FOLCROM 试验：Foley 导管在膜破裂中的作用 (FOLCROM)
2018年9月20日 更新者：Geisinger Clinic
Foley 导管与催产素对足月和近期胎膜早破妇女的引产：一项随机临床试验（FOLCROM 试验）
多中心随机临床试验，比较催产素与催产素和福利导管对未分娩的胎膜早破妇女的引产效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心临床试验，旨在检验以下假设：对于足月和近期胎膜早破 (PROM) 的女性，宫内 Foley 导管加催产素输注将使从引产到分娩的平均时间缩短 2.5 分钟小时与单独使用催产素相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System CCHS
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 开始诱导前 ≥ 1 小时发生自发性胎膜破裂 (ROM)； ROM 定义为存在以下 4 项中的 2 项的临床病史：汇集、羊粪样渗出、硝嗪、羊水过少。 在没有临床病史的情况下，必须存在羊水过少和汇集才能诊断出 ROM。 羊水过少定义为总羊水指数 < 5 厘米或最大垂直口袋 < 2 厘米。
- 不利的子宫颈，定义为无菌指检 ≤ 2cm 扩张/80% 消失
- 根据最佳产科估计，胎龄≥ 34 周
- 临床管理决定是阴道分娩
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 愿意参与并能够在随机分组前理解并签署知情同意书
- 育龄妇女
排除标准：
- 多胎妊娠
- 致命的胎儿异常，例如无脑畸形、13 三体、18 三体
- 乳胶过敏
- 大于 1 次剖腹产
- 活跃分娩 - 定义为宫缩频率高于每 5 分钟一次（或 1 小时内收缩 ≥ 12 次）且宫颈变化≥ 1 cm。 在 2 小时后没有 ≥ 1 cm 的宫颈变化的情况下，宫缩患者可以纳入研究。
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
- 阴道分娩的任何禁忌症，包括胎位不正、活动性疱疹、完全性前置胎盘、两次以上剖宫产等。
- HIV 阳性状态或 AIDS
- 宫内死胎
- 疑似胎盘早剥，明显出血
- 不可靠的胎儿心率 (FHR) 模式
- 参加竞争性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：催产素
这只手臂将以 2 毫单位/毫升的速度接受催产素。
如果胎儿状况令人放心，可以每 30 分钟增加 2 毫单位/毫升，以达到机构定义的适当收缩模式，最大 30 毫单位/毫升。
这种输注可以持续到分娩。
|
每只手臂将以 2 毫单位/毫升的速率接受催产素。
如果胎儿状况令人放心，可以每 30 分钟增加 2 毫单位/毫升，以达到机构定义的适当收缩模式，最大 30 毫单位/毫升。
这种输注可以持续到分娩。
其他名称：
|
|
实验性的：福利导管和催产素
提供者将在直视下或通过触诊插入一根 30cc/16 French (16F) 导尿管，确保导管位置适当且充分。
催产素将以 2 毫单位/毫升的速率同时给药（如催产素活性对照剂中所述）。
如果导管在 12 小时后仍留在原位，则会将其放气并移除，并继续输注催产素。
|
每只手臂将以 2 毫单位/毫升的速率接受催产素。
如果胎儿状况令人放心，可以每 30 分钟增加 2 毫单位/毫升，以达到机构定义的适当收缩模式，最大 30 毫单位/毫升。
这种输注可以持续到分娩。
其他名称：
气球将用 30 cc 无菌盐水充气。
导管将用胶带粘在患者的腿上，以保持牵引力。
卫生保健提供者将每小时评估导管是否排出，方法是在导管上施加轻柔的牵引力，或者如果牵引力不清楚则进行阴道检查。
一旦 Foley 导管被排出或达到 12 小时，将根据此协议使用催产素继续诱导。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从引产到分娩的时间
大体时间：从引产到分娩的时间（平均14.2小时）
|
从诱导（即 Foley 导管或催产素的开始时间）到分娩（小时）的时间，对所有分娩进行分析
|
从引产到分娩的时间（平均14.2小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：劳动时间（平均 4.8 小时）
|
患有绒毛膜羊膜炎的参与者人数不包括所有在 34 0/7 周之前因胎膜早破 (PPROM) 住院的人。 绒毛膜羊膜炎定义为体温 38°C（或 100.4°F）或更高，并且至少有以下两项：脓性分泌物、母体心动过速（心率每分钟 100 次或以上）、胎儿心动过速（心率每分钟 160 次或以上）更大）、羊水恶臭或母体白细胞增多（大于 15,000 个细胞/mL3）。 无限制 = 绒毛膜羊膜炎定义为体温 38°C 或更高，并且出现以下情况之一：脓性分泌物、母体心动过速、胎儿心动过速、羊水恶臭或母体白细胞增多。 With Restriction = 绒毛膜羊膜炎定义为温度 38°C 或更高，并且出现以下两项：化脓性分泌物、母体心动过速、胎儿心动过速、羊水恶臭或母体白细胞增多。 |
劳动时间（平均 4.8 小时）
|
|
放置 Foley 导管或开始使用催产素后 12 小时内阴道分娩的参与者人数
大体时间：劳动时间（平均 4.8 小时）
|
劳动时间（平均 4.8 小时）
|
|
|
放置 Foley 导管或开始使用催产素后 24 小时内阴道分娩的参与者人数
大体时间：劳动时间（平均 4.8 小时）
|
劳动时间（平均 4.8 小时）
|
|
|
阴道分娩者的第一、第二和第三产程持续时间（分钟）
大体时间：劳动时间（平均 4.8 小时）
|
劳动时间（平均 4.8 小时）
|
|
|
剖宫产指征引产失败率
大体时间：劳动时间（平均 4.8 小时）
|
这将由提供者文件和 ≤ 4 厘米/90% 消失或 ≤ 5 厘米/任何消失的宫颈扩张相结合，在充分收缩的情况下至少 12 小时的催产素后。 一名患者缺少诱导失败的信息。 |
劳动时间（平均 4.8 小时）
|
|
子宫肌炎的发生率
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
子宫内膜炎定义为：温度≥100.4°F
+ 以下情况之一：宫底压痛、产妇心动过速（心率 ≥ 100 BPM）、宫颈脓性分泌物且无其他发热源
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
