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Essai FOLCROM : Cathéter de Foley dans la rupture des membranes (FOLCROM)

20 septembre 2018 mis à jour par: Geisinger Clinic

Sonde de Foley versus ocytocine pour le déclenchement du travail chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes à terme et à court terme : un essai clinique randomisé (essai FOLCROM)

Essai clinique randomisé multicentrique comparant l'ocytocine à l'ocytocine et à la sonde de Foley pour l'induction chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes qui ne sont pas en travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle, chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes (PROM) à terme et à court terme, un cathéter de Foley intra-utérin plus une perfusion d'ocytocine réduiront de 2,5 le temps moyen entre l'induction et l'accouchement. heures par rapport à l'ocytocine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Rupture spontanée des membranes (ROM) ≥ 1 heure avant le début de l'induction ; ROM défini comme des antécédents cliniques avec la présence de 2 des 4 éléments suivants : pooling, ferning, nitrazine, oligohydramnios. En l'absence d'antécédents cliniques, l'oligohydramnios ET la mise en commun doivent être présents pour que le ROM soit diagnostiqué. L'oligohydramnios est défini comme un indice de liquide amniotique total < 5 cm ou une poche verticale maximale < 2 cm.
  2. Col de l'utérus défavorable, défini comme un examen numérique stérile ≤ 2 cm dilaté / effacé à 80 %
  3. Âge gestationnel ≥ 34 semaines selon la meilleure estimation obstétricale
  4. La décision de prise en charge clinique est l'accouchement vaginal
  5. Gestation unique
  6. Présentation céphalique
  7. Volonté de participer et capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé avant la randomisation
  8. Femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Gestations multiples
  2. Anomalies fœtales mortelles, par exemple anencéphalie, trisomie 13, trisomie 18
  3. Allergie au latex
  4. Plus d'une césarienne antérieure
  5. Travail actif - défini comme des contractions plus fréquentes que toutes les 5 minutes (ou ≥ 12 contractions en 1 heure) associées à un changement cervical ≥ 1 cm. En l'absence de changement cervical ≥ 1 cm après 2 heures, les patients présentant des contractions peuvent être inclus dans l'étude.
  6. Suspicion de chorioamnionite
  7. Toute contre-indication à l'accouchement par voie basse, y compris une présentation incorrecte, un herpès actif, un placenta praevia complet, plus de deux accouchements par césarienne antérieurs, etc.
  8. Statut séropositif ou SIDA
  9. Mort fœtale intra-utérine
  10. Décollement placentaire suspecté, hémorragie importante
  11. Modèle de fréquence cardiaque fœtale (FHR) non rassurant
  12. Participation à une épreuve concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine
Ce bras recevra de l'ocytocine à raison de 2 milliunités/millilitre. Si l'état fœtal est rassurant, cela peut être augmenté de 2 milliunités/millilitre toutes les 30 minutes pour atteindre un schéma de contraction adéquat selon la définition de l'établissement jusqu'à un maximum de 30 milliunités/millilitre. Cette perfusion peut être poursuivie jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Ocytocine
Chaque bras recevra de l'ocytocine à raison de 2 milliunités/millilitre. Si l'état fœtal est rassurant, cela peut être augmenté de 2 milliunités/millilitre toutes les 30 minutes pour atteindre un schéma de contraction adéquat selon la définition de l'établissement jusqu'à un maximum de 30 milliunités/millilitre. Cette perfusion peut être poursuivie jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Cathéter de Foley et ocytocine
Un cathéter de Foley 30cc/16 French (16F) sera inséré par le prestataire sous visualisation directe ou par palpation, en s'assurant que le cathéter est positionné de manière appropriée et adéquate. L'ocytocine sera administrée simultanément à raison de 2 milliunités/millilitre (comme indiqué sous le comparateur actif d'ocytocine). Si le cathéter reste en place après 12 heures, il sera dégonflé et retiré et la perfusion d'ocytocine se poursuivra.
Médicament: Ocytocine
Chaque bras recevra de l'ocytocine à raison de 2 milliunités/millilitre. Si l'état fœtal est rassurant, cela peut être augmenté de 2 milliunités/millilitre toutes les 30 minutes pour atteindre un schéma de contraction adéquat selon la définition de l'établissement jusqu'à un maximum de 30 milliunités/millilitre. Cette perfusion peut être poursuivie jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Pitocine
Dispositif: Cathéter de Foley
Le ballon sera gonflé avec 30 cc de solution saline stérile. Le cathéter sera scotché à la jambe du patient afin que la traction soit maintenue. Le cathéter sera évalué toutes les heures pour l'expulsion par un fournisseur de soins de santé en appliquant une légère traction sur le cathéter ou un examen vaginal s'il n'est pas clair par traction. Une fois le cathéter de Foley expulsé ou 12 heures atteintes, l'induction sera poursuivie avec de l'ocytocine selon ce protocole.
Autres noms:
  • 30cc/16 français

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: Délai entre l'induction et la livraison (moyenne de 14,2 heures)
Temps écoulé entre l'induction (c'est-à-dire l'heure de début de la sonde de Foley ou de l'ocytocine) et l'accouchement (heures), analysé pour tous les accouchements
Délai entre l'induction et la livraison (moyenne de 14,2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)

Nombre de participants atteints de chorioamniotite à l'exclusion de tous ceux qui ont été hospitalisés pour rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) avant 34 0/7 semaines. La chorioamniotite était définie comme une température de 38 °C (ou 100,4 °F) ou plus avec au moins deux des éléments suivants : écoulement purulent, tachycardie maternelle (fréquence cardiaque de 100 battements par minute ou plus), tachycardie fœtale (fréquence cardiaque de 160 battements par minute ou supérieure), odeur nauséabonde du liquide amniotique ou hyperleucocytose maternelle (supérieure à 15 000 cellules/mL3).

Sans restriction = La chorioamniotite était définie comme une température de 38 °C ou plus et l'un des éléments suivants : écoulement purulent, tachycardie maternelle, tachycardie fœtale, odeur nauséabonde du liquide amniotique ou leucocytose maternelle.

Avec restriction = La chorioamniotite était définie comme une température de 38 °C ou plus et deux des éléments suivants : écoulement purulent, tachycardie maternelle, tachycardie fœtale, odeur nauséabonde du liquide amniotique ou leucocytose maternelle.
Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Nombre de participants ayant accouché par voie vaginale dans les 12 heures suivant la mise en place du cathéter de Foley ou l'heure de début de l'ocytocine
Délai: Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Nombre de participants ayant accouché par voie vaginale dans les 24 heures suivant la mise en place du cathéter de Foley ou l'heure de début de l'ocytocine
Délai: Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Durée du premier, deuxième et troisième stade du travail (minutes) pour les personnes subissant des accouchements vaginaux
Délai: Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Taux d'échec du déclenchement du travail comme indication de césarienne
Délai: Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)

Cela sera défini par une combinaison de documentation du fournisseur et de dilatation cervicale de ≤ 4 cm/effacement à 90 % ou ≤ 5 cm/tout effacement après un minimum de 12 heures d'ocytocine dans le cadre d'une contraction adéquate.

Un patient manquait d'informations sur l'échec de l'induction.
Durée du travail (moyenne de 4,8 heures)
Taux d'endomyométrite
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Endomyométrite définie comme : Température ≥ 100,4 °F + un des éléments suivants : sensibilité utérine, tachycardie maternelle (fréquence cardiaque ≥ 100 BPM), pertes cervicales purulentes et aucune autre source de fièvre
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour de la mère, de l'admission à la sortie (jours)
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Taux de score d'Apgar à cinq minutes < 5
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Apgar est un test permettant d'évaluer un nouveau-né peu après la naissance afin de déterminer si des soins médicaux supplémentaires ou des soins d'urgence peuvent être nécessaires. Habituellement administré à 1 et 5 minutes après la naissance, le test comprend l'évaluation de l'apparence, du pouls, de la grimace, de l'activité et de la respiration. Les scores vont de 0 à 10.
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Gaz du sang de cordon artériel (pH), une fois obtenu
Délai: Dans l'heure suivant la livraison
Dans l'heure suivant la livraison
Taux de septicémie néonatale
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Septicémie néonatale [cultures positives de sang ou de liquide céphalo-rachidien (LCR)]
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Taux d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour néonatal
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Nombre de participants atteints de chorioamnionite/funisite histologique confirmée
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Chorioamniotite/funisite déterminée par le pathologiste examinant le placenta
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Temps entre l'induction et la livraison (heures)
Délai: Délai entre l'induction et la livraison (moyenne de 14,2 heures)
Délai entre l'induction et l'accouchement (heures) à l'exclusion de tous ceux qui ont été hospitalisés avec une RPMAT avant 34 0/7 semaines
Délai entre l'induction et la livraison (moyenne de 14,2 heures)
Accouchement global par césarienne
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Taux de chorioamnionite
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Chorioamnionite définie comme (température supérieure ou égale à 100,4 degrés Fahrenheit ou 38 degrés Celsius) avec au moins 2 des éléments suivants : sensibilité utérine, tachycardie maternelle (FC supérieure ou égale à 100 bpm), tachycardie fœtale (FC supérieure ou égale à 160 bpm), odeur nauséabonde du liquide amniotique ou leucocytose maternelle (supérieure à 15 000 cellules/millilitre cube)
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour maternel de l'accouchement à la sortie (heures)
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne 3,4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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