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Verhaltens- und neuronale Reaktion auf Memantin bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

9. September 2019 aktualisiert von: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Memantinhydrochlorid (Namenda) zur Behandlung von sozialen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Die Ermittler werden auch Neuroimaging vor und nach der Behandlung (funktionelle Magnetresonanztomographie [fMRI] und Wasserstoff-Magnetresonanzspektroskopie [HMRS]) durchführen, um neuronale Funktionsdefizite bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu gesunden freiwilligen Jugendlichen zu beurteilen. Diese Prä- und Post-Neuroimaging wird auch verwendet, um alle Auswirkungen der Memantin-Therapie auf die neurale Funktion bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurzzeitige Memantin-Monotherapie sicher, gut verträglich und wirksam bei der Verbesserung der Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung sein wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung nach einer Memantin-Therapie eine Abnahme der Glutamat (Glu)-Konzentration im vorderen cingulären Kortex (ACC) und eine Veränderung in Richtung Normalisierung der veränderten funktionellen Konnektivität des vorderen cingulären Kortex und der medialen Schläfe aufweisen Lappen, im Einklang mit einer Verbesserung der sozialen Beeinträchtigungen bei Autismus-Spektrum-Störungen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu gesunden freiwilligen Teilnehmern in Bezug auf die Neuroimaging-Messungen zu Studienbeginn signifikant unterscheiden werden, dass sich jedoch nach der Memantin-Therapie der Unterschied zwischen Autismus-Spektrum-Störung und gesunden Freiwilligen-Neuroimaging-Daten verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle Teilnehmer:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren (einschließlich)

    Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung:

  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 für Autismus-Spektrum-Störungen, wie durch ein klinisch-diagnostisches Interview festgestellt
  3. Mindestens moderater Schweregrad der sozialen Beeinträchtigung, gemessen an einem Rohwert von ≥85 auf der von Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllten Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) und einem Wert von ≥4 auf der vom Arzt verabreichten Autismus-Spektrum-Störung Clinical Global Impression-Severity scale (ASD CGI-S)

Gesunde Kontrollteilnehmer:

2. Alters-, Geschlechts- und IQ-Matching mit Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störung 3. Keine Achse-I-Diagnosen, wie im Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiological Version (K-SADS-E) festgelegt und durch ein klinisch-diagnostisches Interview bestätigt <60 auf der von Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllten Social Responsiveness Scale, Second Edition

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Alle Teilnehmer:

  1. IQ ≤ 70 basierend auf den Untertests „Vokabular und Matrix-Denken“ der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II).
  2. Beeinträchtigte kommunikative Sprache

  3. Aktuelle Behandlung mit den folgenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glutamatspiegel beeinflussen:

    1. Lamotrigin
    2. Amantadin
    3. N-Acetylcystein
    4. D-Cycloserin
  4. Aktuelle Behandlung mit einem oben nicht aufgeführten Psychopharmaka mit einer Dosis, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn nicht stabil war
  5. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit Memantin um die renale Elimination konkurrieren, indem dasselbe renale kationische System verwendet wird, einschließlich Hydrochlorothiazid, Triamteren, Metformin, Cimetidin, Ranitidin, Chinidin und Nikotin
  6. Einleitung einer neuen psychosozialen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  7. Schwangere und/oder stillende Teilnehmer
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht fieberhaften Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Leber- oder Nierenerkrankung
  10. Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand oder schweres Suizidrisiko
  11. Teilnehmer, die sich wegen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Missbrauch auf dem Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und die epidemiologische Version von Schizophrenie treffen. Wenn der Teilnehmer in letzter Zeit Drogenmissbrauch hatte, wird es als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme eine zweiwöchige Auswaschphase geben, bevor die Studie beginnt. Es sind keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Memantin und der jüngsten Geschichte des Drogenmissbrauchs bekannt.
  12. Schwere, stabile oder instabile, systemische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  13. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests [LFTs] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  14. Teilnehmer mit urogenitalen Erkrankungen, die die Wasserstoffkraft (pH) im Urin erhöhen (z. B. renale tubuläre Azidose, schwere Infektion der Harnwege)
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantin
  16. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  17. Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Memantin nach Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgestellt
  18. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine

Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten zweimal täglich ein Placebo (ohne Wirkstoffe) in Kapselform. Es wird 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Die Teilnehmer werden vor und nach der 12-wöchigen Behandlungsphase einer Neurobildgebung unterzogen.

Placebo: Kapsel
Arzneimittel: Memantine
Kapsel
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer des Memantin-Arms erhalten zweimal täglich Memantin in Kapselform. Es wird 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht (einschließlich einer 4-wöchigen Titrationsphase bis zu einer Höchstdosis von 20 mg pro Tag). Die Teilnehmer werden vor und nach der 12-wöchigen Behandlungsphase einer Neurobildgebung unterzogen.

Memantin: Kapsel
Sonstiges: Placebo
Kapsel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen werden zweimal (im Abstand von 12 Wochen) einer Neurobildgebung unterzogen und erhalten während des 12-Wochen-Fensters keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechperson der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen (von Baseline [Woche 0] bis Endpunkt [Woche 12])
Auf die Behandlung ansprechende Personen sind definiert als eine Reduktion um 25 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Social Responsiveness Scale, Second Edition: School-Age, Parent Report (SRS-2) Gesamtrohwert und eine Autismus-Spektrum-Störung Clinical Global Impression-Improvement (ASD). CGI-I)-Score ≤2. Die Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) ist eine Bewertungsskala mit 65 Punkten, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um die Schwere der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung zu messen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = trifft nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung hin. Die Autism Spectrum Disorder Clinical Global Impression-Improvement Subscale (ASD CGI-I) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Verbesserung der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung. Die Subskala wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter reicht. Höhere Werte weisen auf eine geringere Verbesserung der Symptome hin.
12 Wochen (von Baseline [Woche 0] bis Endpunkt [Woche 12])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P-001826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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