产妇住院时间，从入院到出院（天）
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
|
五分钟阿普加评分率 < 5
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
Apgar 是一项用于在新生儿出生后不久进行评估的测试，以确定是否需要额外的医疗护理或紧急护理。
通常在出生后 1 分钟和 5 分钟进行，测试包括对外观、脉搏、鬼脸、活动和呼吸的评估。
分数范围为 0 - 10。
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
获取时的动脉脐带血气 (pH)
大体时间：发货后1小时内
|
发货后1小时内
|
|
|
新生儿败血症发生率
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
新生儿败血症 [血液或脑脊液 (CSF) 培养阳性]
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
新生儿重症监护病房 (NICU) 入院率
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
|
新生儿住院时间
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
|
确诊为组织学绒毛膜羊膜炎/肠炎的参与者人数
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
由检查胎盘的病理学家确定的绒毛膜羊膜炎/滑膜炎
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
从入职到分娩的时间（小时）
大体时间：从引产到分娩的时间（平均14.2小时）
|
从引产到分娩的时间（小时），不包括所有在 34 0/7 周之前因 PPROM 住院的人
|
从引产到分娩的时间（平均14.2小时）
|
|
总体剖宫产
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
|
绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
绒毛膜羊膜炎定义为（温度大于或等于 100.4 华氏度或 38 摄氏度）伴有以下至少 2 项：子宫压痛、母体心动过速（HR 大于或等于 100 bpm）、胎儿心动过速（HR 大于或等于至 160bpm）、羊水恶臭或母体白细胞增多（大于 15000 个细胞/立方毫升）
|
住院时间（平均3.4天）
|
|
产妇从分娩到出院的住院时间（小时）
大体时间：住院时间（平均3.4天）
|
住院时间（平均3.4天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Awathif D Mackeen, MD, MPH、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- LANIER LR Jr, SCARBROUGH RW Jr, FILLINGIM DW, BAKER RE Jr. INCIDENCE OF MATERNAL AND FETAL COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE MEMBRANES BEFORE ONSET OF LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1965 Oct 1;93:398-404. doi: 10.1016/0002-9378(65)90068-2. No abstract available.
- Wolff K, Swahn ML, Westgren M. Balloon catheter for induction of labor in nulliparous women with prelabor rupture of the membranes at term. A preliminary report. Gynecol Obstet Invest. 1998;46(1):1-4. doi: 10.1159/000009986.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Sanchez-Ramos L, Chen AH, Kaunitz AM, Gaudier FL, Delke I. Labor induction with intravaginal misoprostol in term premature rupture of membranes: a randomized study. Obstet Gynecol. 1997 Jun;89(6):909-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00113-0.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Zeteroglu S, Engin-Ustun Y, Ustun Y, Guvercinci M, Sahin G, Kamaci M. A prospective randomized study comparing misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 May;19(5):283-7. doi: 10.1080/14767050600589807.
- Tan PC, Daud SA, Omar SZ. Concurrent dinoprostone and oxytocin for labor induction in term premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1059-1065. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1f605.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膜过早破裂的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国