Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna i neuronalna odpowiedź na memantynę u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
To badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem chlorowodorku memantyny (Namenda) w leczeniu upośledzenia społecznego u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Badacze przeprowadzą również neuroobrazowanie przed i po leczeniu (funkcjonalny rezonans magnetyczny [fMRI] i spektroskopia wodorowego rezonansu magnetycznego [HMRS]) w celu oceny deficytów funkcjonalnych neuronów u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w porównaniu ze zdrowymi nastolatkami-ochotnikami. To neuroobrazowanie przed i po neuroobrazowaniu zostanie również wykorzystane do oceny wpływu terapii memantyną na funkcje nerwowe u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Badacze postawili hipotezę, że krótkotrwała monoterapia memantyną będzie bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w poprawie podstawowych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że po terapii memantyną u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu nastąpi zmniejszenie stężenia glutaminianu (Glu) w korze przedniego zakrętu obręczy (ACC) i zmiana w kierunku normalizacji zmienionej funkcjonalnej łączności przedniego zakrętu obręczy i przyśrodkowej części skroniowej. płatów, zgodne z poprawą upośledzeń społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu będą znacząco różnić się pod względem pomiarów neuroobrazowania na początku badania, ale po terapii memantyną różnica między danymi z badań neuroobrazowania zaburzeń ze spektrum autyzmu a zdrowymi ochotnikami zmniejszy się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Wszyscy uczestnicy:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 8-17 lat (włącznie)

    Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu:

  2. Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5, ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
  3. Co najmniej umiarkowane nasilenie upośledzenia społecznego, mierzone całkowitym surowym wynikiem ≥85 w Skali Reagowania Społecznego wypełnianej przez rodzica/opiekuna, wydanie drugie (SRS-2) oraz wynikiem ≥4 w skali zaburzeń ze spektrum autyzmu podawanych przez lekarza Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (ASD CGI-S)

Zdrowi uczestnicy kontroli:

2. Dopasowanie pod względem wieku, płci i IQ do uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu 3. Brak diagnoz Osi I, jak określono w Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiological Version (K-SADS-E) i potwierdzono klinicznym wywiadem diagnostycznym 4. Brak istotnych cech zaburzeń ze spektrum autyzmu, mierzony całkowitym surowym wynikiem <60 na Skali Odpowiedzi Społecznej wypełnianej przez rodzica/opiekuna, wydanie drugie

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Wszyscy uczestnicy:

  1. IQ ≤70 w oparciu o skróconą skalę inteligencji Wechslera, wydanie drugie (WASI-II), podtesty słownictwa i rozumowania macierzowego
  2. Upośledzona mowa komunikacyjna

  3. Obecne leczenie następującymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na poziom glutaminianu:

    1. Lamotrygina
    2. Amantadyna
    3. N-acetylocysteina
    4. D-cykloseryna
  4. Obecne leczenie lekiem psychotropowym, niewymienionym powyżej, w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed początkiem badania
  5. Jednoczesne podawanie leków konkurujących z memantyną o wydalanie przez nerki przy użyciu tego samego nerkowego układu kationowego, w tym hydrochlorotiazydu, triamterenu, metforminy, cymetydyny, ranitydyny, chinidyny i nikotyny
  6. Rozpoczęcie nowej interwencji psychospołecznej w ciągu 30 dni przed randomizacją
  7. Uczestnikom, które są w ciąży i/lub karmią piersią
  8. Uczestnicy z historią drgawek bez gorączki bez jasnej i ustalonej etiologii
  9. Uczestnicy z historią lub obecną chorobą wątroby lub nerek
  10. Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa
  11. Uczestnicy, którzy spotykają się w związku z uzależnieniem lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z Harmonogramem dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i wersją schizofreniczno-epidemiologiczną. Jeśli uczestnik ostatnio nadużywał substancji psychoaktywnych, jako dodatkowy środek ostrożności przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Nie są znane żadne problemy związane z bezpieczeństwem związane z memantyną i niedawną historią nadużywania substancji.
  12. Poważna, stabilna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna
  13. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (testy czynności wątroby [LFT] > 3-krotność górnej granicy normy [GGN])
  14. Uczestnicy z chorobami układu moczowo-płciowego, które zwiększają moc wodoru (pH) w moczu (np. kwasica kanalików nerkowych, ciężka infekcja dróg moczowych)
  15. Znana nadwrażliwość na memantynę
  16. Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki
  17. Brak odpowiedzi lub nietolerancja memantyny w wywiadzie po leczeniu odpowiednimi dawkami, zgodnie z ustaleniami klinicysty
  18. Badacz i jego/jej najbliższa rodzina, zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna

Uczestnicy grupy placebo będą otrzymywać placebo (bez składników aktywnych) w postaci kapsułek dwa razy dziennie. Będzie podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani neuroobrazowaniu przed i po 12-tygodniowej fazie leczenia.

Placebo: Kapsułka
Lek: Memantyna
Kapsuła
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy grupy otrzymującej memantynę będą otrzymywać memantynę w postaci kapsułek dwa razy dziennie. Będzie podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni (w tym 4-tygodniowa faza zwiększania dawki do maksymalnej dawki 20 mg na dobę). Uczestnicy zostaną poddani neuroobrazowaniu przed i po 12-tygodniowej fazie leczenia.

Memantyna: kapsułka
Inny: Placebo
Kapsuła
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowe grupy kontrolne zostaną dwukrotnie poddane neuroobrazowaniu (w odstępie 12 tygodni) i nie otrzymają żadnej interwencji w 12-tygodniowym oknie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoba reagująca na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni (od punktu początkowego [tydzień 0] do punktu końcowego [tydzień 12])
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako mające 25% redukcję, od wartości początkowej do punktu końcowego, w Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie: Wiek szkolny, Raport Rodziców (SRS-2) całkowitego nieprzetworzonego wyniku oraz Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy Klinicznej Zaburzenia Spektrum Autyzmu (ASD CGI-I) wynik ≤2. Skala Odpowiedzi Społecznej, wydanie drugie (SRS-2) to 65-itemowa skala ocen wypełniana przez rodziców/opiekunów dzieci w wieku 4-18 lat. Służy do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 1 = nieprawda do 4 = prawie zawsze prawda. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu. Podskala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawy Klinicznego Zaburzenia Spektrum Autyzmu (ASD CGI-I) jest ocenianą przez klinicystów miarą poprawy objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu. Podskala jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, od 1=bardzo dużo lepiej do 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą poprawę objawów.
12 tygodni (od punktu początkowego [tydzień 0] do punktu końcowego [tydzień 12])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-P-001826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj