Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLCROM Trial: Cewnik Foleya w pęknięciu błon (FOLCROM)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Cewnik Foleya a oksytocyna w indukcji porodu u kobiet z przedwczesnym i bliskim terminem przedwczesnym pęknięciem błon płodowych: randomizowane badanie kliniczne (badanie FOLCROM)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące oksytocynę z oksytocyną i cewnikiem Foleya do indukcji u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, które nie są w trakcie porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) wewnątrzmaciczne wprowadzenie cewnika Foleya wraz z wlewem oksytocyny skróci średni czas od indukcji do porodu o 2,5 godzin w porównaniu z samą oksytocyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spontaniczne pęknięcie błon płodowych (ROM) ≥1 godzina przed rozpoczęciem indukcji; ROM zdefiniowany jako historia kliniczna z obecnością 2 z następujących 4: pula, paproć, nitrazyna, małowodzie. W przypadku braku historii klinicznej, aby zdiagnozować ROM, musi być obecne małowodzie ORAZ gromadzenie się. Małowodzie definiuje się jako całkowity wskaźnik płynu owodniowego <5 cm lub maksymalną pionową kieszonkę <2 cm.
  2. Niekorzystna szyjka macicy, zdefiniowana jako sterylne badanie cyfrowe ≤ 2 cm rozwarcia / 80% zatarcia
  3. Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie według najlepszej oceny położniczej
  4. Decyzją dotyczącą postępowania klinicznego jest poród drogami natury
  5. Ciąża pojedyncza
  6. Prezentacja cefaliczna
  7. Chętni do udziału i zdolni do zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody przed randomizacją
  8. Kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąże mnogie
  2. Śmiertelne wady płodu, np. bezmózgowie, trisomia 13, trisomia 18
  3. Alergia na lateks
  4. Więcej niż 1 wcześniejszy poród cesarski
  5. Poród czynny – definiowany jako skurcze częściej niż co 5 minut (lub ≥ 12 skurczów w ciągu 1 godziny) związane ze zmianą szyjki macicy ≥ 1 cm. W przypadku braku zmiany szyjki macicy ≥ 1 cm po 2 godzinach, do badania można włączyć pacjentki ze skurczami.
  6. Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  7. Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową, w tym nieprawidłowe położenie, aktywna opryszczka, kompletne łożysko przodujące, więcej niż dwa wcześniejsze cesarskie cięcie itp.
  8. Status HIV-pozytywny lub AIDS
  9. Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  10. Podejrzenie odklejenia się łożyska, znaczny krwotok
  11. Niesatysfakcjonujący wzorzec tętna płodu (FHR).
  12. Udział w konkurencyjnej próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna
To ramię otrzyma oksytocynę w ilości 2 milijednostek/mililitr. Jeśli stan płodu jest zadowalający, można go zwiększać o 2 milijednostki/mililitr co 30 minut, aby osiągnąć odpowiedni wzorzec skurczów, zgodnie z definicją instytucji, maksymalnie do 30 milijednostek/mililitr. Wlew ten można kontynuować aż do porodu.
Lek: Oksytocyna
Każde ramię otrzyma oksytocynę w ilości 2 milijednostek/mililitr. Jeśli stan płodu jest zadowalający, można go zwiększać o 2 milijednostki/mililitr co 30 minut, aby osiągnąć odpowiedni wzorzec skurczów, zgodnie z definicją instytucji, maksymalnie do 30 milijednostek/mililitr. Wlew ten można kontynuować aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Cewnik Foleya i oksytocyna
Cewnik Foleya o pojemności 30 cm3/16 (16 F) zostanie wprowadzony przez dostawcę pod bezpośrednią wizualizacją lub badaniem palpacyjnym, upewniając się, że cewnik jest odpowiednio i odpowiednio umieszczony. Oksytocyna będzie podawana jednocześnie z szybkością 2 milijednostek/mililitr (jak zaznaczono w punkcie porównawczym z aktywną oksytocyną). Jeśli cewnik pozostanie na miejscu po 12 godzinach, zostanie opróżniony i usunięty, a infuzja oksytocyny będzie kontynuowana.
Lek: Oksytocyna
Każde ramię otrzyma oksytocynę w ilości 2 milijednostek/mililitr. Jeśli stan płodu jest zadowalający, można go zwiększać o 2 milijednostki/mililitr co 30 minut, aby osiągnąć odpowiedni wzorzec skurczów, zgodnie z definicją instytucji, maksymalnie do 30 milijednostek/mililitr. Wlew ten można kontynuować aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Urządzenie: Cewnik Foleya
Balon zostanie napompowany 30 cm3 sterylnej soli fizjologicznej. Cewnik zostanie przyklejony do nogi pacjenta, aby utrzymać trakcję. Cewnik będzie oceniany co godzinę pod kątem wydalenia przez pracownika służby zdrowia poprzez delikatne pociągnięcie cewnika lub badanie pochwy, jeśli nie jest jasne po wyciągnięciu. Po usunięciu cewnika Foleya lub po upływie 12 godzin indukcja będzie kontynuowana za pomocą oksytocyny zgodnie z tym protokołem.
Inne nazwy:
  • 30 cm3/16 francuski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od indukcji porodu do porodu
Ramy czasowe: Czas od indukcji do porodu (średnio 14,2 godziny)
Czas od indukcji (tj. czas rozpoczęcia cewnika Foleya lub oksytocyny) do porodu (godziny), analizowany dla wszystkich porodów
Czas od indukcji do porodu (średnio 14,2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)

Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych z wyłączeniem wszystkich hospitalizowanych z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) przed 34 0/7 tygodniem. Zapalenie błon płodowych zdefiniowano jako temperaturę 38°C (lub 100,4°F) lub wyższą z co najmniej dwoma z następujących objawów: wydzielina ropna, tachykardia matki (tętno 100 uderzeń na minutę lub więcej), tachykardia płodu (tętno 160 uderzeń na minutę lub więcej) większy), nieprzyjemny zapach płynu owodniowego lub leukocytoza matki (powyżej 15 000 komórek/ml3).

Bez ograniczeń = zapalenie błon płodowych i błon płodowych zdefiniowano jako temperaturę 38°C lub wyższą i jedno z następujących objawów: wydzielina ropna, tachykardia u matki, tachykardia u płodu, nieprzyjemny zapach płynu owodniowego lub leukocytoza u matki.

Z Restrykcją = Zapalenie błon płodowych zdefiniowano jako temperaturę 38°C lub wyższą i dwa z następujących objawów: wydzielina ropna, tachykardia u matki, tachykardia u płodu, nieprzyjemny zapach płynu owodniowego lub leukocytoza u matki.
Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury w ciągu 12 godzin od założenia cewnika Foleya lub czasu rozpoczęcia podawania oksytocyny
Ramy czasowe: Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury w ciągu 24 godzin od założenia cewnika Foleya lub czasu rozpoczęcia podawania oksytocyny
Ramy czasowe: Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu (w minutach) dla kobiet poddawanych porodom drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Wskaźnik nieudanej indukcji porodu jako wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)

Zostanie to określone na podstawie dokumentacji dostawcy i rozwarcia szyjki macicy ≤4 cm/90% usunięcia lub ≤5 cm/dowolnego usunięcia po minimum 12 godzinach podawania oksytocyny w warunkach odpowiedniego skurczu.

U jednego pacjenta brakowało informacji o niepowodzeniu indukcji.
Czas trwania pracy (średnio 4,8 godziny)
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Zapalenie błony śluzowej macicy zdefiniowane jako: Temperatura ≥100,4°F + jedno z następujących: tkliwość dna macicy, tachykardia matki (tętno ≥ 100 uderzeń na minutę), ropna wydzielina z szyjki macicy i brak innych źródeł gorączki
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Długość pobytu matki, od przyjęcia do wypisu (dni)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Wskaźnik pięciominutowej punktacji Apgar < 5
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Apgar to test służący do oceny noworodka wkrótce po urodzeniu w celu ustalenia, czy może być potrzebna dodatkowa opieka medyczna lub pomoc w nagłych wypadkach. Badanie, zwykle przeprowadzane 1 i 5 minut po urodzeniu, obejmuje ocenę wyglądu, tętna, grymasu, aktywności i oddychania. Wyniki wahają się od 0 do 10.
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Gazometria krwi pępowinowej (pH), po uzyskaniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dostawy
W ciągu 1 godziny od dostawy
Wskaźnik sepsy noworodków
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Posocznica noworodków [dodatnie posiewy krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)]
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Noworodkowa długość pobytu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Liczba uczestników z potwierdzonym histologicznie zapaleniem błon płodowych/zapaleniem grzybów
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Chorioamnionitis/funisitis określone przez patologa badającego łożysko
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Czas od indukcji do porodu (godziny)
Ramy czasowe: Czas od indukcji do porodu (średnio 14,2 godziny)
Czas od indukcji do porodu (godziny) z wyłączeniem wszystkich hospitalizowanych z powodu PPROM przed 34 0/7 tygodniem
Czas od indukcji do porodu (średnio 14,2 godziny)
Całkowite cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Zapalenie błon płodowych zdefiniowane jako (temperatura większa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza) z co najmniej 2 z następujących objawów: tkliwość macicy, częstoskurcz u matki (HR większy lub równy 100 uderzeń na minutę), tachykardia płodu (HR większy lub równy do 160 uderzeń na minutę), nieprzyjemny zapach płynu owodniowego lub leukocytoza matki (powyżej 15 000 komórek/mililitr sześcienny)
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Długość pobytu matki od porodu do wypisu ze szpitala (w godzinach)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)
Czas pobytu w szpitalu (średnio 3,4 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj