FOLCROM 시험: 막 파열 시 폴리 카테터 (FOLCROM)
2018년 9월 20일 업데이트: Geisinger Clinic
만기 및 단기 조기 막 파열이 있는 여성의 분만 유도를 위한 폴리 카테터 대 옥시토신: 무작위 임상 시험(FOLCROM 시험)
분만 중이 아닌 양막의 조기 파열이 있는 여성의 유도를 위한 옥시토신과 옥시토신 및 폴리 카테터를 비교하는 다기관 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 만삭 및 단기 조기 양막 파열(PROM)이 있는 여성에서 자궁 내 폴리 카테터와 옥시토신 주입이 유도에서 분만까지의 평균 시간을 2.5로 단축한다는 가설을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험입니다. 옥시토신 단독에 비해 시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System CCHS
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유도를 시작하기 ≥1시간 전에 막의 자발적 파열(ROM); ROM은 다음 4개 중 2개가 존재하는 임상 병력으로 정의됩니다: 풀링, 양치, 니트라진, 양수과소증. 임상 병력이 없는 경우, ROM을 진단하려면 양수과소증 및 풀링이 있어야 합니다. 양수과소증은 총 양수 지수가 5cm 미만이거나 최대 수직 포켓이 2cm 미만인 경우로 정의됩니다.
- 무균 디지털 검사로 정의되는 불리한 자궁경부 ≤ 2cm 확장/80% 소실
- 최선의 산과적 추정에 의한 재태 연령 ≥ 34주
- 임상 관리 결정은 질식 분만입니다.
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 참여할 의향이 있고 무작위화 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 자
- 가임기 여성
제외 기준:
- 다태 임신
- 치명적인 태아 기형, 예: 무뇌증, 삼염색체성 13, 삼염색체성 18
- 라텍스 알레르기
- 이전 제왕절개 분만 1회 이상
- 활성 진통 - ≥ 1 cm 자궁경부 변화와 관련된 수축이 5분마다(또는 1시간에 ≥ 12 수축)보다 더 자주 발생하는 것으로 정의됩니다. 2시간 후 1cm 이상의 자궁경부 변화가 없으면 수축이 있는 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
- 융모막염 의심
- 기형, 활동성 헤르페스, 전치 태반 완전, 2회 이상의 이전 제왕절개 분만 등을 포함한 질식 분만에 대한 모든 금기 사항.
- HIV 양성 상태 또는 AIDS
- 자궁 내 태아 사망
- 의심되는 태반 박리, 상당한 출혈
- 안심할 수 없는 태아 심박수(FHR) 패턴
- 경쟁 재판 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신
이 팔은 2밀리유닛/밀리리터의 속도로 옥시토신을 받게 됩니다.
태아 상태가 안정되면 기관의 정의에 따라 최대 30밀리리터/밀리리터까지 적절한 수축 패턴을 달성하기 위해 30분마다 2밀리단위/밀리리터씩 증가시킬 수 있습니다.
이 주입은 분만까지 계속될 수 있습니다.
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각 팔은 2밀리유닛/밀리리터의 속도로 옥시토신을 투여받습니다.
태아 상태가 안정되면 기관의 정의에 따라 최대 30밀리리터/밀리리터까지 적절한 수축 패턴을 달성하기 위해 30분마다 2밀리단위/밀리리터씩 증가시킬 수 있습니다.
이 주입은 분만까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 폴리 카테터 및 옥시토신
30cc/16 프렌치(16F) 폴리 카테터는 카테터가 적절하고 적절한 위치에 있는지 확인하기 위해 제공자가 직접 시각화하거나 촉진하여 삽입합니다.
옥시토신은 2밀리유닛/밀리리터의 속도로 동시에 투여됩니다(옥시토신 활성 대조약에 명시된 대로).
카테터가 12시간 후에도 제자리에 있으면 수축되어 제거되고 옥시토신 주입이 계속됩니다.
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각 팔은 2밀리유닛/밀리리터의 속도로 옥시토신을 투여받습니다.
태아 상태가 안정되면 기관의 정의에 따라 최대 30밀리리터/밀리리터까지 적절한 수축 패턴을 달성하기 위해 30분마다 2밀리단위/밀리리터씩 증가시킬 수 있습니다.
이 주입은 분만까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
풍선은 멸균 식염수 30cc로 팽창됩니다.
카테터는 견인이 유지되도록 환자의 다리에 테이프로 고정됩니다.
카테터는 카테터에 부드러운 견인을 가하거나 견인으로 명확하지 않은 경우 질 검사를 통해 의료 서비스 제공자가 퇴학을 위해 매시간 평가합니다.
