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Ensaio FOLCROM: Cateter Foley na Ruptura de Membranas (FOLCROM)

20 de setembro de 2018 atualizado por: Geisinger Clinic

Cateter de Foley versus ocitocina para indução do parto em mulheres com ruptura prematura de membranas a termo e a curto prazo: um ensaio clínico randomizado (estudo FOLCROM)

Ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando ocitocina versus ocitocina e cateter de foley para indução em mulheres que apresentam ruptura prematura de membranas que não estão em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para testar a hipótese de que, em mulheres com ruptura prematura de membranas (PROM) a termo e quase a termo, um cateter Foley intrauterino mais infusão de ocitocina diminuirá o tempo médio desde a indução até o parto em 2,5 horas em comparação com a ocitocina sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ruptura espontânea de membranas (ROM) ≥1 hora antes do início da indução; ROM definida como história clínica com a presença de 2 dos 4 seguintes: pooling, ferning, nitrazina, oligoidrâmnio. Na ausência de história clínica, oligoidrâmnio e agrupamento devem estar presentes para que a ADM seja diagnosticada. Oligoidrâmnio é definido como um índice de líquido amniótico total < 5 cm ou uma bolsa vertical máxima < 2 cm.
  2. Colo do útero desfavorável, definido como exame digital estéril ≤ 2 cm dilatado / 80% apagado
  3. Idade gestacional ≥ 34 semanas pela melhor estimativa obstétrica
  4. A decisão do manejo clínico é o parto vaginal
  5. gestação única
  6. apresentação cefálica
  7. Disposto a participar e capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado antes da randomização
  8. Mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  1. gestações múltiplas
  2. Anomalias fetais letais, por exemplo, anencefalia, trissomia 13, trissomia 18
  3. alergia ao látex
  4. Mais de 1 cesariana anterior
  5. Trabalho de parto ativo - definido como contrações mais frequentes do que a cada 5 minutos (ou ≥ 12 contrações em 1 hora) associadas a alteração cervical ≥ 1 cm. Na ausência de alteração cervical ≥ 1 cm após 2 horas, pacientes com contrações podem ser incluídos no estudo.
  6. Suspeita de corioamnionite
  7. Quaisquer contra-indicações para parto vaginal, incluindo má apresentação, herpes ativo, placenta prévia completa, mais de duas cesáreas anteriores, etc.
  8. status HIV positivo ou AIDS
  9. Morte fetal intrauterina
  10. Suspeita de descolamento prematuro da placenta, hemorragia significativa
  11. Padrão não tranquilizador da frequência cardíaca fetal (FCF)
  12. Participação em prova concorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina
Este braço receberá ocitocina a uma taxa de 2 miliunidades/mililitro. Se o estado fetal for tranquilizador, pode ser aumentado em 2 miliunidades/mililitro a cada 30 minutos para atingir um padrão de contração adequado de acordo com a definição da instituição até um máximo de 30 miliunidades/mililitro. Esta infusão pode ser continuada até o parto.
Medicamento: Ocitocina
Cada braço receberá ocitocina a uma taxa de 2 miliunidades/mililitro. Se o estado fetal for tranquilizador, pode ser aumentado em 2 miliunidades/mililitro a cada 30 minutos para atingir um padrão de contração adequado de acordo com a definição da instituição até um máximo de 30 miliunidades/mililitro. Esta infusão pode ser continuada até o parto.
Outros nomes:
  • Pitocina
Experimental: Cateter Foley e Ocitocina
Um cateter de Foley 30cc/16 French (16F) será inserido pelo provedor sob visualização direta ou por palpação, garantindo que o cateter esteja posicionado de forma apropriada e adequada. A ocitocina será administrada concomitantemente a uma taxa de 2 miliunidades/mililitro (conforme observado no comparador ativo de oxitocina). Se o cateter permanecer no local após 12 horas, ele será esvaziado e removido e a infusão de ocitocina continuará.
Medicamento: Ocitocina
Cada braço receberá ocitocina a uma taxa de 2 miliunidades/mililitro. Se o estado fetal for tranquilizador, pode ser aumentado em 2 miliunidades/mililitro a cada 30 minutos para atingir um padrão de contração adequado de acordo com a definição da instituição até um máximo de 30 miliunidades/mililitro. Esta infusão pode ser continuada até o parto.
Outros nomes:
  • Pitocina
Dispositivo: Cateter Foley
O balão será inflado com 30 cc de solução salina estéril. O cateter será preso à perna do paciente para que a tração seja mantida. O cateter será avaliado a cada hora para expulsão por um profissional de saúde, aplicando uma tração suave no cateter ou um exame vaginal se não estiver claro pela tração. Assim que o cateter Foley for expelido ou 12 horas atingidas, a indução será continuada com ocitocina de acordo com este protocolo.
Outros nomes:
  • 30cc/16 francês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a indução do parto até o parto
Prazo: Tempo desde a indução até o parto (média de 14,2 horas)
Tempo desde a indução (ou seja, hora de início do cateter de Foley ou ocitocina) até o parto (horas), analisado para todos os partos
Tempo desde a indução até o parto (média de 14,2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com corioamnionite
Prazo: Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)

Número de participantes com corioamnionite excluindo todos aqueles que foram hospitalizados com ruptura prematura de membranas (PPROM) antes de 34 0/7 semanas. Corioamnionite foi definida como temperatura igual ou superior a 38°C (ou 100,4°F) com pelo menos dois dos seguintes: secreção purulenta, taquicardia materna (frequência cardíaca de 100 batimentos por minuto ou mais), taquicardia fetal (frequência cardíaca de 160 batimentos por minuto ou maior), odor fétido do líquido amniótico ou leucocitose materna (maior que 15.000 células/mL3).

Sem Restrição = Corioamnionite foi definida como temperatura igual ou superior a 38°C e um dos seguintes: secreção purulenta, taquicardia materna, taquicardia fetal, odor fétido do líquido amniótico ou leucocitose materna.

Com Restrição = Corioamnionite foi definida como temperatura igual ou superior a 38°C e dois dos seguintes: descarga purulenta, taquicardia materna, taquicardia fetal, odor fétido do líquido amniótico ou leucocitose materna.
Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Número de participantes com parto vaginal dentro de 12 horas a partir da colocação do cateter de Foley ou hora de início da ocitocina
Prazo: Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Número de participantes com parto vaginal dentro de 24 horas a partir da colocação do cateter de Foley ou hora de início da ocitocina
Prazo: Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Duração do primeiro, segundo e terceiro estágios do trabalho de parto (minutos) para aquelas que estão passando por partos vaginais
Prazo: Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Taxa de falha na indução do parto como indicação para cesariana
Prazo: Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)

Isso será definido por uma combinação de documentação do provedor e dilatação cervical de ≤4cm/90% apagada ou ≤5cm/qualquer apagamento após um mínimo de 12 horas de ocitocina no cenário de contração adequada.

Um paciente estava faltando informação para indução falhou.
Duração do trabalho de parto (média de 4,8 horas)
Taxa de Endomiometrite
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Endomiometrite definida como: Temperatura ≥100,4°F + um dos seguintes: sensibilidade fúndica, taquicardia materna (frequência cardíaca ≥ 100 BPM), secreção cervical purulenta e nenhuma outra fonte de febre
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da Permanência Materna, Da Admissão à Alta (Dias)
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Índice de Apgar de Cinco Minutos < 5
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Apgar é um teste para avaliar um recém-nascido logo após o nascimento para determinar se cuidados médicos extras ou cuidados de emergência podem ser necessários. Geralmente administrado em 1 e 5 minutos após o nascimento, o teste inclui avaliação de aparência, pulso, careta, atividade e respiração. As pontuações variam de 0 a 10.
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Gasometria arterial do cordão umbilical (pH), quando obtido
Prazo: Em 1 hora após a entrega
Em 1 hora após a entrega
Taxa de Sepse Neonatal
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Sepse neonatal [culturas positivas de sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR)]
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Taxa de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da Permanência Neonatal
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Número de participantes com corioamnionite/funisite histológica confirmada
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Corioamnionite/funisite conforme determinado pelo patologista que examina a placenta
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Tempo desde a indução até a entrega (horas)
Prazo: Tempo desde a indução até o parto (média de 14,2 horas)
Tempo desde a indução até o parto (horas), excluindo todos aqueles que foram hospitalizados com PPROM antes de 34 0/7 semanas
Tempo desde a indução até o parto (média de 14,2 horas)
Cesárea geral
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Taxa de corioamnionite
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Corioamnionite definida como (temperatura maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit ou 38 graus Celsius) com pelo menos 2 dos seguintes: sensibilidade uterina, taquicardia materna (FC maior ou igual a 100 bpm), taquicardia fetal (FC maior ou igual a 160 bpm), odor fétido do líquido amniótico ou leucocitose materna (maior que 15.000 células/mililitro cúbico)
Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da Permanência Materna Desde o Parto até a Alta (Horas)
Prazo: Duração da internação (média de 3,4 dias)
Duração da internação (média de 3,4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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