Испытание FOLCROM: катетер Фолея при разрыве плодных оболочек (FOLCROM)
20 сентября 2018 г. обновлено: Geisinger Clinic
Катетер Фолея в сравнении с окситоцином для индукции родов у женщин с доношенным и почти досрочным преждевременным разрывом плодных оболочек: рандомизированное клиническое исследование (испытание FOLCROM)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее окситоцин с окситоцином и катетером Фолея для индукции у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек, которые не рожают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек в срок и в ближайшем будущем внутриматочный катетер Фолея в сочетании с инфузией окситоцина сократит среднее время от индукции до родов в 2,5 раза. часов по сравнению с одним окситоцином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System CCHS
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Спонтанный разрыв плодных оболочек (ROM) ≥1 часа до начала индукции; ROM определяется как история болезни с наличием 2 из следующих 4: пулирование, папоротник, нитразин, олигогидрамнион. При отсутствии клинического анамнеза маловодие И объединение должны присутствовать для постановки диагноза ROM. Маловодие определяется как общий индекс амниотической жидкости <5 см или максимальный вертикальный карман <2 см.
- Неблагоприятное состояние шейки матки, определяемое как стерильность при пальцевом исследовании: раскрытие ≤ 2 см / сглаженность 80 %
- Гестационный возраст ≥ 34 недель по наилучшей акушерской оценке
- Клиническое решение – вагинальные роды.
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Желание участвовать и способность понять и подписать документ об информированном согласии до рандомизации
- Женщины репродуктивного возраста
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Летальные аномалии плода, например, анэнцефалия, трисомия 13, трисомия 18
- аллергия на латекс
- Более 1 предшествующего кесарева сечения
- Активные роды - определяются как схватки чаще, чем каждые 5 минут (или ≥ 12 схваток за 1 час), связанные с изменением шейки матки на ≥ 1 см. При отсутствии изменения шейки матки ≥ 1 см через 2 часа пациентки со схватками могут быть включены в исследование.
- Подозрение на хориоамнионит
- Любые противопоказания к вагинальным родам, включая неправильное предлежание, активный герпес, полное предлежание плаценты, более двух предшествующих кесаревых сечений и т. д.
- ВИЧ-положительный статус или СПИД
- Внутриутробная гибель плода
- Подозрение на отслойку плаценты, значительное кровотечение
- Неутешительный паттерн частоты сердечных сокращений плода (ЧСС)
- Участие в конкурирующем испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Эта рука будет получать окситоцин из расчета 2 миллиединицы на миллилитр.
Если состояние плода обнадеживает, дозу можно увеличивать на 2 миллиединицы/миллилитр каждые 30 минут для достижения адекватной модели сокращений в соответствии с определением учреждения до максимума 30 миллиединиц/милилитр.
Эту инфузию можно продолжать до родов.
|
Каждая рука получит окситоцин в количестве 2 миллиединиц/мл.
Если состояние плода обнадеживает, дозу можно увеличивать на 2 миллиединицы/миллилитр каждые 30 минут для достижения адекватной модели сокращений в соответствии с определением учреждения до максимума 30 миллиединиц/милилитр.
Эту инфузию можно продолжать до родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катетер Фолея и окситоцин
Катетер Фолея 30cc/16 French (16F) будет вставлен врачом под прямой визуализацией или пальпацией, гарантируя правильное и адекватное расположение катетера.
Окситоцин будет вводиться одновременно со скоростью 2 миллиединицы/мл (как указано для активного компаратора окситоцина).
Если катетер остается на месте через 12 часов, он будет сдут и удален, а инфузия окситоцина будет продолжена.
|
Каждая рука получит окситоцин в количестве 2 миллиединиц/мл.
Если состояние плода обнадеживает, дозу можно увеличивать на 2 миллиединицы/миллилитр каждые 30 минут для достижения адекватной модели сокращений в соответствии с определением учреждения до максимума 30 миллиединиц/милилитр.
Эту инфузию можно продолжать до родов.
Другие имена:
Баллон будет наполнен 30 мл стерильного физиологического раствора.
Катетер приклеивают к ноге пациента, чтобы сохранить тракцию.
Медицинский работник будет ежечасно оценивать катетер на предмет экспульсии, применяя осторожное вытяжение катетера или влагалищное исследование, если вытяжение неясно.
После извлечения катетера Фолея или по прошествии 12 часов индукция будет продолжена с помощью окситоцина в соответствии с этим протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от индукции родов до доставки
Временное ограничение: Время от индукции до доставки (в среднем 14,2 часа)
|
Время от индукции (т. е. время начала введения катетера Фолея или окситоцина) до родов (часы), проанализировано для всех родов.
