이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐 스펙트럼 장애 청소년의 메만틴에 대한 행동 및 신경 반응

2024년 6월 27일 업데이트: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년의 사회적 장애 치료를 위한 메만틴 염산염(Namenda)의 12주 무작위 대조 시험입니다. 조사관은 또한 건강한 자원 봉사 청소년과 비교하여 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 신경 기능 결손을 평가하기 위해 치료 전 및 후 신경 영상(기능적 자기 공명 영상[fMRI] 및 수소 자기 공명 분광법[HMRS])을 수행할 것입니다. 이 사전 및 사후 신경 영상은 또한 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 신경 기능에 대한 메만틴 요법의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다. 연구자들은 단기간의 메만틴 단일 요법이 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상을 개선하는 데 안전하고 내약성이 우수하며 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 메만틴 치료 후 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년이 전대상피질(ACC)에서 글루타메이트(Glu) 농도가 감소하고 전대상피질과 내측 측두엽의 변경된 기능적 연결성이 정상화를 향한 변화를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 자폐 스펙트럼 장애의 사회적 장애 개선과 일치합니다. 연구자들은 건강한 지원자 참가자와 비교하여 자폐 스펙트럼 장애가 있는 참가자는 기준선에서 신경 영상 측정에서 크게 다를 것이지만 메만틴 치료 후에는 자폐 스펙트럼 장애와 건강한 지원자 신경 영상 데이터 간의 차이가 줄어들 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

모든 참가자:

  1. 남녀 참가자, 8-17세(포함)

    자폐 스펙트럼 장애가 있는 참여자:

  2. 진단 및 통계 매뉴얼-5 임상 진단 면담에 의해 확립된 자폐 스펙트럼 장애 진단 기준을 충족합니다.
  3. 부모/보호자가 작성한 사회적 반응 척도 제2판(SRS-2)의 총 원점수 ≥85점 및 임상의가 관리하는 자폐증 스펙트럼 장애 점수 ≥4점으로 측정한 중등도 이상의 사회적 손상 중증도 임상적 글로벌 인상-심각도 척도(ASD CGI-S)

건강한 대조군 참가자:

2. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 참여자와 연령, 성별 및 IQ 매칭 3. K-SADS-E(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiological Version)에 의해 확립되고 임상 진단 인터뷰에 의해 확인된 축 I 진단 없음 학부모/보호자가 작성한 사회적 반응 척도에서 60점 미만, 제2판

제외 기준

모든 참가자:

  1. IQ ≤70, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition(WASI-II) 어휘 및 매트릭스 추론 하위 테스트 기반
  2. 의사 소통 언어 장애

  3. 글루타메이트 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물을 사용한 현재 치료:

    1. 라모트리진
    2. 아만타딘
    3. N-아세틸시스테인
    4. D-사이클로세린
  4. 연구 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량으로 위에 나열되지 않은 향정신성 약물을 사용한 현재 치료
  5. 히드로클로로티아지드, 트리암테렌, 메트포르민, 시메티딘, 라니티딘, 퀴니딘 및 니코틴을 포함하여 동일한 신장 양이온 시스템을 사용하여 신장 제거를 위해 메만틴과 경쟁하는 약물의 병용투여
  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 새로운 심리사회적 중재 시작
  7. 임신 및/또는 수유중인 참가자
  8. 명확하고 해결된 원인이 없는 비열성 발작 병력이 있는 참여자
  9. 간 또는 신장 질환의 병력이 있거나 현재 있는 참가자
  10. 임상적으로 불안정한 정신과적 상태이거나 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 자
  11. 정서적 장애 및 정신분열증-역학 버전에 대한 아동 일정에 따라 알코올 또는 약물 의존 또는 남용을 위해 만나는 참가자. 참가자가 최근 약물 남용 이력이 있는 경우 추가 예방 조치로 시험을 시작하기 전에 2주간의 휴약 기간이 있습니다. 메만틴 및 최근 약물 남용 이력과 관련하여 알려진 안전 문제는 없습니다.
  12. 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 안정적이거나 불안정한 전신 질환
  13. 중증 간 장애가 있는 참여자(간 기능 검사[LFT] >정상 상한치[ULN]의 3배)
  14. 소변의 pH(Power of Hydrogen)를 높이는 비뇨생식기 질환이 있는 참여자(예: 신세뇨관 산증, 요로의 중증 감염)
  15. 메만틴에 알려진 과민증
  16. 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용
  17. 임상의가 결정한 대로 적절한 용량으로 치료한 후 메만틴에 대한 무반응자 또는 불내성 병력
  18. 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 및 그/그녀의 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴

위약군 참가자는 위약(활성 성분 없음)을 하루에 두 번 캡슐 형태로 받게 됩니다. 12주간 1일 2회 투여한다. 참가자는 12주 치료 단계 전후에 신경 영상 검사를 받게 됩니다.

위약: 캡슐
의약품: 메만틴
캡슐
다른 이름들:
  • 나멘다
위약 비교기: 위약

메만틴 암의 참가자는 하루에 두 번 캡슐 형태의 메만틴을 받게 됩니다. 12주 동안 하루에 두 번 투여합니다(하루 최대 용량 20mg까지 4주 적정 단계 포함). 참가자는 12주 치료 단계 전후에 신경 영상 검사를 받게 됩니다.

메만틴: 캡슐
다른: 위약
캡슐
간섭 없음: 대조군
건강한 대조군은 신경영상을 두 번(12주 간격) 받고 12주 기간 동안 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응자
기간: 12주(기준선 [0주]부터 종료점 [12주]까지)
치료 반응자는 사회적 반응성 척도, 제2판: 취학 연령, 부모 보고서(SRS-2) 총 원 점수 및 자폐증 스펙트럼 장애 임상적 전반적 인상 개선(ASD)에서 기준선에서 종점까지 25% 감소한 것으로 정의됩니다. CGI-I) 점수 ≤2. 사회적 반응성 척도, 제2판(SRS-2)은 4-18세 아동의 부모/보호자가 작성하는 65개 항목 평가 척도입니다. 자폐 스펙트럼 장애 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 1=사실이 아님에서 4=거의 항상 그렇다까지 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 장애 증상의 중증도가 높다는 것을 나타냅니다. ASD CGI-I(Autism Spectrum Disorder Clinical Global Impression-Improvement subscale)는 자폐 스펙트럼 장애 증상의 개선에 대한 임상의 평가 척도입니다. 하위 척도는 1=매우 많이 향상됨에서 7=매우 나빠짐까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상 개선이 적음을 나타냅니다.
12주(기준선 [0주]부터 종료점 [12주]까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-P-001826

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다