FOLCROM-Studie: Foley-Katheter bei Membranbruch (FOLCROM)

Einschlusskriterien:

1. Spontaner Blasensprung (ROM) ≥ 1 Stunde vor Beginn der Induktion; ROM definiert als klinische Vorgeschichte mit dem Vorliegen von 2 der folgenden 4: Pooling, Farning, Nitrazin, Oligohydramnion. Wenn keine klinische Vorgeschichte vorliegt, müssen Oligohydramnion UND Pooling vorliegen, damit ROM diagnostiziert werden kann. Oligohydramnion ist definiert als ein Gesamtfruchtwasserindex von <5 cm oder eine maximale vertikale Tasche <2 cm.
2. Ungünstiger Gebärmutterhals, definiert als sterile digitale Untersuchung ≤ 2 cm erweitert / 80 % entfernt
3. Gestationsalter ≥ 34 Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung
4. Die klinische Entscheidung liegt in der vaginalen Entbindung
5. Singleton-Schwangerschaft
6. Cephalic-Präsentation
7. Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor der Randomisierung zu verstehen und zu unterschreiben
8. Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

1. Mehrere Schwangerschaften
2. Letale fetale Anomalien, z. B. Anenzephalie, Trisomie 13, Trisomie 18
3. Latex Allergie
4. Mehr als 1 vorherige Kaiserschnitt-Entbindung
5. Aktive Wehen – definiert als Kontraktionen, die häufiger als alle 5 Minuten (oder ≥ 12 Kontraktionen in 1 Stunde) auftreten und mit einer Zervixveränderung von ≥ 1 cm einhergehen. Wenn nach 2 Stunden keine zervikale Veränderung von ≥ 1 cm vorliegt, können Patienten mit Wehen in die Studie einbezogen werden.
6. Verdacht auf Chorioamnionitis
7. Jegliche Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich falscher Darstellung, aktivem Herpes, vollständiger Plazenta praevia, mehr als zwei vorherige Kaiserschnitt-Entbindungen usw.
8. HIV-positiver Status oder AIDS
9. Intrauteriner fetaler Tod
10. Verdacht auf Plazentalösung, erhebliche Blutung
11. Nicht beruhigendes Muster der fetalen Herzfrequenz (FHR).
12. Teilnahme an einem Konkurrenzversuch