Prova FOLCROM: catetere di Foley nella rottura delle membrane (FOLCROM)
20 settembre 2018 aggiornato da: Geisinger Clinic
Catetere di Foley contro ossitocina per l'induzione del travaglio nelle donne con rottura prematura delle membrane a termine e a breve termine: uno studio clinico randomizzato (studio FOLCROM)
Studio clinico randomizzato multicentrico che confronta ossitocina contro ossitocina e catetere di Foley per l'induzione in donne che presentano rottura prematura delle membrane che non sono in travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico per testare l'ipotesi che nelle donne con rottura prematura delle membrane a termine e a breve termine (PROM), un catetere di Foley intrauterino più infusione di ossitocina ridurrà il tempo medio dall'induzione al parto di 2,5 ore rispetto alla sola ossitocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System CCHS
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura spontanea delle membrane (ROM) ≥1 ora prima dell'inizio dell'induzione; ROM definito come storia clinica con la presenza di 2 dei seguenti 4: pooling, ferning, nitrazina, oligoidramnios. In assenza di anamnesi clinica, per la diagnosi di ROM devono essere presenti oligoidramnios E pooling. L'oligoidramnios è definito come un indice di liquido amniotico totale <5 cm o una tasca verticale massima <2 cm.
- Cervice sfavorevole, definita come esame digitale sterile ≤ 2 cm dilatato / 80% cancellato
- Età gestazionale ≥ 34 settimane secondo la migliore stima ostetrica
- La decisione di gestione clinica è il parto vaginale
- Gestazione singola
- Presentazione cefalica
- - Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato prima della randomizzazione
- Donne in età riproduttiva
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Anomalie fetali letali, ad esempio anencefalia, trisomia 13, trisomia 18
- Allergia al lattice
- Più di 1 parto cesareo precedente
- Travaglio attivo - definito come contrazioni più frequenti di ogni 5 minuti (o ≥ 12 contrazioni in 1 ora) associate a un cambiamento cervicale ≥ 1 cm. In assenza di alterazioni cervicali ≥ 1 cm dopo 2 ore, i pazienti con contrazioni possono essere inclusi nello studio.
- Sospetto di corioamnionite
- Eventuali controindicazioni al parto vaginale, tra cui presentazione errata, herpes attivo, placenta previa completa, più di due parti cesarei precedenti, ecc.
- Stato sieropositivo o AIDS
- Morte fetale intrauterina
- Sospetto distacco della placenta, emorragia significativa
- Pattern della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicurante
- Partecipazione a una prova competitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossitocina
Questo braccio riceverà ossitocina a una velocità di 2 milliunità/millilitro.
Se lo stato fetale è rassicurante, questo può essere aumentato di 2 milliunità/millilitro ogni 30 minuti per ottenere un modello di contrazione adeguato secondo la definizione dell'istituto fino a un massimo di 30 milliunità/millilitro.
Questa infusione può essere continuata fino al parto.
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Ciascun braccio riceverà ossitocina a una velocità di 2 milliunità/millilitro.
Se lo stato fetale è rassicurante, questo può essere aumentato di 2 milliunità/millilitro ogni 30 minuti per ottenere un modello di contrazione adeguato secondo la definizione dell'istituto fino a un massimo di 30 milliunità/millilitro.
Questa infusione può essere continuata fino al parto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere di Foley e ossitocina
Un catetere di Foley francese da 30 cc/16 (16 F) verrà inserito dal fornitore sotto visualizzazione diretta o mediante palpazione, assicurandosi che il catetere sia posizionato in modo appropriato e adeguato.
L'ossitocina verrà somministrata contemporaneamente a una velocità di 2 milliunità/millilitro (come indicato sotto il comparatore attivo dell'ossitocina).
Se il catetere rimane in posizione dopo 12 ore, verrà sgonfiato e rimosso e l'infusione di ossitocina continuerà.
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Ciascun braccio riceverà ossitocina a una velocità di 2 milliunità/millilitro.
Se lo stato fetale è rassicurante, questo può essere aumentato di 2 milliunità/millilitro ogni 30 minuti per ottenere un modello di contrazione adeguato secondo la definizione dell'istituto fino a un massimo di 30 milliunità/millilitro.
Questa infusione può essere continuata fino al parto.
Altri nomi:
Il palloncino verrà gonfiato con 30 cc di soluzione fisiologica sterile.
Il catetere verrà fissato alla gamba del paziente in modo da mantenere la trazione.
Il catetere verrà valutato ogni ora per l'espulsione da un operatore sanitario applicando una leggera trazione sul catetere o un esame vaginale se non è chiaro dalla trazione.
Una volta espulso il catetere di Foley o raggiunte le 12 ore, l'induzione continuerà con ossitocina secondo questo protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'induzione del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione al parto (in media 14,2 ore)
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Tempo dall'induzione (ovvero, ora di inizio del catetere di Foley o dell'ossitocina) al parto (ore), analizzato per tutti i parti
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Tempo dall'induzione al parto (in media 14,2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con corioamnionite
Lasso di tempo: Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Numero di partecipanti con corioamnionite esclusi tutti coloro che sono stati ricoverati in ospedale con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) prima di 34 0/7 settimane. La corioamnionite è stata definita come temperatura 38°C (o 100,4°F) o superiore con almeno due dei seguenti: secrezione purulenta, tachicardia materna (frequenza cardiaca 100 battiti al minuto o superiore), tachicardia fetale (frequenza cardiaca 160 battiti al minuto o maggiore), cattivo odore del liquido amniotico o leucocitosi materna (superiore a 15.000 cellule/mL3). Senza Restrizioni = La corioamnionite è stata definita come temperatura 38°C o superiore e uno dei seguenti: secrezione purulenta, tachicardia materna, tachicardia fetale, cattivo odore del liquido amniotico o leucocitosi materna. Con restrizione = La corioamnionite è stata definita come temperatura 38°C o superiore e due dei seguenti: secrezione purulenta, tachicardia materna, tachicardia fetale, cattivo odore del liquido amniotico o leucocitosi materna. |
Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Numero di partecipanti con parto vaginale entro 12 ore dal posizionamento del catetere di Foley o dall'ora di inizio dell'ossitocina
Lasso di tempo: Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Numero di partecipanti con parto vaginale entro 24 ore dal posizionamento del catetere di Foley o dall'ora di inizio dell'ossitocina
Lasso di tempo: Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Durata della prima, seconda e terza fase del travaglio (minuti) per le donne sottoposte a parto vaginale
Lasso di tempo: Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Tasso di induzione fallita del travaglio come indicazione per il taglio cesareo
Lasso di tempo: Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Questo sarà definito da una combinazione di documentazione del fornitore e dilatazione cervicale di ≤4 cm/90% cancellato o ≤5 cm/qualsiasi cancellato dopo un minimo di 12 ore di ossitocina nel contesto di una contrazione adeguata. A un paziente mancavano informazioni per induzione fallita. |
Durata del lavoro (in media 4,8 ore)
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Tasso di endomiometrite
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Endomiometrite definita come: Temperatura ≥100,4°F
+ uno dei seguenti: dolorabilità del fondo, tachicardia materna (frequenza cardiaca ≥ 100 BPM), secrezione cervicale purulenta e nessun'altra fonte di febbre
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata del soggiorno materno, dal ricovero alla dimissione (giorni)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Frequenza del punteggio Apgar di cinque minuti <5
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Apgar è un test per valutare un neonato poco dopo la nascita per determinare se potrebbero essere necessarie cure mediche extra o cure di emergenza.
Solitamente somministrato a 1 e 5 minuti dopo la nascita, il test include la valutazione dell'aspetto, del polso, della smorfia, dell'attività e della respirazione.
I punteggi vanno da 0 a 10.
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Gas nel sangue del cordone arterioso (pH), quando ottenuto
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
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Entro 1 ora dalla consegna
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Tasso di sepsi neonatale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Sepsi neonatale [colture positive di sangue o liquido cerebrospinale (CSF)]
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Tasso di ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Numero di partecipanti con corioamnionite/funisite istologica confermata
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Corioamnionite/funisite determinata dal patologo che esamina la placenta
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Tempo dall'induzione alla consegna (ore)
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione al parto (in media 14,2 ore)
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Tempo dall'induzione al parto (ore) esclusi tutti coloro che sono stati ricoverati in ospedale con PPROM prima delle 34 0/7 settimane
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Tempo dall'induzione al parto (in media 14,2 ore)
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Parto cesareo totale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Corioamnionite definita come (temperatura maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit o 38 gradi Celsius) con almeno 2 dei seguenti: dolorabilità uterina, tachicardia materna (FC maggiore o uguale a 100 bpm), tachicardia fetale (FC maggiore o uguale a a 160 bpm), cattivo odore del liquido amniotico o leucocitosi materna (superiore a 15000 cellule/millilitro cubo)
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata della degenza materna dal parto alla dimissione (ore)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (in media 3,4 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- LANIER LR Jr, SCARBROUGH RW Jr, FILLINGIM DW, BAKER RE Jr. INCIDENCE OF MATERNAL AND FETAL COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE MEMBRANES BEFORE ONSET OF LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1965 Oct 1;93:398-404. doi: 10.1016/0002-9378(65)90068-2. No abstract available.
- Wolff K, Swahn ML, Westgren M. Balloon catheter for induction of labor in nulliparous women with prelabor rupture of the membranes at term. A preliminary report. Gynecol Obstet Invest. 1998;46(1):1-4. doi: 10.1159/000009986.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Sanchez-Ramos L, Chen AH, Kaunitz AM, Gaudier FL, Delke I. Labor induction with intravaginal misoprostol in term premature rupture of membranes: a randomized study. Obstet Gynecol. 1997 Jun;89(6):909-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00113-0.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Zeteroglu S, Engin-Ustun Y, Ustun Y, Guvercinci M, Sahin G, Kamaci M. A prospective randomized study comparing misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 May;19(5):283-7. doi: 10.1080/14767050600589807.
- Tan PC, Daud SA, Omar SZ. Concurrent dinoprostone and oxytocin for labor induction in term premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1059-1065. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1f605.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Ossitocina
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