Respuesta conductual y neural a la memantina en adolescentes con trastorno del espectro autista

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Todos los participantes:

1. Participantes masculinos y femeninos, de 8 a 17 años (inclusive)

   Participantes con Trastorno del Espectro Autista:

2. Cumple con los criterios de diagnóstico del trastorno del espectro autista del Manual diagnóstico y estadístico-5, según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico
3. Gravedad al menos moderada del deterioro social, medido por una puntuación bruta total de ≥85 en la Escala de respuesta social completada por el padre/tutor, segunda edición (SRS-2) y una puntuación de ≥4 en el Trastorno del espectro autista administrado por un médico Escala de impresión clínica global-gravedad (ASD CGI-S)

Participantes del control saludable:

2. Edad, sexo y coeficiente intelectual emparejados con participantes con trastorno del espectro autista 3. Sin diagnósticos del Eje I, según lo establecido por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiological Version (K-SADS-E) y confirmado por una entrevista de diagnóstico clínico 4. Sin rasgos significativos del trastorno del espectro autista, según lo medido por una puntuación bruta total de <60 en la Escala de respuesta social completada por el padre/tutor, segunda edición

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Todos los participantes:

1. CI ≤70 basado en las subpruebas de vocabulario y razonamiento matricial de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II)
2. Deterioro del habla comunicativa

3. Tratamiento actual con los siguientes medicamentos, que se sabe que afectan los niveles de glutamato:

   1. lamotrigina
   2. amantadina
   3. N-acetilcisteína
   4. D-cicloserina
4. Tratamiento actual con un medicamento psicotrópico, no mencionado anteriormente, en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
5. Administración concomitante de fármacos que compiten con la memantina por la eliminación renal utilizando el mismo sistema catiónico renal, incluidos hidroclorotiazida, triamtereno, metformina, cimetidina, ranitidina, quinidina y nicotina
6. Inicio de una nueva intervención psicosocial dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
7. Participantes que están embarazadas y/o amamantando
8. Participantes con antecedentes de convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta
9. Participantes con antecedentes o una enfermedad hepática o renal actual
10. Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas de riesgo suicida grave
11. Participantes que se reúnen por dependencia o abuso de alcohol o drogas en el Kiddie Schedule for Afective Disorders and Schizophrenia-Edemiological Version. Si el participante tiene un historial reciente de abuso de sustancias, como precaución adicional, habrá un período de lavado de 2 semanas antes de iniciar la prueba. No se conocen problemas de seguridad relacionados con la memantina y el historial reciente de abuso de sustancias.
12. Enfermedad sistémica grave, estable o inestable, que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica
13. Participantes con insuficiencia hepática grave (pruebas de función hepática [LFT] > 3 veces el límite superior de lo normal [ULN])
14. Participantes con afecciones genitourinarias que elevan el poder de hidrógeno (pH) de la orina (p. ej., acidosis tubular renal, infección grave de las vías urinarias)
15. Hipersensibilidad conocida a la memantina
16. Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos
17. No respondedor o antecedentes de intolerancia a la memantina después del tratamiento en dosis adecuadas, según lo determine el médico.
18. Investigador y su familia inmediata, definida como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del Investigador.