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Ensayo FOLCROM: Catéter de Foley en Ruptura de Membranas (FOLCROM)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Geisinger Clinic

Catéter de Foley versus oxitocina para la inducción del parto en mujeres con ruptura prematura de membranas a término y casi a término: un ensayo clínico aleatorizado (ensayo FOLCROM)

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara oxitocina versus oxitocina y sonda de Foley para la inducción en mujeres que presentan ruptura prematura de membranas que no están en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para probar la hipótesis de que en mujeres con rotura prematura de membranas (RPM) a término y casi a término, una sonda de Foley intrauterina más infusión de oxitocina reducirá el tiempo medio desde la inducción hasta el parto en 2,5 horas en comparación con la oxitocina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rotura espontánea de membranas (ROM) ≥1 hora antes de iniciar la inducción; ROM definida como historia clínica con presencia de 2 de los 4 siguientes: pooling, ferning, nitrazina, oligohidramnios. En ausencia de antecedentes clínicos, debe haber oligohidramnios Y agrupación para que se diagnostique ROM. El oligohidramnios se define como un índice de líquido amniótico total <5 cm o una bolsa vertical máxima <2 cm.
  2. Cuello uterino desfavorable, definido como examen digital estéril ≤ 2 cm dilatado / 80% borrado
  3. Edad gestacional ≥ 34 semanas según la mejor estimación obstétrica
  4. La decisión de manejo clínico es el parto vaginal
  5. gestación única
  6. presentación cefálica
  7. Dispuesto a participar y capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado antes de la aleatorización
  8. Mujeres en edad reproductiva

Criterio de exclusión:

  1. gestaciones multiples
  2. Anomalías fetales letales, por ejemplo, anencefalia, trisomía 13, trisomía 18
  3. Alergia al latex
  4. Más de 1 parto por cesárea anterior
  5. Trabajo de parto activo: definido como contracciones más frecuentes que cada 5 minutos (o ≥ 12 contracciones en 1 hora) asociadas con un cambio cervical de ≥ 1 cm. En ausencia de un cambio cervical ≥ 1 cm después de 2 horas, los pacientes con contracciones pueden incluirse en el estudio.
  6. Sospecha de corioamnionitis
  7. Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la mala presentación, el herpes activo, la placenta previa completa, más de dos partos por cesárea anteriores, etc.
  8. Estado VIH positivo o SIDA
  9. muerte fetal intrauterina
  10. Sospecha de desprendimiento de placenta, hemorragia significativa
  11. Patrón de frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) no tranquilizador
  12. Participación en un ensayo competitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina
Este brazo recibirá oxitocina a razón de 2 miliunidades/mililitro. Si el estado fetal es tranquilizador, se puede aumentar en 2 miliunidades/mililitro cada 30 minutos para lograr un patrón de contracción adecuado según la definición de la institución hasta un máximo de 30 miliunidades/mililitro. Esta infusión puede continuarse hasta el parto.
Droga: Oxitocina
Cada brazo recibirá oxitocina a razón de 2 miliunidades/mililitro. Si el estado fetal es tranquilizador, se puede aumentar en 2 miliunidades/mililitro cada 30 minutos para lograr un patrón de contracción adecuado según la definición de la institución hasta un máximo de 30 miliunidades/mililitro. Esta infusión puede continuarse hasta el parto.
Otros nombres:
  • Pitocina
Experimental: Catéter de Foley y oxitocina
El proveedor insertará un catéter Foley de 30 cc/16 French (16F) bajo visualización directa o por palpación, asegurándose de que el catéter esté en la posición correcta y adecuada. La oxitocina se administrará simultáneamente a una tasa de 2 miliunidades/mililitro (como se indica en el comparador activo de oxitocina). Si el catéter permanece colocado después de 12 horas, se desinflará y retirará y se continuará con la infusión de oxitocina.
Droga: Oxitocina
Cada brazo recibirá oxitocina a razón de 2 miliunidades/mililitro. Si el estado fetal es tranquilizador, se puede aumentar en 2 miliunidades/mililitro cada 30 minutos para lograr un patrón de contracción adecuado según la definición de la institución hasta un máximo de 30 miliunidades/mililitro. Esta infusión puede continuarse hasta el parto.
Otros nombres:
  • Pitocina
Dispositivo: Sonda de Foley
El globo se inflará con 30 cc de solución salina estéril. El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la pierna del paciente para que se mantenga la tracción. El catéter será evaluado cada hora para la expulsión por un proveedor de atención médica aplicando una tracción suave sobre el catéter o un examen vaginal si no está claro por la tracción. Una vez expulsada la sonda de Foley o pasadas las 12 horas, se continuará con la inducción con oxitocina según este protocolo.
Otros nombres:
  • 30cc/16 francés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inducción hasta el parto (promedio 14,2 horas)
Tiempo desde la inducción (es decir, hora de inicio del catéter de Foley u oxitocina) hasta el parto (horas), analizado para todos los partos
Tiempo desde la inducción hasta el parto (promedio 14,2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)

Número de participantes con corioamnionitis, excluidos todos los que fueron hospitalizados con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) antes de las 34 0/7 semanas. La corioamnionitis se definió como temperatura de 38 °C (o 100,4 °F) o más con al menos dos de los siguientes: secreción purulenta, taquicardia materna (frecuencia cardíaca de 100 latidos por minuto o más), taquicardia fetal (frecuencia cardíaca de 160 latidos por minuto o más), mayor), mal olor del líquido amniótico o leucocitosis materna (más de 15,000 células/mL3).

Sin Restricción = La corioamnionitis se definió como temperatura de 38 °C o más y uno de los siguientes: secreción purulenta, taquicardia materna, taquicardia fetal, mal olor del líquido amniótico o leucocitosis materna.

Con Restricción = La corioamnionitis se definió como temperatura de 38 °C o más y dos de los siguientes: secreción purulenta, taquicardia materna, taquicardia fetal, mal olor del líquido amniótico o leucocitosis materna.
Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Número de participantes con parto vaginal dentro de las 12 horas desde la colocación del catéter de Foley o la hora de inicio de la oxitocina
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Número de participantes con parto vaginal dentro de las 24 horas desde la colocación del catéter de Foley o la hora de inicio de la oxitocina
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Duración de la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto (minutos) para aquellas que se someten a partos vaginales
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Tasa de inducción fallida del trabajo de parto como indicación de cesárea
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)

Esto se definirá por una combinación de documentación del proveedor y dilatación cervical de ≤4 cm/90 % borrado o ≤5 cm/cualquier borrado después de un mínimo de 12 horas de oxitocina en el marco de una contracción adecuada.

A un paciente le faltaba información por inducción fallida.
Duración del trabajo de parto (promedio de 4,8 horas)
Tasa de endomiometritis
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Endomiometritis definida como: Temperatura ≥100.4°F + uno de los siguientes: sensibilidad del fondo uterino, taquicardia materna (frecuencia cardíaca ≥ 100 BPM), secreción cervical purulenta y sin otra fuente de fiebre
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia materna, desde el ingreso hasta el alta (días)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Tasa de puntuación de Apgar de cinco minutos < 5
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Apgar es una prueba para evaluar a un recién nacido poco después del nacimiento para determinar si se puede necesitar atención médica adicional o atención de emergencia. Usualmente administrada a los 1 y 5 minutos después del nacimiento, la prueba incluye evaluación de Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración. Las puntuaciones van de 0 a 10.
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Gasometría arterial del cordón umbilical (pH), cuando se obtiene
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega
Dentro de 1 hora de la entrega
Tasa de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Sepsis neonatal [cultivos positivos de sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR)]
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Tasa de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Número de participantes con corioamnionitis/funisitis histológica confirmada
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Corioamnionitis/funisitis según lo determinado por el patólogo que examina la placenta
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Tiempo desde la inducción hasta el parto (horas)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inducción hasta el parto (promedio 14,2 horas)
Tiempo desde la inducción hasta el parto (horas) excluyendo todas aquellas que fueron hospitalizadas con RPM antes de las 34 0/7 semanas
Tiempo desde la inducción hasta el parto (promedio 14,2 horas)
Parto por cesárea en general
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Corioamnionitis definida como (Temperatura mayor o igual a 100.4 grados Fahrenheit o 38 grados Celsius) con al menos 2 de los siguientes: sensibilidad uterina, taquicardia materna (FC mayor o igual a 100 lpm), taquicardia fetal (FC mayor o igual a a 160 lpm), mal olor del líquido amniótico o leucocitosis materna (más de 15000 células/mililitro cúbico)
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia materna desde el parto hasta el alta (horas)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)
Duración de la estancia hospitalaria (media 3,4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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