Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLCROM próba: Foley katéter a membránszakadásban (FOLCROM)

2018. szeptember 20. frissítette: Geisinger Clinic

Foley katéter versus oxitocin a szülés indukciójához idő előtti és közeli membránrepedésben szenvedő nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat (FOLCROM vizsgálat)

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amelyben az oxitocint hasonlították össze az oxitocinnal és a Foley katéterrel az indukció szempontjából olyan nőknél, akiknél korai membránrepedés jelentkezik, és nem vajúdnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint azoknál a nőknél, akiknek idő előtti és közeli korai membránszakadása (PROM) szenved, az intrauterin Foley katéter plusz oxitocin infúzió 2,5-tel csökkenti az indukciótól a szülésig eltelt időt. óra, összehasonlítva az oxitocin önmagában történő kezelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A membránok spontán szakadása (ROM) ≥1 órával az indukció megkezdése előtt; A ROM klinikai anamnézisként definiált, a következő 4 közül 2 jelenlétével: medence, ferning, nitrazin, oligohidramnion. Klinikai anamnézis hiányában a ROM diagnosztizálásához az oligohidramnionnak ÉS az összevonásnak jelen kell lennie. Az oligohydramnion definíciója szerint a teljes magzatvíz index <5 cm, vagy a maximális függőleges zseb <2 cm.
  2. Kedvezőtlen méhnyak, steril digitális vizsgálatként definiálva ≤ 2cm tágult / 80%-ban kiürült
  3. A terhességi kor ≥ 34 hét a legjobb szülészeti becslés szerint
  4. A klinikai kezelési döntés a hüvelyi szülés
  5. Singleton terhesség
  6. Cephalic bemutatása
  7. Hajlandó részt venni, és képes megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot a véletlenszerűsítés előtt
  8. Reproduktív korú nők

Kizárási kritériumok:

  1. Több terhesség
  2. Halálos magzati rendellenességek, például anencephalia, 13-as triszómia, 18-as triszómia
  3. Latex allergia
  4. Több, mint 1 korábbi császármetszés
  5. Aktív szülés – 5 percenkéntinél gyakrabban előforduló összehúzódások (vagy ≥ 12 összehúzódás 1 órán belül), amelyek ≥ 1 cm-es nyaki elváltozással járnak. 2 óra elteltével ≥ 1 cm-es nyaki elváltozás hiányában a kontrakciós betegek bevonhatók a vizsgálatba.
  6. Chorioamnionitis gyanúja
  7. A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, beleértve a hibás megjelenést, az aktív herpeszt, a teljes placenta previa-t, a több mint két korábbi császármetszést stb.
  8. HIV-pozitív állapot vagy AIDS
  9. Méhen belüli magzati pusztulás
  10. Placenta leválás gyanúja, jelentős vérzés
  11. Nem megnyugtató magzati pulzusszám (FHR).
  12. Részvétel egy versengő próbán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Ez a kar 2 milliegység/milliliter oxitocint kap. Ha a magzati állapot megnyugtató, ez 30 percenként 2 milliegység/milliliterrel növelhető, hogy az intézmény meghatározása szerint megfelelő összehúzódási mintát érjünk el, maximum 30 milliegység/milliliterre. Ez az infúzió a szülésig folytatható.
Drog: Oxitocin
Mindegyik kar 2 milliegység/milliliter oxitocint kap. Ha a magzati állapot megnyugtató, ez 30 percenként 2 milliegység/milliliterrel növelhető, hogy az intézmény meghatározása szerint megfelelő összehúzódási mintát érjünk el, maximum 30 milliegység/milliliterre. Ez az infúzió a szülésig folytatható.
Más nevek:
  • Pitocin
Kísérleti: Foley katéter és oxitocin
A szolgáltató egy 30cc/16 francia (16F) foley katétert helyez be közvetlen vizualizációval vagy tapintással, biztosítva, hogy a katéter megfelelően és megfelelően legyen elhelyezve. Az oxitocint egyidejűleg 2 milliegység/milliliter sebességgel kell beadni (az oxitocin aktív komparátornál leírtak szerint). Ha a katéter 12 óra elteltével a helyén marad, leengedik és eltávolítják, és folytatódik az oxitocin infúzió.
Drog: Oxitocin
Mindegyik kar 2 milliegység/milliliter oxitocint kap. Ha a magzati állapot megnyugtató, ez 30 percenként 2 milliegység/milliliterrel növelhető, hogy az intézmény meghatározása szerint megfelelő összehúzódási mintát érjünk el, maximum 30 milliegység/milliliterre. Ez az infúzió a szülésig folytatható.
Más nevek:
  • Pitocin
Eszköz: Foley katéter
A ballont 30 cc steril sóoldattal kell felfújni. A katétert a páciens lábára ragasztják, hogy a tapadás megmaradjon. A katétert óránként értékeli az egészségügyi szolgáltató a katéter enyhe húzásával, vagy hüvelyi vizsgálattal, ha a húzás nem egyértelmű. Amint a Foley katétert kilökték, vagy elérte a 12 órát, az indukciót oxitocinnal folytatják ennek a protokollnak megfelelően.
Más nevek:
  • 30cc/16 francia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdástól a szülésig eltelt idő
Időkeret: Az indukciótól a szállításig eltelt idő (átlagosan 14,2 óra)
Az indukciótól (azaz a Foley-katéter vagy az oxitocin kezdésének időpontja) a szülésig eltelt idő (óra), minden szülésnél elemezve
Az indukciótól a szállításig eltelt idő (átlagosan 14,2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chorioamnionitisben szenvedők száma
Időkeret: A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)

A chorioamnionitisben szenvedő résztvevők száma, kivéve azokat, akik 34 0/7 hét előtt koraszülött korai membránrepedés (PPROM) miatt kerültek kórházba. A chorioamnionitis definíciója szerint a 38 °C (vagy 100,4 °F) vagy magasabb hőmérséklet a következők közül legalább kettővel: gennyes váladékozás, anyai tachycardia (pulzusszám 100 ütés percenként vagy nagyobb), magzati tachycardia (pulzusszám 160 ütés percenként vagy nagyobb), a magzatvíz kellemetlen szaga vagy az anyai leukocitózis (több mint 15 000 sejt/mL3).

Korlátozás nélkül = A chorioamnionitist 38 °C-os vagy magasabb hőmérsékletként határozták meg, és a következők valamelyikét: gennyes váladékozás, anyai tachycardia, magzati tachycardia, a magzatvíz kellemetlen szaga vagy az anyai leukocitózis.

Restrikcióval = A chorioamnionitist 38 °C vagy annál magasabb hőmérsékletként határozták meg, és a következők közül kettőt: gennyes váladékozás, anyai tachycardia, magzati tachycardia, a magzatvíz kellemetlen szaga vagy az anyai leukocitózis.
A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
Azon résztvevők száma, akiknél a Foley-katéter behelyezésétől vagy az oxitocin-kezelés kezdetétől számított 12 órán belül hüvelyi szülés történt
Időkeret: A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
Azon résztvevők száma, akiknél a Foley-katéter behelyezésétől vagy az oxitocin-kezelés kezdetétől számított 24 órán belül hüvelyi szülés történt
Időkeret: A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
A szülés első, második és harmadik szakaszának időtartama (percek) hüvelyi szülésen átesőknél
Időkeret: A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
A sikertelen szülés megindításának aránya a császármetszés indikációjaként
Időkeret: A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)

Ezt a szolgáltató dokumentációja és a méhnyak tágulása ≤4 cm/90%-os vagy ≤5 cm/bármilyen kiürülés kombinációja határozza meg legalább 12 órás oxitocin kezelés után, megfelelő összehúzódás mellett.

Egy betegnél hiányzott az információ a sikertelen indukció miatt.
A munka időtartama (átlagosan 4,8 óra)
Az endomyometritis aránya
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Az endomyometritis meghatározása: Hőmérséklet ≥100,4°F + az alábbiak egyike: alapérzékenység, anyai tachycardia (szívfrekvencia ≥ 100 BPM), gennyes nyaki váladékozás és nincs más lázforrás
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Anyai tartózkodás időtartama, a belépéstől a távozásig (napok)
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Az ötperces Apgar-pontszám < 5
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Az Apgar egy teszt az újszülött röviddel a születés utáni felmérésére annak megállapítására, hogy szükség lehet-e további orvosi ellátásra vagy sürgősségi ellátásra. Általában a születés után 1 és 5 perccel adják be, és a teszt magában foglalja a megjelenés, a pulzus, a grimasz, az aktivitás és a légzés értékelését. A pontszámok 0 és 10 között mozognak.
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Az artériás köldökzsinór vérgáza (pH), amikor megkapta
Időkeret: Szállítástól számított 1 órán belül
Szállítástól számított 1 órán belül
Az újszülöttkori szepszis aránya
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Újszülöttkori szepszis [pozitív vér- vagy cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészet]
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Újszülött intenzív osztály (NICU) felvételi aránya
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Újszülöttkori tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Megerősített szövettani chorioamnionitisben/funisitisben szenvedők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Chorioamnionitis/funisitis a placentát vizsgáló patológus által megállapítottak szerint
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Az indukciótól a kézbesítésig eltelt idő (óra)
Időkeret: Az indukciótól a szállításig eltelt idő (átlagosan 14,2 óra)
Az indukciótól a szülésig eltelt idő (óra), kivéve mindazokat, akik PPROM-mal 34 0/7 hét előtt kórházba kerültek
Az indukciótól a szállításig eltelt idő (átlagosan 14,2 óra)
Átfogó császármetszés
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Chorioamnionitis aránya
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Chorioamnionitis meghatározása: (100,4 Fahrenheit-fok vagy 38 Celsius-fok vagy annál nagyobb hőmérséklet), amely a következők közül legalább kettővel jár: méhérzékenység, anyai tachycardia (100 bpm vagy nagyobb pulzusszám), magzati tachycardia (HR nagyobb vagy egyenlő). 160 bpm-ig), a magzatvíz kellemetlen szaga vagy az anyai leukocitózis (több mint 15 000 sejt/köbmilliliter)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
Az anyai tartózkodás időtartama a szüléstől a kibocsátásig (óra)
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 3,4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel