FOLCROM 試験: 膜破裂におけるフォーリー カテーテル (FOLCROM)
2018年9月20日 更新者：Geisinger Clinic
正期産および短期前期破水の女性における分娩誘発のためのフォーリーカテーテルとオキシトシンの比較: ランダム化臨床試験 (FOLCROM 試験)
陣痛が来ていない早期破水の女性における誘発のためのオキシトシンとオキシトシンおよびフォーリーカテーテルを比較する多施設共同ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、正期産および近期前期破水（PROM）の女性において、子宮内フォーリーカテーテルとオキシトシン注入により誘発から分娩までの平均時間が2.5時間短縮されるという仮説を検証するための前向き無作為化多施設臨床試験である。オキシトシン単独と比較した場合の時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System CCHS
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 導入開始の1時間以上前の自然破水（ROM）。 ROM は、プール、シダ、ニトラジン、羊水過少の 4 つのうち 2 つが存在する臨床歴として定義されます。 病歴がない場合、ROM と診断するには羊水過少と羊水貯留が存在する必要があります。 羊水過少は、総羊水指数が 5cm 未満、または最大垂直ポケットが 2cm 未満として定義されます。
- 子宮頸部の状態が不良、滅菌デジタル検査で拡張 2cm 以下 / 80% 消失と定義
- 最良の産科推定による在胎週数 ≥ 34 週
- 臨床管理上の決定は経膣分娩である
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 参加する意思があり、無作為化の前にインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる
- 生殖年齢の女性
除外基準:
- 多胎妊娠
- 致死的な胎児異常、例: 無脳症、13 トリソミー、18 トリソミー
- ラテックスアレルギー
- 過去に1回以上帝王切開を行っている
- 活発な陣痛 - 1 cm 以上の子宮頸部変化を伴う、5 分ごとより頻繁な陣痛 (または 1 時間に 12 回以上の陣痛) として定義されます。 2 時間後に子宮頸部の 1 cm 以上の変化がなければ、収縮のある患者を研究に含めることができます。
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 奇形、活動性ヘルペス、完全前置胎盤、過去2回以上の帝王切開などを含む経腟分娩の禁忌。
- HIV 陽性ステータスまたはエイズ
- 子宮内胎児死亡
- 胎盤早期剥離の疑い、重大な出血
- 安心できない胎児心拍数 (FHR) パターン
- 競合する治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
この腕には 2 ミリユニット/ミリリットルの割合でオキシトシンが投与されます。
胎児の状態に安心感がある場合は、施設の定義に従って最大 30 ミリ単位/ミリリットルまでの適切な収縮パターンを達成するために、これを 30 分ごとに 2 ミリ単位/ミリリットルずつ増加させることができます。
この点滴は出産まで続けることができます。
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各腕には 2 ミリユニット/ミリリットルの割合でオキシトシンが投与されます。
胎児の状態に安心感がある場合は、施設の定義に従って最大 30 ミリ単位/ミリリットルまでの適切な収縮パターンを達成するために、これを 30 分ごとに 2 ミリ単位/ミリリットルずつ増加させることができます。
この点滴は出産まで続けることができます。
他の名前：
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実験的：フォーリーカテーテルとオキシトシン
30cc/16 フレンチ (16F) フォーリー カテーテルは、医療提供者によって直接目視または触診を受けながら挿入され、カテーテルが適切かつ十分な位置にあることを確認します。
オキシトシンは、2 ミリユニット/ミリリットルの速度で同時に投与されます (オキシトシン活性比較表で記載されているように)。
12 時間経過してもカテーテルが所定の位置に留まっている場合は、カテーテルを収縮させて取り外し、オキシトシンの注入を続けます。
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各腕には 2 ミリユニット/ミリリットルの割合でオキシトシンが投与されます。
胎児の状態に安心感がある場合は、施設の定義に従って最大 30 ミリ単位/ミリリットルまでの適切な収縮パターンを達成するために、これを 30 分ごとに 2 ミリ単位/ミリリットルずつ増加させることができます。
この点滴は出産まで続けることができます。
他の名前：
バルーンは 30 cc の滅菌生理食塩水で膨張します。
カテーテルは患者の脚にテープで固定され、牽引力が維持されます。
カテーテルの排出については、医療提供者が時間ごとに、カテーテルを穏やかに牽引することによって評価するか、牽引によって不明瞭な場合は膣検査によって評価します。
フォーリー カテーテルが抜かれるか、12 時間に達すると、このプロトコールに従ってオキシトシンによる誘導が継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩誘発から出産までの時間
時間枠：導入から出産までの時間（平均14.2時間）
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導入（フォーリーカテーテルまたはオキシトシンの開始時間）から出産までの時間（時間）、すべての出産について分析
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導入から出産までの時間（平均14.2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠：分娩所要時間（平均4.8時間）
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34 0/7 週間前に前期破水 (PPROM) で入院したすべての参加者を除いた絨毛膜羊膜炎の参加者の数。 絨毛膜羊膜炎は、体温が 38°C (または 100.4°F) 以上で、次のうち少なくとも 2 つを伴うものと定義されました: 化膿性分泌物、母体頻脈 (心拍数 100 拍/分以上)、胎児頻脈 (心拍数 160 拍/分以上)より大きい）、羊水の悪臭、または母体の白血球増加症（15,000 細胞/mL3 を超える）。 制限なし = 絨毛膜羊膜炎は、体温が 38°C 以上で、化膿性分泌物、母体の頻脈、胎児の頻脈、羊水の悪臭、または母体の白血球増加症のいずれかであると定義されました。 制限あり = 絨毛膜羊膜炎は、体温が 38°C 以上で、化膿性分泌物、母体の頻脈、胎児の頻脈、羊水の悪臭、または母体の白血球増加症のうち 2 つと定義されました。 |
分娩所要時間（平均4.8時間）
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フォーリーカテーテルの留置またはオキシトシンの開始から12時間以内に経腟分娩を受けた参加者の数
時間枠：分娩所要時間（平均4.8時間）
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分娩所要時間（平均4.8時間）
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フォーリーカテーテルの留置またはオキシトシンの開始から24時間以内に経腟分娩を受けた参加者の数
時間枠：分娩所要時間（平均4.8時間）
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分娩所要時間（平均4.8時間）
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経膣分娩を受ける人の分娩の第 1 期、第 2 期、および第 3 期の期間 (分)
時間枠：分娩所要時間（平均4.8時間）
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分娩所要時間（平均4.8時間）
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帝王切開の適応となる分娩誘発失敗率
時間枠：分娩所要時間（平均4.8時間）
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これは、医療提供者の文書と、適切な収縮の設定で最低 12 時間のオキシトシン投与後の子宮頸部の拡張が 4cm/90% 消失または 5cm/何らかの消失の組み合わせによって定義されます。 1 人の患者には、導入失敗に関する情報が欠けていました。 |
分娩所要時間（平均4.8時間）
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子宮筋膜炎の発生率
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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子宮筋膜炎は次のように定義されます: 温度 ≥100.4°F
+ 以下のいずれか 1 つ: 子宮底部の圧痛、母体の頻脈 (心拍数 ≥ 100 BPM)、化膿性子宮頚管分泌物、および他の発熱源がないこと。
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入院期間（平均3.4日）
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母親の入院期間（入院から退院まで）（日数）
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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入院期間（平均3.4日）
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5 分間アプガースコア < 5 の割合
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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アプガーは、出生直後の新生児を評価して、追加の医療や緊急治療が必要かどうかを判断するための検査です。
通常、生後1分と5分に実施されるこの検査には、外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸の評価が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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入院期間（平均3.4日）
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動脈臍帯血ガス (pH) (取得時)
時間枠：配達後1時間以内
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配達後1時間以内
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新生児敗血症の割合
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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新生児敗血症[血液または脳脊髄液（CSF）培養陽性]
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入院期間（平均3.4日）
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新生児集中治療室 (NICU) 入院率
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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入院期間（平均3.4日）
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新生児の滞在期間
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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入院期間（平均3.4日）
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組織学的絨毛膜羊膜炎/大腸炎が確認された参加者の数
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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胎盤を検査する病理学者によって判断される絨毛膜羊膜炎/羊膜炎
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入院期間（平均3.4日）
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導入から出産までの時間（時間）
時間枠：導入から出産までの時間（平均14.2時間）
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導入から出産までの時間（時間）（34 0/7 週より前に PPROM で入院したすべての患者を除く）
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導入から出産までの時間（平均14.2時間）
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帝王切開出産全般
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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入院期間（平均3.4日）
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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絨毛膜羊膜炎は、以下のうち少なくとも 2 つを伴う（華氏 100.4 度または摂氏 38 度以上の温度）と定義されます：子宮の圧痛、母体の頻脈（心拍数が 100 bpm 以上）、胎児の頻脈（心拍数が 100 bpm 以上） 160bpmまで）、羊水の悪臭、または母体の白血球増加症（15000細胞/立方ミリリットルを超える）
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入院期間（平均3.4日）
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出産から退院までの母体の滞在期間（時間）
時間枠：入院期間（平均3.4日）
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入院期間（平均3.4日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Awathif D Mackeen, MD, MPH、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。