Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLCROM-forsøg: Foley-kateter ved brud på membraner (FOLCROM)

20. september 2018 opdateret af: Geisinger Clinic

Foley-kateter versus oxytocin til induktion af fødslen hos kvinder med for tidligt brud på membraner: et randomiseret klinisk forsøg (FOLCROM-forsøg)

Multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner oxytocin versus oxytocin og foley-kateter til induktion hos kvinder, der viser sig med for tidlig ruptur af membraner, som ikke er i fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at hos kvinder med termin og kortvarig for tidlig ruptur af membraner (PROM), vil et intrauterint Foley-kateter plus oxytocininfusion reducere den gennemsnitlige tid fra induktion til levering med 2,5 timer sammenlignet med oxytocin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spontan brud på membraner (ROM) ≥1 time før start af induktion; ROM defineret som klinisk historie med tilstedeværelsen af ​​2 af følgende 4: pooling, ferning, nitrazin, oligohydramnios. I mangel af klinisk historie skal oligohydramnios OG pooling være til stede for at ROM kan diagnosticeres. Oligohydramnios er defineret som et samlet fostervandsindeks på <5 cm eller en maksimal lodret lomme <2 cm.
  2. Ugunstig livmoderhals, defineret som steril digital undersøgelse ≤ 2 cm udvidet / 80 % udslettet
  3. Svangerskabsalder ≥ 34 uger efter bedste obstetriske skøn
  4. Klinisk ledelsesbeslutning er vaginal fødsel
  5. Singleton drægtighed
  6. Kefalisk præsentation
  7. Villig til at deltage og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før randomisering
  8. Kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter
  2. Dødelige føtale anomalier, f.eks. anencefali, trisomi 13, trisomi 18
  3. Latexallergi
  4. Mere end 1 tidligere kejsersnit
  5. Aktive veer - defineret som sammentrækninger hyppigere end hvert 5. minut (eller ≥ 12 veer på 1 time) forbundet med ≥ 1 cm cervikal forandring. I mangel af ≥ 1 cm cervikal forandring efter 2 timer kan patienter med sammentrækninger inkluderes i undersøgelsen.
  6. Mistanke om chorioamnionitis
  7. Eventuelle kontraindikationer til vaginal fødsel, herunder fejlagtig fremstilling, aktiv herpes, komplet placenta previa, mere end to tidligere kejsersnit osv.
  8. HIV-positiv status eller AIDS
  9. Intrauterin fosterdød
  10. Mistanke om placentaabruption, betydelig blødning
  11. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens (FHR) mønster
  12. Deltagelse i et konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Denne arm vil modtage oxytocin med en hastighed på 2 millienheder/milliliter. Hvis fostertilstanden er betryggende, kan denne øges med 2 millienheder/milliliter hvert 30. minut for at opnå et passende kontraktionsmønster efter institutionens definition til maksimalt 30 millienheder/milliliter. Denne infusion kan fortsættes indtil fødslen.
Medicin: Oxytocin
Hver arm vil modtage oxytocin med en hastighed på 2 millienheder/milliliter. Hvis fostertilstanden er betryggende, kan denne øges med 2 millienheder/milliliter hvert 30. minut for at opnå et passende kontraktionsmønster efter institutionens definition til maksimalt 30 millienheder/milliliter. Denne infusion kan fortsættes indtil fødslen.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Foley kateter og oxytocin
Et 30cc/16 fransk (16F) foley-kateter vil blive indsat af udbyderen under direkte visualisering eller ved palpation, hvilket sikrer, at kateteret er korrekt og tilstrækkeligt placeret. Oxytocin vil blive indgivet samtidigt med en hastighed på 2 millienheder/milliliter (som angivet under oxytocin aktiv komparator). Hvis kateteret forbliver på plads efter 12 timer, tømmes det for luft og fjernes, og oxytocininfusionen fortsætter.
Medicin: Oxytocin
Hver arm vil modtage oxytocin med en hastighed på 2 millienheder/milliliter. Hvis fostertilstanden er betryggende, kan denne øges med 2 millienheder/milliliter hvert 30. minut for at opnå et passende kontraktionsmønster efter institutionens definition til maksimalt 30 millienheder/milliliter. Denne infusion kan fortsættes indtil fødslen.
Andre navne:
  • Pitocin
Enhed: Foley kateter
Ballonen vil blive pustet op med 30 cc sterilt saltvand. Kateteret vil blive tapet til patientens ben, så trækkraften bevares. Kateteret vil blive vurderet hver time for udvisning af en sundhedsplejerske ved at anvende forsigtigt træk på kateteret eller en vaginal undersøgelse, hvis det er uklart ved træk. Når Foley-kateteret er udstødt eller 12 timer nået, fortsættes induktionen med oxytocin i henhold til denne protokol.
Andre navne:
  • 30cc/16 fransk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indledning af arbejdskraft til levering
Tidsramme: Tid fra induktion til levering (gennemsnit 14,2 timer)
Tid fra induktion (dvs. starttidspunkt for Foley-kateter eller oxytocin) til levering (timer), analyseret for alle fødsler
Tid fra induktion til levering (gennemsnit 14,2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Chorioamnionitis
Tidsramme: Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)

Antal deltagere med chorioamnionitis eksklusive alle dem, der var indlagt med præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) før 34 0/7 uger. Chorioamnionitis blev defineret som temperatur 38°C (eller 100,4°F) eller mere med mindst to af følgende: purulent udflåd, maternel takykardi (puls 100 slag i minuttet eller mere), føtal takykardi (puls 160 slag i minuttet eller mere) større), dårlig lugt af fostervandet eller maternel leukocytose (større end 15.000 celler/mL3).

Uden restriktion = Chorioamnionitis blev defineret som temperatur 38°C eller højere og en af ​​følgende: purulent udflåd, maternel takykardi, føtal takykardi, dårlig lugt af fostervandet eller maternel leukocytose.

Med restriktion = Chorioamnionitis blev defineret som temperatur 38°C eller højere og to af følgende: purulent udflåd, maternel takykardi, føtal takykardi, dårlig lugt af fostervandet eller maternel leukocytose.
Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Antal deltagere med vaginal levering inden for 12 timer fra placering af Foley-kateter eller starttidspunkt for oxytocin
Tidsramme: Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Antal deltagere med vaginal levering inden for 24 timer fra placering af Foley-kateter eller starttidspunkt for oxytocin
Tidsramme: Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Varigheden af ​​første, anden og tredje fase af fødslen (minutter) for dem, der gennemgår vaginal levering
Tidsramme: Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Hyppigheden af ​​mislykket induktion af fødsel som indikation for kejsersnit
Tidsramme: Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)

Dette vil blive defineret af en kombination af udbyderens dokumentation og cervikal dilatation på ≤4 cm/90 % udslettet eller ≤5 cm/enhver udskæring efter mindst 12 timers oxytocin i indstillingen af ​​tilstrækkelig kontraktion.

En patient manglede information om mislykket induktion.
Varighed af arbejdet (gennemsnitligt 4,8 timer)
Hyppighed af endomyometritis
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Endomyometritis defineret som: Temperatur ≥100,4°F + en af ​​følgende: fundal ømhed, maternel takykardi (hjertefrekvens ≥ 100 BPM), purulent cervikal udflåd og ingen anden kilde til feber
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Moderens opholdstid, fra indlæggelse til udskrivelse (dage)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Frekvens for fem minutters Apgar-score < 5
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Apgar er en test til at vurdere en nyfødt kort efter fødslen for at afgøre, om der kan være behov for ekstra lægehjælp eller akut behandling. Normalt administreret 1 og 5 minutter efter fødslen, inkluderer testen vurdering af udseende, puls, grimas, aktivitet og respiration. Score varierer fra 0 - 10.
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Arteriel navlestrengsblodgas (pH), når den er opnået
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Inden for 1 time efter levering
Hyppighed af neonatal sepsis
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Neonatal sepsis [kulturer af positiv blod eller cerebrospinalvæske (CSF)]
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Indlæggelsesfrekvens for neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Antal deltagere med bekræftet histologisk chorioamnionitis/funisitis
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Chorioamnionitis/funisitis som bestemt af patologen, der undersøger placenta
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Tid fra induktion til levering (timer)
Tidsramme: Tid fra induktion til levering (gennemsnit 14,2 timer)
Tid fra induktion til fødslen (timer) eksklusive alle dem, der var indlagt med PPROM før 34 0/7 uger
Tid fra induktion til levering (gennemsnit 14,2 timer)
Overordnet kejsersnit
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Rate af Chorioamnionitis
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Chorioamnionitis defineret som (temperatur større end eller lig med 100,4 grader fahrenheit eller 38 grader celsius) med mindst 2 af følgende: uterus ømhed, maternel takykardi (HR større end eller lig med 100 bpm), føtal takykardi (HR større end eller lig med til 160 bpm), dårlig lugt af fostervandet eller maternel leukocytose (større end 15.000 celler/kubik milliliter)
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Moderens opholdslængde fra levering til udskrivelse (timer)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 3,4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membraner

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner