Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FOLCROM: Foleyův katetr při ruptuře membrán (FOLCROM)

20. září 2018 aktualizováno: Geisinger Clinic

Foleyův katétr versus oxytocin pro indukci porodu u žen s předčasným a předčasným předčasným prasknutím membrán: Randomizovaná klinická studie (zkouška FOLCROM)

Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající oxytocin versus oxytocin a foleyův katétr pro indukci u žen, u kterých došlo k předčasné ruptuře blan, které neprovádějí porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie, která má otestovat hypotézu, že u žen s předčasnou a krátkodobě předčasnou rupturou membrán (PROM) zkrátí intrauterinní Foleyův katétr a infuze oxytocinu střední dobu od indukce do porodu o 2,5 hodin ve srovnání se samotným oxytocinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spontánní prasknutí membrán (ROM) ≥ 1 hodina před zahájením indukce; ROM definovaná jako klinická anamnéza s přítomností 2 z následujících 4: pooling, ferning, nitrazin, oligohydramnion. Při absenci klinické anamnézy musí být přítomen oligohydramnion AND pooling, aby mohla být ROM diagnostikována. Oligohydramnion je definován jako celkový index plodové vody < 5 cm nebo maximální vertikální kapsa < 2 cm.
  2. Nepříznivý děložní čípek, definovaný jako sterilní digitální vyšetření ≤ 2 cm dilatované / 80 % smazané
  3. Gestační věk ≥ 34 týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu
  4. Rozhodnutím klinického řízení je vaginální porod
  5. Singletonové těhotenství
  6. Cephalic prezentace
  7. Ochota zúčastnit se a schopna porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu před randomizací
  8. Ženy v reprodukčním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetná těhotenství
  2. Letální anomálie plodu, např. anencefalie, trizomie 13, trizomie 18
  3. Alergie na latex
  4. Více než 1 předchozí porod císařským řezem
  5. Aktivní porod – definován jako kontrakce častější než každých 5 minut (nebo ≥ 12 kontrakcí za 1 hodinu) spojené se změnou děložního hrdla o ≥ 1 cm. Při absenci ≥ 1 cm cervikální změny po 2 hodinách mohou být do studie zařazeni pacienti s kontrakcemi.
  6. Podezření na chorioamnionitidu
  7. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně chybné prezentace, aktivního herpesu, kompletní placenty previa, více než dvou předchozích porodů císařským řezem atd.
  8. HIV pozitivní stav nebo AIDS
  9. Intrauterinní zánik plodu
  10. Podezření na abrupci placenty, výrazné krvácení
  11. Vzorec neuklidňující srdeční frekvence plodu (FHR).
  12. Účast v soutěžním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Toto rameno bude dostávat oxytocin v dávce 2 milijednotky/mililitr. Pokud je stav plodu uklidňující, může být zvýšen o 2 milijednotky/mililitr každých 30 minut, aby se dosáhlo adekvátního vzoru kontrakcí podle definice instituce na maximálně 30 milijednotek/mililitr. Tato infuze může pokračovat až do porodu.
Lék: Oxytocin
Každé rameno dostane oxytocin v dávce 2 milijednotky/mililitr. Pokud je stav plodu uklidňující, může být zvýšen o 2 milijednotky/mililitr každých 30 minut, aby se dosáhlo adekvátního vzoru kontrakcí podle definice instituce na maximálně 30 milijednotek/mililitr. Tato infuze může pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Experimentální: Foleyho katétr a oxytocin
30cc/16 French (16F) foley katétr bude zaveden poskytovatelem pod přímou vizualizací nebo palpací, aby bylo zajištěno, že katétr je vhodně a adekvátně umístěn. Oxytocin bude podáván souběžně rychlostí 2 milijednotky/mililitr (jak je uvedeno pod komparátorem aktivního oxytocinu). Pokud katétr zůstane na svém místě po 12 hodinách, bude vypuštěn a odstraněn a infuze oxytocinu bude pokračovat.
Lék: Oxytocin
Každé rameno dostane oxytocin v dávce 2 milijednotky/mililitr. Pokud je stav plodu uklidňující, může být zvýšen o 2 milijednotky/mililitr každých 30 minut, aby se dosáhlo adekvátního vzoru kontrakcí podle definice instituce na maximálně 30 milijednotek/mililitr. Tato infuze může pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Přístroj: Foleyho katetr
Balónek se nafoukne 30 ccm sterilního fyziologického roztoku. Katétr bude připevněn k noze pacienta, aby byla zachována trakce. Katetr bude každou hodinu posuzován z hlediska vypuzení poskytovatelem zdravotní péče aplikací jemné trakce na katétr nebo vaginálním vyšetřením, pokud není tahem jasný. Jakmile je Foleyův katétr vytlačen nebo je dosaženo 12 hodin, bude indukce pokračovat oxytocinem podle tohoto protokolu.
Ostatní jména:
  • 30cc/16 francouzština

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vyvolání porodu do porodu
Časové okno: Doba od indukce po dodání (průměrně 14,2 hodiny)
Doba od indukce (tj. čas zahájení Foleyho katétru nebo oxytocinu) do porodu (hodiny), analyzovaná pro všechny porody
Doba od indukce po dodání (průměrně 14,2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)

Počet účastníků s chorioamnionitidou s výjimkou všech těch, kteří byli hospitalizováni s předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM) před 34 0/7 týdnem. Chorioamnionitida byla definována jako teplota 38 °C (nebo 100,4 °F) nebo vyšší s alespoň dvěma z následujících stavů: hnisavý výtok, mateřská tachykardie (srdeční frekvence 100 tepů za minutu nebo vyšší), fetální tachykardie (srdeční frekvence 160 tepů za minutu nebo vyšší), nepříjemný zápach plodové vody nebo leukocytóza matky (více než 15 000 buněk/ml3).

Bez omezení = Chorioamnionitida byla definována jako teplota 38 °C nebo vyšší a jeden z následujících: hnisavý výtok, tachykardie matky, tachykardie plodu, nepříjemný zápach plodové vody nebo leukocytóza matky.

S omezením = Chorioamnionitida byla definována jako teplota 38 °C nebo vyšší a dvě z následujících: hnisavý výtok, tachykardie matky, tachykardie plodu, nepříjemný zápach plodové vody nebo leukocytóza matky.
Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Počet účastnic s vaginálním porodem do 12 hodin od umístění Foleyho katétru nebo času zahájení oxytocinu
Časové okno: Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Počet účastnic s vaginálním porodem do 24 hodin od umístění Foleyho katétru nebo času zahájení oxytocinu
Časové okno: Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Doba trvání první, druhé a třetí doby porodní (minuty) u těch, kteří podstupují vaginální porod
Časové okno: Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Míra neúspěšné indukce porodu jako indikace císařského řezu
Časové okno: Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)

To bude definováno kombinací dokumentace poskytovatele a dilatace děložního čípku ≤ 4 cm/90 % smazání nebo ≤ 5 cm/jakékoli vymazání po minimálně 12 hodinách oxytocinu v nastavení adekvátní kontrakce.

U jednoho pacienta chyběly informace o neúspěšné indukci.
Doba trvání porodu (průměrně 4,8 hodiny)
Výskyt endomyometritidy
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Endomyometritida definovaná jako: Teplota ≥100,4°F + jeden z následujících stavů: citlivost pozadí, mateřská tachykardie (srdeční frekvence ≥ 100 tepů za minutu), purulentní výtok z děložního čípku a žádný jiný zdroj horečky
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu u matky, od přijetí do propuštění (dny)
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Míra pětiminutového skóre Apgar < 5
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Apgar je test pro hodnocení novorozence krátce po narození, aby se zjistilo, zda může být zapotřebí další lékařská péče nebo pohotovostní péče. Obvykle se podává 1 a 5 minut po narození, test zahrnuje hodnocení vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Plyn z arteriální šňůry (pH), když je získán
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Do 1 hodiny od doručení
Míra novorozenecké sepse
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Novorozenecká sepse [pozitivní kultivace krve nebo mozkomíšního moku (CSF)]
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Počet účastníků s potvrzenou histologickou chorioamnionitidou/funisitidou
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Chorioamnionitida/funisitida stanovená patologem vyšetřujícím placentu
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Doba od indukce po doručení (hodiny)
Časové okno: Doba od indukce po dodání (průměrně 14,2 hodiny)
Doba od indukce do porodu (hodiny) bez všech těch, kteří byli hospitalizováni s PPROM před 34 0/7 týdnem
Doba od indukce po dodání (průměrně 14,2 hodiny)
Celkový porod císařským řezem
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Chorioamnionitida definovaná jako (Teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů Fahrenheita nebo 38 stupňů Celsia) s alespoň 2 z následujících stavů: citlivost dělohy, mateřská tachykardie (HR větší nebo rovna 100 tepů/min), fetální tachykardie (HR větší nebo rovna až 160 tepů/min), nepříjemný zápach plodové vody nebo leukocytóza matky (více než 15 000 buněk/ml)
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu matky od porodu po propuštění (hodiny)
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)
Délka pobytu v nemocnici (průměr 3,4 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit