Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLCROM-onderzoek: Foley-katheter bij breuk van membranen (FOLCROM)

20 september 2018 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Foley-katheter versus oxytocine voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met vroegtijdige en bijna-tijdige breuk van membranen: een gerandomiseerde klinische studie (FOLCROM-studie)

Multicenter gerandomiseerde klinische studie waarin oxytocine wordt vergeleken met oxytocine en foley-katheter voor inductie bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen die niet aan het bevallen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie om de hypothese te testen dat bij vrouwen met voldragen en bijna voldragen vliezenbreuk (PROM), een intra-uteriene Foley-katheter plus oxytocine-infusie de gemiddelde tijd van inductie tot bevalling met 2,5 zal verkorten. uur in vergelijking met alleen oxytocine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spontane breuk van de vliezen (ROM) ≥1 uur voor aanvang van de inductie; ROM gedefinieerd als klinische geschiedenis met de aanwezigheid van 2 van de volgende 4: pooling, ferning, nitrazine, oligohydramnion. Bij afwezigheid van een klinische geschiedenis moeten er oligohydramnion EN pooling aanwezig zijn om ROM te kunnen diagnosticeren. Oligohydramnion wordt gedefinieerd als een totale vruchtwaterindex van <5cm of een maximale verticale pocket <2cm.
  2. Ongunstige baarmoederhals, gedefinieerd als steriel digitaal onderzoek ≤ 2 cm verwijd / 80% uitgewist
  3. Zwangerschapsduur ≥ 34 weken volgens de beste verloskundige schatting
  4. Klinische managementbeslissing is vaginale bevalling
  5. Singleton draagtijd
  6. Cefalische presentatie
  7. Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen vóór randomisatie
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen
  2. Dodelijke foetale anomalieën, bijv. anencefalie, trisomie 13, trisomie 18
  3. Allergie voor latex
  4. Meer dan 1 eerdere keizersnede
  5. Actieve bevalling - gedefinieerd als weeën vaker dan elke 5 minuten (of ≥ 12 weeën in 1 uur) geassocieerd met ≥ 1 cm cervicale verandering. Bij afwezigheid van ≥ 1 cm cervicale verandering na 2 uur, kunnen patiënten met weeën in het onderzoek worden opgenomen.
  6. Verdenking van chorioamnionitis
  7. Alle contra-indicaties voor vaginale bevalling, inclusief malpresentatie, actieve herpes, volledige placenta previa, meer dan twee eerdere keizersneden, etc.
  8. Hiv-positieve status of aids
  9. Intra-uteriene foetale dood
  10. Vermoedelijke placenta-abruptie, significante bloeding
  11. Niet geruststellend patroon van de foetale hartslag (FHR).
  12. Deelname aan een concurrerende proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine
Deze arm krijgt oxytocine met een snelheid van 2 milli-eenheden/milliliter. Als de foetale status geruststellend is, kan dit elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheden/milliliter om een ​​adequaat samentrekkingspatroon te bereiken volgens de definitie van de instelling tot een maximum van 30 milli-eenheden/milliliter. Deze infusie kan worden voortgezet tot de bevalling.
Geneesmiddel: Oxytocine
Elke arm krijgt oxytocine toegediend met een snelheid van 2 milli-eenheden/milliliter. Als de foetale status geruststellend is, kan dit elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheden/milliliter om een ​​adequaat samentrekkingspatroon te bereiken volgens de definitie van de instelling tot een maximum van 30 milli-eenheden/milliliter. Deze infusie kan worden voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Foley-katheter en oxytocine
Een foley-katheter van 30cc/16 French (16F) wordt door de zorgverlener ingebracht onder directe visualisatie of door palpatie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de katheter correct en adequaat is geplaatst. Oxytocine zal gelijktijdig worden toegediend met een snelheid van 2 milli-eenheden/milliliter (zoals vermeld onder oxytocine actieve comparator). Als de katheter na 12 uur op zijn plaats blijft, wordt deze leeggelaten en verwijderd en wordt de oxytocine-infusie voortgezet.
Geneesmiddel: Oxytocine
Elke arm krijgt oxytocine toegediend met een snelheid van 2 milli-eenheden/milliliter. Als de foetale status geruststellend is, kan dit elke 30 minuten worden verhoogd met 2 milli-eenheden/milliliter om een ​​adequaat samentrekkingspatroon te bereiken volgens de definitie van de instelling tot een maximum van 30 milli-eenheden/milliliter. Deze infusie kan worden voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Pitocin
Apparaat: Foley-katheter
De ballon wordt opgeblazen met 30 cc steriele zoutoplossing. De katheter wordt op het been van de patiënt geplakt zodat de tractie behouden blijft. De katheter wordt elk uur beoordeeld op uitdrijving door een zorgverlener door zachte tractie op de katheter uit te oefenen of een vaginaal onderzoek als het onduidelijk is door tractie. Zodra de Foley-katheter is uitgedreven of 12 uur is bereikt, wordt de inductie voortgezet met oxytocine volgens dit protocol.
Andere namen:
  • 30cc/16 Frans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
Tijdsspanne: Tijd van introductie tot bevalling (gemiddeld 14,2 uur)
Tijd vanaf inductie (d.w.z. starttijd van Foley-katheter of oxytocine) tot bevalling (uren), geanalyseerd voor alle bevallingen
Tijd van introductie tot bevalling (gemiddeld 14,2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)

Aantal deelnemers met chorioamnionitis exclusief al degenen die vóór 34 0/7 weken in het ziekenhuis waren opgenomen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM). Chorioamnionitis werd gedefinieerd als een temperatuur van 38 °C (of 100,4 °F) of hoger met ten minste twee van de volgende: purulente afscheiding, maternale tachycardie (hartslag 100 slagen per minuut of hoger), foetale tachycardie (hartslag 160 slagen per minuut of hoger). groter), vieze geur van het vruchtwater of maternale leukocytose (meer dan 15.000 cellen/ml3).

Zonder beperking = Chorioamnionitis werd gedefinieerd als een temperatuur van 38°C of hoger en een van de volgende: purulente afscheiding, maternale tachycardie, foetale tachycardie, vieze geur van het vruchtwater of maternale leukocytose.

Met restrictie = Chorioamnionitis werd gedefinieerd als een temperatuur van 38°C of hoger en twee van de volgende: purulente afscheiding, maternale tachycardie, foetale tachycardie, vieze geur van het vruchtwater of maternale leukocytose.
Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Aantal deelnemers met vaginale bevalling binnen 12 uur na plaatsing van de Foley-katheter of starttijd van oxytocine
Tijdsspanne: Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Aantal deelnemers met vaginale bevalling binnen 24 uur na plaatsing van de Foley-katheter of starttijd van oxytocine
Tijdsspanne: Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling (minuten) voor degenen die een vaginale bevalling ondergaan
Tijdsspanne: Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Percentage mislukte bevalling als indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)

Dit wordt bepaald door een combinatie van documentatie van de leverancier en cervicale verwijding van ≤4cm/90% uitgewist of ≤5cm/elke uitwissing na minimaal 12 uur oxytocine in de setting van voldoende contractie.

Bij één patiënt ontbrak informatie over mislukte inductie.
Arbeidsduur (gemiddeld 4,8 uur)
Snelheid van endomyometritis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Endomyometritis gedefinieerd als: Temperatuur ≥100.4°F + een van de volgende: fundale gevoeligheid, maternale tachycardie (hartslag ≥ 100 BPM), etterende afscheiding uit de baarmoederhals en geen andere bron van koorts
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Verblijfsduur moeder, van opname tot ontslag (dagen)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Snelheid van vijf minuten apgarscore < 5
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Apgar is een test voor het beoordelen van een pasgeborene kort na de geboorte om te bepalen of extra medische zorg of spoedeisende zorg nodig kan zijn. Meestal toegediend op 1 en 5 minuten na de geboorte, omvat de test een beoordeling van Uiterlijk, Hartslag, Grimas, Activiteit en Ademhaling. Scores variëren van 0 - 10.
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Arteriële navelstrengbloedgas (pH), indien verkregen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
Binnen 1 uur na levering
Percentage neonatale sepsis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Neonatale sepsis [positieve bloed- of cerebrospinale vloeistof (CSF) culturen]
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Aantal deelnemers met bevestigde histologische chorioamnionitis/funisitis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Chorioamnionitis/funisitis zoals bepaald door de patholoog die de placenta onderzoekt
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Tijd van introductie tot levering (uren)
Tijdsspanne: Tijd van introductie tot bevalling (gemiddeld 14,2 uur)
Tijd van inleiding tot bevalling (uren) met uitzondering van al degenen die vóór 34 0/7 weken met PPROM in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijd van introductie tot bevalling (gemiddeld 14,2 uur)
Algehele keizersnede
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Snelheid van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Chorioamnionitis gedefinieerd als (temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit of 38 graden Celsius) met ten minste 2 van de volgende: gevoeligheid van de baarmoeder, maternale tachycardie (HR hoger dan of gelijk aan 100 spm), foetale tachycardie (HR hoger dan of gelijk aan tot 160 bpm), vieze geur van het vruchtwater of maternale leukocytose (meer dan 15.000 cellen/kubieke milliliter)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Verblijfsduur moeder van bevalling tot ontslag (uren)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3,4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren