. Ha a résztvevőnek a közelmúltban kábítószerrel való visszaélése volt, további elővigyázatosságból 2 hetes kimosási időszakot kell tartani a vizsgálat megkezdése előtt. Nincsenek ismert biztonsági problémák a memantinnal és a közelmúltban előforduló szerhasználattal kapcsolatban.
12. Súlyos, stabil vagy instabil szisztémás betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket
13. Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők (májfunkciós tesztek [LFT] a normálérték felső határának [ULN] több mint háromszorosa)
14. Olyan húgyúti betegségekben szenvedők, akik megnövelik a vizelet hidrogén erejét (pH) (például vesetubuláris acidózis, súlyos húgyúti fertőzés)
15. A memantinnal szembeni ismert túlérzékenység
16. Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás
17. A klinikus által meghatározott, megfelelő dózisú kezelést követően a memantinra nem reagált vagy intolerancia szerepel a kórtörténetben
18. A nyomozó és közvetlen hozzátartozója, mint a nyomozó házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.