Foley 카테터가 제거되거나 12시간이 지나면 이 프로토콜에 따라 옥시토신으로 유도가 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 유도부터 분만까지의 시간
기간: 유도에서 분만까지의 시간(평균 14.2시간)
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유도(즉, 폴리 카테터 또는 옥시토신 시작 시간)부터 분만까지의 시간(시간), 모든 분만에 대해 분석됨
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유도에서 분만까지의 시간(평균 14.2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락양막염 환자 수
기간: 노동 시간(평균 4.8시간)
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34 0/7주 이전에 막의 조기 조기 파열(PPROM)로 입원한 모든 사람을 제외한 융모양막염 참가자 수. 융모막염은 체온이 38°C(또는 100.4°F) 이상이고 화농성 분비물, 산모의 빈맥(심박수가 분당 100회 이상), 태아 빈맥(심박수가 분당 160회 또는 큼), 양수의 악취 또는 모체 백혈구 증가증(15,000개 세포/mL3 초과). 제한 없음 = 융모막염은 체온이 38°C 이상이고 화농성 분비물, 산모의 빈맥, 태아의 빈맥, 양수의 악취 또는 산모의 백혈구 증가증 중 하나로 정의되었습니다. 제한 조건 = 융모막염은 체온이 38°C 이상이고 화농성 분비물, 산모의 빈맥, 태아의 빈맥, 양수의 악취 또는 산모의 백혈구 증가증 중 2개로 정의되었습니다. |
노동 시간(평균 4.8시간)
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폴리 카테터 배치 또는 옥시토신 시작 시간으로부터 12시간 이내에 질식 분만하는 참여자 수
기간: 노동 시간(평균 4.8시간)
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노동 시간(평균 4.8시간)
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폴리 카테터 배치 또는 옥시토신 시작 시간으로부터 24시간 이내에 질분만을 한 참여자 수
기간: 노동 시간(평균 4.8시간)
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노동 시간(평균 4.8시간)
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자연 분만을 받는 분만을 위한 1차, 2차 및 3차 분만 기간(분)
기간: 노동 시간(평균 4.8시간)
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노동 시간(평균 4.8시간)
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제왕절개의 적응증으로서 분만 유도 실패율
기간: 노동 시간(평균 4.8시간)
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이는 제공자 문서와 적절한 수축 설정에서 최소 12시간의 옥시토신 투여 후 ≤4cm/90% 소실 또는 ≤5cm/소실의 경부 확장의 조합으로 정의됩니다. 한 환자는 유도 실패에 대한 정보가 누락되었습니다. |
노동 시간(평균 4.8시간)
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자궁내막염의 비율
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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Endomyometritis는 다음과 같이 정의됩니다. 온도 ≥100.4°F
+ 다음 중 하나: 기저부 압통, 산모의 빈맥(심박수 ≥ 100 BPM), 화농성 자궁 분비물 및 기타 발열 원인 없음
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입원기간(평균 3.4일)
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산모 체류기간, 입원부터 퇴원까지(일수)
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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입원기간(평균 3.4일)
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5분 아프가 점수 < 5의 비율
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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아프가는 추가 의료나 응급 치료가 필요한지 판단하기 위해 출생 직후 신생아를 평가하는 검사입니다.
일반적으로 출생 후 1분과 5분에 실시되는 검사로 외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동 및 호흡에 대한 평가가 포함됩니다.
점수 범위는 0 - 10입니다.
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입원기간(평균 3.4일)
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동맥 제대혈 가스(pH), 측정 시
기간: 배송 후 1시간 이내
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배송 후 1시간 이내
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신생아 패혈증 비율
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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신생아 패혈증[양성 혈액 또는 뇌척수액(CSF) 배양]
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입원기간(평균 3.4일)
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원률
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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입원기간(평균 3.4일)
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신생아 체류 기간
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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입원기간(평균 3.4일)
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확인된 조직학적 맥락양막염/Funisitis가 있는 참가자 수
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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태반을 검사하는 병리학자에 의해 결정된 융모양막염/관절굽이염
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입원기간(평균 3.4일)
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유도에서 전달까지의 시간(시간)
기간: 유도에서 분만까지의 시간(평균 14.2시간)
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34 0/7주 이전에 PPROM으로 입원한 모든 사람을 제외한 유도에서 분만까지의 시간(시간)
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유도에서 분만까지의 시간(평균 14.2시간)
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전반적인 제왕 절개 분만
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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입원기간(평균 3.4일)
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맥락양막염의 비율
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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다음 중 최소 2개를 동반하는 (화씨 100.4도 또는 섭씨 38도 이상의 온도)로 정의되는 융모양막염 ~ 160bpm), 양수의 악취 또는 산모의 백혈구 증가증(15000 세포/세제곱 밀리리터 초과)
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입원기간(평균 3.4일)
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출산에서 퇴원까지 산모 체류 기간(시간)
기간: 입원기간(평균 3.4일)
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입원기간(평균 3.4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- LANIER LR Jr, SCARBROUGH RW Jr, FILLINGIM DW, BAKER RE Jr. INCIDENCE OF MATERNAL AND FETAL COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE MEMBRANES BEFORE ONSET OF LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1965 Oct 1;93:398-404. doi: 10.1016/0002-9378(65)90068-2. No abstract available.
- Wolff K, Swahn ML, Westgren M. Balloon catheter for induction of labor in nulliparous women with prelabor rupture of the membranes at term. A preliminary report. Gynecol Obstet Invest. 1998;46(1):1-4. doi: 10.1159/000009986.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Sanchez-Ramos L, Chen AH, Kaunitz AM, Gaudier FL, Delke I. Labor induction with intravaginal misoprostol in term premature rupture of membranes: a randomized study. Obstet Gynecol. 1997 Jun;89(6):909-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00113-0.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Zeteroglu S, Engin-Ustun Y, Ustun Y, Guvercinci M, Sahin G, Kamaci M. A prospective randomized study comparing misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 May;19(5):283-7. doi: 10.1080/14767050600589807.
- Tan PC, Daud SA, Omar SZ. Concurrent dinoprostone and oxytocin for labor induction in term premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1059-1065. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1f605.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
막의 조기 파열에 대한 임상 시험
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옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병