FOLCROM-tutkimus: Foley-katetri kalvon rikkoutuessa (FOLCROM)
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Geisinger Clinic
Foley-katetri vs. oksitosiini synnytyksen induktioon naisilla, joilla on aika- tai lyhytaikainen ennenaikainen kalvorepeämä: satunnaistettu kliininen tutkimus (FOLCROM-tutkimus)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin oksitosiinia oksitosiiniin ja foley-katetriin induktiossa naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä ja jotka eivät ole synnyttämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan naisilla, joilla on aikaaikainen tai lyhytaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), kohdunsisäinen Foley-katetri ja oksitosiini-infuusio lyhentää keskimääräistä aikaa induktiosta synnytykseen 2,5 prosentilla. tuntia verrattuna pelkkään oksitosiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System CCHS
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalvojen spontaani repeämä (ROM) ≥1 tunti ennen induktion aloittamista; ROM määritellään kliiniseksi historiaksi, jossa esiintyy 2 seuraavista neljästä: pooling, ferning, nitratsiini, oligohydramnion. Jos kliinistä historiaa ei ole, oligohydramnionin JA poolin on oltava läsnä ROM-diagnoosia varten. Oligohydramnionilla tarkoitetaan lapsivesien kokonaisindeksiä < 5 cm tai korkeintaan pystysuorassa taskussa < 2 cm.
- Epäsuotuisa kohdunkaula, määritelty steriiliksi digitaaliseksi tutkimukseksi ≤ 2 cm laajentunut / 80 % poistunut
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa parhaan synnytysarvion mukaan
- Kliinisen hoidon päätös on emättimen synnytys
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Halukas osallistumaan ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen satunnaistamista
- Lisääntymisiässä olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Kuolettavat sikiön poikkeavuudet, esim. anenkefalia, trisomia 13, trisomia 18
- Lateksi allergia
- Enemmän kuin 1 ennen keisarinleikkausta
- Aktiivinen synnytys – määritellään supistuksiksi, jotka ovat useammin kuin 5 minuutin välein (tai ≥ 12 supistusta 1 tunnin aikana), jotka liittyvät ≥ 1 cm:n kohdunkaulan muutokseen. Jos kohdunkaulan muutos ei ole ≥ 1 cm 2 tunnin kuluttua, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on supistuksia.
- Epäily korioamnioniitista
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet, mukaan lukien esittelyvirhe, aktiivinen herpes, täydellinen istukan esivika, useampi kuin kaksi aikaisempaa keisarinleikkausta jne.
- HIV-positiivinen tila tai AIDS
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Epäilty istukan irtoaminen, merkittävä verenvuoto
- Ei-rahoittava sikiön sykekuvio (FHR).
- Osallistuminen kilpailevaan kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Tämä käsi saa oksitosiinia nopeudella 2 milliyksikköä/ml.
Jos sikiön tila on rauhoittava, sitä voidaan lisätä 2 miljoonalla yksiköllä/millilitra 30 minuutin välein riittävän supistumiskuvion saavuttamiseksi laitoksen määritelmän mukaisesti, enintään 30 milliyksikköä/millilitra.
Tätä infuusiota voidaan jatkaa synnytykseen asti.
|
Kumpikin käsi saa oksitosiinia nopeudella 2 milliyksikköä/millilitra.
Jos sikiön tila on rauhoittava, sitä voidaan lisätä 2 miljoonalla yksiköllä/millilitra 30 minuutin välein riittävän supistumiskuvion saavuttamiseksi laitoksen määritelmän mukaisesti, enintään 30 milliyksikköä/millilitra.
Tätä infuusiota voidaan jatkaa synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Foley-katetri ja oksitosiini
Palveluntarjoaja asettaa 30cc/16 ranskalaisen (16F) foley-katetrin suoraan visualisoimalla tai tunnustelemalla varmistaen, että katetri on oikeassa asennossa.
Oksitosiinia annetaan samanaikaisesti nopeudella 2 milliyksikköä/millilitra (kuten mainitaan oksitosiiniaktiivisen vertailuaineen kohdalla).
Jos katetri pysyy paikallaan 12 tunnin kuluttua, se tyhjennetään ja poistetaan ja oksitosiini-infuusiota jatketaan.
|
Kumpikin käsi saa oksitosiinia nopeudella 2 milliyksikköä/millilitra.
Jos sikiön tila on rauhoittava, sitä voidaan lisätä 2 miljoonalla yksiköllä/millilitra 30 minuutin välein riittävän supistumiskuvion saavuttamiseksi laitoksen määritelmän mukaisesti, enintään 30 milliyksikköä/millilitra.
Tätä infuusiota voidaan jatkaa synnytykseen asti.
Muut nimet:
Ilmapallo täytetään 30 cc:llä steriiliä suolaliuosta.
Katetri teipataan potilaan jalkaan, jotta pito säilyy.
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi katetrin poistamisen tunneittain käyttämällä katetria kevyesti vetämällä tai emätintutkimuksella, jos se on vedon perusteella epäselvä.
Kun Foley-katetri on poistettu tai 12 tuntia on saavutettu, induktiota jatketaan oksitosiinilla tämän protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika synnytyksen aloittamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Aika induktiosta toimitukseen (keskimäärin 14,2 tuntia)
|
Aika induktiosta (eli Foley-katetrin tai oksitosiinin aloitusaika) synnytykseen (tunteja), analysoituna kaikille synnytyksille
|
Aika induktiosta toimitukseen (keskimäärin 14,2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä, lukuun ottamatta kaikkia niitä, jotka joutuivat sairaalaan ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämän (PPROM) vuoksi ennen 34 0/7 viikkoa. Korioamnioniitti määriteltiin lämpötilaksi 38 °C (tai 100,4 °F) tai sitä korkeammaksi, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista: märkivä vuoto, äidin takykardia (syke 100 lyöntiä minuutissa tai enemmän), sikiön takykardia (syke 160 lyöntiä minuutissa tai enemmän). suurempi), lapsiveden paha haju tai äidin leukosytoosi (yli 15 000 solua/ml3). Ilman rajoitusta = Korioamnioniitti määriteltiin lämpötilaksi 38 °C tai korkeammaksi ja joksikin seuraavista: märkivä vuoto, äidin takykardia, sikiön takykardia, lapsivesien epämiellyttävä haju tai äidin leukosytoosi. Rajoituksella = Chorioamnionitis määriteltiin lämpötilaksi 38 °C tai korkeammaksi ja kahdeksi seuraavista: märkivä vuoto, äidin takykardia, sikiön takykardia, lapsivesien epämiellyttävä haju tai äidin leukosytoosi. |
Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on emättimen synnytys 12 tunnin sisällä Foley-katetrin asettamisesta tai oksitosiinihoidon alkamisajasta
Aikaikkuna: Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on emättimen synnytys 24 tunnin sisällä Foley-katetrin asettamisesta tai oksitosiinihoidon alkamisajasta
Aikaikkuna: Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
|
|
Synnytyksen ensimmäisen, toisen ja kolmannen vaiheen kesto (minuutteja) emättimen synnytyksissä
Aikaikkuna: Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
|
|
Epäonnistuneet synnytyksen aloittamisen määrä keisarinleikkauksen indikaattorina
Aikaikkuna: Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
Tämä määritellään yhdistelmänä toimittajan dokumentaatiosta ja kohdunkaulan laajenemisesta ≤ 4 cm / 90 % poistunut tai ≤ 5 cm / mikä tahansa poisto vähintään 12 tunnin oksitosiinihoidon jälkeen riittävän supistuksen aikana. Yhdeltä potilaalta puuttui tiedot epäonnistuneen induktion vuoksi. |
Työn kesto (keskimäärin 4,8 tuntia)
|
|
Endomyometriitin määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Endomyometriitti määritellään seuraavasti: Lämpötila ≥100.4°F
+ jokin seuraavista: pohjan arkuus, äidin takykardia (syke ≥ 100 lyöntiä/min), märkivä kohdunkaulan vuoto ja ei muuta kuumelähdettä
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
Äidin oleskelun kesto, sisäänpääsystä kotiutukseen (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
|
Viiden minuutin Apgar-pistemäärä < 5
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Apgar on testi vastasyntyneen arvioimiseksi pian syntymän jälkeen sen määrittämiseksi, tarvitaanko ylimääräistä sairaanhoitoa tai ensiapua.
Yleensä 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen annettava testi sisältää ulkonäön, pulssin, irvistyksen, aktiivisuuden ja hengityksen arvioinnin.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
Valtimonuoraveren kaasu (pH), kun se on saatu
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneiden sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Vastasyntyneen sepsis [positiiviset veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelmät]
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) pääsyprosentti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
|
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu histologinen korioamnioniitti/funisiitti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Korioamnioniitti/funisiitti istukkaa tutkivan patologin määrittämänä
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
Aika perehtymisestä toimitukseen (tuntia)
Aikaikkuna: Aika induktiosta toimitukseen (keskimäärin 14,2 tuntia)
|
Aika induktiosta synnytykseen (tuntia) pois lukien kaikki ne, jotka joutuivat sairaalaan PPROM:lla ennen 34 0/7 viikkoa
|
Aika induktiosta toimitukseen (keskimäärin 14,2 tuntia)
|
|
Kaiken kaikkiaan keisarileikkaus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
|
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Korioamnioniitti, joka määritellään (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 fahrenheit-astetta tai 38 celsiusastetta), jossa on vähintään kaksi seuraavista: kohdun arkuus, äidin takykardia (HR suurempi tai yhtä suuri kuin 100 bpm), sikiön takykardia (HR suurempi tai yhtä suuri kuin 160 bpm), lapsiveden epämiellyttävä haju tai äidin leukosytoosi (yli 15 000 solua/kuutiomillilitra)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
|
Äidin oleskelun pituus synnytyksestä kotiutukseen (tuntia)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3,4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- LANIER LR Jr, SCARBROUGH RW Jr, FILLINGIM DW, BAKER RE Jr. INCIDENCE OF MATERNAL AND FETAL COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE MEMBRANES BEFORE ONSET OF LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1965 Oct 1;93:398-404. doi: 10.1016/0002-9378(65)90068-2. No abstract available.
- Wolff K, Swahn ML, Westgren M. Balloon catheter for induction of labor in nulliparous women with prelabor rupture of the membranes at term. A preliminary report. Gynecol Obstet Invest. 1998;46(1):1-4. doi: 10.1159/000009986.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Sanchez-Ramos L, Chen AH, Kaunitz AM, Gaudier FL, Delke I. Labor induction with intravaginal misoprostol in term premature rupture of membranes: a randomized study. Obstet Gynecol. 1997 Jun;89(6):909-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00113-0.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Zeteroglu S, Engin-Ustun Y, Ustun Y, Guvercinci M, Sahin G, Kamaci M. A prospective randomized study comparing misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 May;19(5):283-7. doi: 10.1080/14767050600589807.
- Tan PC, Daud SA, Omar SZ. Concurrent dinoprostone and oxytocin for labor induction in term premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1059-1065. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1f605.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .