Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLCROM-forsøk: Foley Catheter in Rupture of Membranes (FOLCROM)

20. september 2018 oppdatert av: Geisinger Clinic

Foley-kateter versus oksytocin for fødselsinduksjon hos kvinner med varig og nær termin for tidlig brudd på membraner: en randomisert klinisk studie (FOLCROM-forsøk)

Multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner oxytocin versus oxytocin og foley-kateter for induksjon hos kvinner som har prematur ruptur av membraner som ikke er i fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie for å teste hypotesen om at hos kvinner med termin og nær sikt prematur ruptur av membraner (PROM), vil et intrauterint Foley-kateter pluss oksytocin-infusjon redusere gjennomsnittstiden fra induksjon til fødsel med 2,5 timer sammenlignet med oksytocin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spontan ruptur av membraner (ROM) ≥1 time før start av induksjon; ROM definert som klinisk historie med tilstedeværelse av 2 av følgende 4: pooling, ferning, nitrazin, oligohydramnios. I fravær av klinisk historie, må oligohydramnios OG pooling være tilstede for at ROM skal bli diagnostisert. Oligohydramnios er definert som en total fostervannsindeks på <5 cm eller en maksimal vertikal lomme <2 cm.
  2. Ugunstig livmorhals, definert som steril digital undersøkelse ≤ 2 cm utvidet / 80 % utslettet
  3. Svangerskapsalder ≥ 34 uker etter beste obstetriske estimat
  4. Klinisk behandlingsbeslutning er vaginal fødsel
  5. Enslig svangerskap
  6. Kefalisk presentasjon
  7. Villig til å delta og i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet før randomisering
  8. Kvinner i reproduktiv alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere svangerskap
  2. Dødelige føtale anomalier, f.eks. anencefali, trisomi 13, trisomi 18
  3. Lateksallergi
  4. Mer enn 1 tidligere keisersnitt
  5. Aktiv fødsel - definert som sammentrekninger hyppigere enn hvert 5. minutt (eller ≥ 12 rier på 1 time) assosiert med ≥ 1 cm livmorhalsforandring. Ved fravær av ≥ 1 cm cervikal forandring etter 2 timer, kan pasienter med sammentrekninger inkluderes i studien.
  6. Mistanke om chorioamnionitt
  7. Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel, inkludert feilpresentasjon, aktiv herpes, komplett placenta previa, mer enn to tidligere keisersnitt, etc.
  8. HIV-positiv status eller AIDS
  9. Intrauterin fosterdød
  10. Mistanke om morkakeavbrudd, betydelig blødning
  11. Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (FHR) mønster
  12. Deltakelse i en konkurrerende prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
Denne armen vil motta oksytocin med en hastighet på 2 millienheter/milliliter. Hvis fosterstatusen er betryggende, kan denne økes med 2 millienheter/milliliter hvert 30. minutt for å oppnå et adekvat kontraksjonsmønster etter institusjonens definisjon til maksimalt 30 millienheter/milliliter. Denne infusjonen kan fortsettes frem til fødselen.
Legemiddel: Oksytocin
Hver arm vil motta oksytocin med en hastighet på 2 millienheter/milliliter. Hvis fosterstatusen er betryggende, kan denne økes med 2 millienheter/milliliter hvert 30. minutt for å oppnå et adekvat kontraksjonsmønster etter institusjonens definisjon til maksimalt 30 millienheter/milliliter. Denne infusjonen kan fortsettes frem til fødselen.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Foley kateter og oksytocin
Et 30cc/16 fransk (16F) foley-kateter vil bli satt inn av leverandøren under direkte visualisering eller ved palpasjon, for å sikre at kateteret er riktig og tilstrekkelig plassert. Oksytocin vil bli administrert samtidig med en hastighet på 2 millienheter/milliliter (som angitt under oksytocinaktiv komparator). Hvis kateteret forblir på plass etter 12 timer, vil det tømmes og fjernes og oksytocininfusjon vil fortsette.
Legemiddel: Oksytocin
Hver arm vil motta oksytocin med en hastighet på 2 millienheter/milliliter. Hvis fosterstatusen er betryggende, kan denne økes med 2 millienheter/milliliter hvert 30. minutt for å oppnå et adekvat kontraksjonsmønster etter institusjonens definisjon til maksimalt 30 millienheter/milliliter. Denne infusjonen kan fortsettes frem til fødselen.
Andre navn:
  • Pitocin
Enhet: Foley kateter
Ballongen blåses opp med 30 cc sterilt saltvann. Kateteret teipes til pasientens ben slik at trekkraften opprettholdes. Kateteret vil bli vurdert hver time for utstøting av helsepersonell ved å bruke skånsomt trekk på kateteret eller vaginal undersøkelse dersom det er uklart ved trekk. Når Foley-kateteret er utstøtt eller 12 timer nådd, vil induksjonen fortsette med oksytocin i henhold til denne protokollen.
Andre navn:
  • 30cc/16 fransk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induksjon av arbeidskraft til levering
Tidsramme: Tid fra induksjon til levering (gjennomsnittlig 14,2 timer)
Tid fra induksjon (dvs. starttidspunkt for Foley-kateter eller oksytocin) til levering (timer), analysert for alle leveringer
Tid fra induksjon til levering (gjennomsnittlig 14,2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Chorioamnionitt
Tidsramme: Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)

Antall deltakere med chorioamnionitt ekskludert alle som ble innlagt på sykehus med prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) før 34 0/7 uker. Chorioamnionitt ble definert som temperatur 38 °C (eller 100,4 °F) eller høyere med minst to av følgende: purulent utflod, maternal takykardi (puls 100 slag per minutt eller mer), føtal takykardi (hjertefrekvens 160 slag per minutt eller større), dårlig lukt av fostervannet eller mors leukocytose (større enn 15 000 celler/mL3).

Uten restriksjon = Chorioamnionitt ble definert som temperatur 38°C eller høyere og en av følgende: purulent utflod, maternal takykardi, føtal takykardi, vond lukt av fostervannet eller mors leukocytose.

Med restriksjon = Chorioamnionitt ble definert som temperatur 38°C eller høyere og to av følgende: purulent utflod, maternal takykardi, føtal takykardi, vond lukt av fostervannet eller mors leukocytose.
Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Antall deltakere med vaginal levering innen 12 timer fra plassering av Foley-kateter eller starttidspunkt for oksytocin
Tidsramme: Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Antall deltakere med vaginal fødsel innen 24 timer fra plassering av Foley-kateter eller starttidspunkt for oksytocin
Tidsramme: Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Varigheten av første, andre og tredje stadie av fødsel (minutter) for de som gjennomgår vaginal levering
Tidsramme: Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Frekvens for mislykket induksjon av fødsel som indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)

Dette vil bli definert av en kombinasjon av leverandørdokumentasjon og cervikal dilatasjon på ≤4 cm/90 % utslettet eller ≤5 cm/enhver utsletting etter minimum 12 timer med oksytocin i innstillingen av tilstrekkelig sammentrekning.

En pasient manglet informasjon for mislykket induksjon.
Arbeidets varighet (gjennomsnittlig 4,8 timer)
Hyppighet av endomyometritt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Endomyometritt definert som: Temperatur ≥100,4°F + en av følgende: fundal ømhet, maternal takykardi (hjertefrekvens ≥ 100 BPM), purulent utflod fra livmorhalsen og ingen annen kilde til feber
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Morens oppholdstid, fra innleggelse til utskrivning (dager)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Frekvens for fem minutters Apgar-score < 5
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Apgar er en test for å vurdere en nyfødt kort tid etter fødselen for å avgjøre om ekstra medisinsk behandling eller akutthjelp kan være nødvendig. Vanligvis administrert 1 og 5 minutter etter fødselen, inkluderer testen vurdering av utseende, puls, grimaser, aktivitet og respirasjon. Poeng varierer fra 0 - 10.
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Arteriell navlestrengsblodgass (pH), når den er oppnådd
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
Innen 1 time etter levering
Hyppighet av neonatal sepsis
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Neonatal sepsis [kulturer med positiv blod eller cerebrospinalvæske (CSF)]
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Innleggelsesrate for neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Neonatal oppholdstid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Antall deltakere med bekreftet histologisk chorioamnionitt/funisitt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Chorioamnionitt/funisitt som bestemt av patologen som undersøker placenta
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Tid fra induksjon til levering (timer)
Tidsramme: Tid fra induksjon til levering (gjennomsnittlig 14,2 timer)
Tid fra induksjon til fødsel (timer) ekskludert alle som var innlagt med PPROM før 34 0/7 uker
Tid fra induksjon til levering (gjennomsnittlig 14,2 timer)
Overordnet keisersnitt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Hyppighet av chorioamnionitt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Chorioamnionitt definert som (temperatur større enn eller lik 100,4 grader fahrenheit eller 38 grader celsius) med minst 2 av følgende: uterin ømhet, maternal takykardi (HR større enn eller lik 100 bpm), føtal takykardi (HR større enn eller lik) til 160 bpm), dårlig lukt av fostervannet, eller mors leukocytose (større enn 15 000 celler/kubikk milliliter)
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Morens oppholdstid fra fødsel til utskrivning (timer)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 3,4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig brudd på membraner

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere