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患有自闭症谱系障碍的青少年对美金刚的行为和神经反应

2019年9月9日 更新者:Gagan Joshi、Massachusetts General Hospital
本研究是一项为期 12 周的随机对照试验,试验盐酸美金刚 (Namenda) 用于治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 青少年的社交障碍。 研究人员还将进行治疗前后的神经影像学检查(功能磁共振成像 [fMRI] 和氢磁共振波谱 [HMRS]),以评估自闭症谱系障碍青少年与健康志愿者青少年相比的神经功能缺陷。 这种前后神经成像也将用于评估美金刚疗法对患有自闭症谱系障碍的青少年神经功能的任何影响。 研究人员假设,短期美金刚单药治疗将是安全的、耐受性良好的,并且可以有效改善患有自闭症谱系障碍的青少年的自闭症谱系障碍的核心症状。 此外,研究人员假设,在接受美金刚治疗后,患有自闭症谱系障碍的青少年会表现出前扣带皮层 (ACC) 中谷氨酸 (Glu) 浓度的降低,以及前扣带皮层和内侧颞叶的功能连通性改变向正常化的变化叶,与自闭症谱系障碍的社会障碍改善一致。 研究人员假设,与健康的志愿者参与者相比,患有自闭症谱系障碍的参与者在基线时的神经影像学测量值会有显着差异,但在接受美金刚治疗后,自闭症谱系障碍与健康志愿者的神经影像学数据之间的差异将会减小。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

所有参与者:

  1. 男女参与者,年龄8-17岁(含)

    患有自闭症谱系障碍的参与者:

  2. 符合诊断和统计手册第 5 版自闭症谱系障碍诊断标准,由临床诊断访谈确定
  3. 至少有中度严重的社会障碍,根据父母/监护人完成的社会反应量表第二版 (SRS-2) 的总原始分数≥85 和临床医生管理的自闭症谱系障碍的分数≥4 来衡量临床整体印象-严重程度量表 (ASD CGI-S)

健康对照参与者:

2. 年龄、性别和智商与患有自闭症谱系障碍的参与者相匹配 3. 根据儿童情感障碍和精神分裂症流行病学版本 (K-SADS-E) 制定并通过临床诊断访谈确认的轴 I 无诊断 4. 没有显着的自闭症谱系障碍特征,通过总原始分数衡量<60 父母/监护人完成的社会反应量表,第二版

排除标准

所有参与者:

  1. IQ ≤70,基于韦氏智力量表第二版 (WASI-II) 词汇和矩阵推理分测验
  2. 沟通障碍
  3. 目前使用以下已知会影响谷氨酸水平的药物进行治疗:

    1. 拉莫三嗪
    2. 金刚烷胺
    3. N-乙酰半胱氨酸
    4. D-环丝氨酸
  4. 目前正在接受上面未列出的精神药物治疗,其剂量在研究基线前至少 4 周内不稳定
  5. 使用相同的肾脏阳离子系统与美金刚竞争肾脏消除的药物的共同给药,包括氢氯噻嗪、氨苯蝶啶、二甲双胍、西咪替丁、雷尼替丁、奎尼丁和尼古丁
  6. 在随机分组前 30 天内开始新的社会心理干预
  7. 怀孕和/或哺乳的参与者
  8. 有非热性惊厥病史但病因不明的参与者
  9. 有肝病或肾病病史或目前患有肝病或肾病的参与者
  10. 临床上不稳定的精神疾病或被认为有严重的自杀风险
  11. 根据情感障碍和精神分裂症流行病学版本的儿童时间表因酒精或药物依赖或滥用而见面的参与者。 如果参与者最近有药物滥用史,作为额外的预防措施,在开始试验前会有 2 周的清除期。 没有与美金刚和近期药物滥用史相关的已知安全问题。
  12. 严重、稳定或不稳定的全身性疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括缺血性心脏病)、内分泌病、神经病、免疫病或血液病
  13. 患有严重肝功能损害的参与者(肝功能测试 [LFT] > 正常上限 [ULN] 的 3 倍)
  14. 患有提高尿液氢能 (pH) 的泌尿生殖系统疾病的参与者(例如,肾小管酸中毒、严重的泌尿道感染)
  15. 已知对美金刚过敏
  16. 严重过敏或多种药物不良反应
  17. 由临床医生确定,以足够剂量治疗后对美金刚无反应或有不耐受史
  18. 研究者及其直系亲属,定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美金刚

安慰剂组的参与者每天两次接受胶囊形式的安慰剂(无活性成分)。 它将每天给药两次,持续 12 周。 参与者将在 12 周的治疗阶段前后接受神经影像学检查。

安慰剂:胶囊

胶囊
其他名称:
  • 纳门达
安慰剂比较:安慰剂

美金刚组的参与者每天两次接受胶囊形式的美金刚。 它将每天给药两次,持续 12 周(包括 4 周的滴定阶段,最大剂量为每天 20 毫克)。 参与者将在 12 周的治疗阶段前后接受神经影像学检查。

美金刚:胶囊

胶囊
无干预:控制组
健康对照将接受两次神经影像学检查(相隔 12 周),并且在 12 周的窗口期间不会接受任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应者
大体时间:12 周(从基线 [第 0 周] 到终点 [第 12 周])
治疗反应者被定义为社会反应量表从基线到终点减少 25%,第二版:学龄、家长报告 (SRS-2) 总原始分数和自闭症谱系障碍临床整体印象改善 (ASD) CGI-I)评分≤2。 社会反应量表,第二版 (SRS-2) 是一个由 4-18 岁儿童的父母/监护人完成的 65 项评级量表。 它用于衡量自闭症谱系障碍症状的严重程度。 每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分,范围从 1 = 不正确到 4 = 几乎总是正确。 分数越高表明自闭症谱系障碍症状的严重程度越高。 自闭症谱系障碍临床整体印象改善分量表 (ASD CGI-I) 是临床医生评定的自闭症谱系障碍症状改善量表。 该子量表采用 7 分李克特量表评分,范围从 1 = 非常好到 7 = 非常差。 分数越高表示症状改善越少。
12 周(从基线 [第 0 周] 到终点 [第 12 周])

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月17日

初级完成 (实际的)

2018年5月7日

研究完成 (实际的)

2018年5月7日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

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