|
Время от индукции до доставки (в среднем 14,2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хориоамнионитом
Временное ограничение: Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
Количество участников с хориоамнионитом, исключая всех тех, кто был госпитализирован с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM) до 34 0/7 недель. Хориоамнионит определяли как температуру 38 °C (или 100,4 °F) или выше при наличии как минимум двух из следующих признаков: гнойные выделения, тахикардия у матери (частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту или более), тахикардия плода (частота сердечных сокращений 160 ударов в минуту или более). больше), неприятный запах амниотической жидкости или материнский лейкоцитоз (более 15 000 клеток/мл3). Без ограничений = Хориоамнионит определялся как температура 38°C или выше и один из следующих признаков: гнойные выделения, тахикардия у матери, тахикардия у плода, неприятный запах амниотической жидкости или лейкоцитоз у матери. С ограничением = Хориоамнионит определялся как температура 38°C или выше и два из следующих признаков: гнойные выделения, тахикардия у матери, тахикардия у плода, неприятный запах амниотической жидкости или лейкоцитоз у матери. |
Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
|
Количество участниц с вагинальными родами в течение 12 часов после установки катетера Фолея или времени начала введения окситоцина
Временное ограничение: Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
|
|
Количество участниц с вагинальными родами в течение 24 часов после установки катетера Фолея или времени начала введения окситоцина
Временное ограничение: Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
|
|
Продолжительность первого, второго и третьего периода родов (минуты) для женщин, перенесших вагинальные роды
Временное ограничение: Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
|
|
Частота неудачной индукции родов как показание для кесарева сечения
Временное ограничение: Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
Это будет определяться комбинацией документации поставщика и расширением шейки матки ≤4 см/90% сглаживания или ≤5 см/любое сглаживание после как минимум 12 часов введения окситоцина в условиях адекватного сокращения. У одного пациента отсутствовала информация о неудачной индукции. |
Продолжительность родов (в среднем 4,8 часа)
|
|
Частота эндомиометрита
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Эндомиометрит определяется как: температура ≥100,4°F
+ один из следующих признаков: болезненность дна, тахикардия у матери (ЧСС ≥ 100 ударов в минуту), гнойные выделения из шейки матки и отсутствие других источников лихорадки
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
Продолжительность пребывания матери, от госпитализации до выписки (дни)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
|
Оценка пятиминутной оценки по шкале Апгар < 5
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Апгар — это тест для оценки новорожденного вскоре после рождения, чтобы определить, может ли потребоваться дополнительная медицинская помощь или неотложная помощь.
Тест обычно проводится через 1 и 5 минут после рождения и включает оценку внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания.
Оценки варьируются от 0 до 10.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
Газы артериальной пуповинной крови (pH) при получении
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
|
В течение 1 часа после доставки
|
|
|
Частота неонатального сепсиса
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Неонатальный сепсис [положительные культуры крови или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)]
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
|
Неонатальная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
|
Количество участников с подтвержденным гистологическим хориоамнионитом/фунизитом
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Хориоамнионит/фунисит по определению патологоанатома, исследующего плаценту
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
Время от индукции до поставки (часы)
Временное ограничение: Время от индукции до доставки (в среднем 14,2 часа)
|
Время от индукции до родов (часы), за исключением всех тех, кто был госпитализирован с PPROM до 34 0/7 недель
|
Время от индукции до доставки (в среднем 14,2 часа)
|
|
Общее кесарево сечение
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Хориоамнионит, определяемый как (температура выше или равная 100,4 градуса по Фаренгейту или 38 градусов по Цельсию) с по крайней мере двумя из следующих признаков: болезненность матки, тахикардия у матери (ЧСС больше или равна 100 ударов в минуту), тахикардия плода (ЧСС больше или равна до 160 ударов в минуту), неприятный запах амниотической жидкости или материнский лейкоцитоз (более 15000 клеток/м3)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
|
Продолжительность пребывания матери с момента родов до выписки (часы)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3,4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Gunn GC, Mishell DR Jr, Morton DG. Premature rupture of the fetal membranes. A review. Am J Obstet Gynecol. 1970 Feb 1;106(3):469-83. doi: 10.1016/0002-9378(70)90378-9. No abstract available.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- LANIER LR Jr, SCARBROUGH RW Jr, FILLINGIM DW, BAKER RE Jr. INCIDENCE OF MATERNAL AND FETAL COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE MEMBRANES BEFORE ONSET OF LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1965 Oct 1;93:398-404. doi: 10.1016/0002-9378(65)90068-2. No abstract available.
- Wolff K, Swahn ML, Westgren M. Balloon catheter for induction of labor in nulliparous women with prelabor rupture of the membranes at term. A preliminary report. Gynecol Obstet Invest. 1998;46(1):1-4. doi: 10.1159/000009986.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Fitzpatrick CB, Grotegut CA, Bishop TS, Canzoneri BJ, Heine RP, Swamy GK. Cervical ripening with foley balloon plus fixed versus incremental low-dose oxytocin: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1006-10. doi: 10.3109/14767058.2011.607522. Epub 2011 Dec 14.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Sanchez-Ramos L, Chen AH, Kaunitz AM, Gaudier FL, Delke I. Labor induction with intravaginal misoprostol in term premature rupture of membranes: a randomized study. Obstet Gynecol. 1997 Jun;89(6):909-12. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00113-0.
- Wing DA, Paul RH. Induction of labor with misoprostol for premature rupture of membranes beyond thirty-six weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1998 Jul;179(1):94-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70256-x.
- Zeteroglu S, Engin-Ustun Y, Ustun Y, Guvercinci M, Sahin G, Kamaci M. A prospective randomized study comparing misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2006 May;19(5):283-7. doi: 10.1080/14767050600589807.
- Tan PC, Daud SA, Omar SZ. Concurrent dinoprostone and oxytocin for labor induction in term premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1059-1065. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1f605.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .