Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLCROM-försök: Foley-kateter vid membranbrott (FOLCROM)

20 september 2018 uppdaterad av: Geisinger Clinic

Foley-kateter mot oxytocin för förlossningsinduktion hos kvinnor med tidig och nära tidig för tidig membranruptur: en randomiserad klinisk prövning (FOLCROM-prövning)

Multicenter randomiserad klinisk prövning som jämför oxytocin kontra oxytocin och foleykateter för induktion hos kvinnor som uppvisar för tidig bristning av membran som inte är i förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning för att testa hypotesen att hos kvinnor med tidig och nära tidig för tidig membranruptur (PROM), en intrauterin Foley-kateter plus oxytocininfusion kommer att minska medeltiden från induktion till leverans med 2,5 timmar jämfört med enbart oxytocin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System CCHS
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spontan bristning av membran (ROM) ≥1 timme före start av induktion; ROM definieras som klinisk historia med närvaro av 2 av följande 4: pooling, ferning, nitrazin, oligohydramnios. I avsaknad av klinisk historia måste oligohydramnios OCH poolning vara närvarande för att ROM ska diagnostiseras. Oligohydramnios definieras som ett totalt fostervattenindex på <5 cm eller en maximal vertikal ficka <2 cm.
  2. Ogynnsam livmoderhals, definierad som steril digital undersökning ≤ 2 cm dilaterad / 80 % utplånad
  3. Graviditetsålder ≥ 34 veckor enligt bästa obstetriska uppskattning
  4. Beslut om klinisk behandling är vaginal förlossning
  5. Singleton dräktighet
  6. Kefalisk presentation
  7. Villig att delta och kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet före randomisering
  8. Kvinnor i reproduktiv ålder

Exklusions kriterier:

  1. Flera graviditeter
  2. Dödliga fetala anomalier, t.ex. anencefali, trisomi 13, trisomi 18
  3. Latexallergi
  4. Mer än 1 tidigare förlossning med kejsarsnitt
  5. Aktivt förlossningsarbete - definieras som sammandragningar mer frekventa än var 5:e minut (eller ≥ 12 sammandragningar på 1 timme) i samband med ≥ 1 cm livmoderhalsförändring. I frånvaro av ≥ 1 cm livmoderhalsförändring efter 2 timmar kan patienter med sammandragningar inkluderas i studien.
  6. Misstanke om chorioamnionit
  7. Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive felpresentation, aktiv herpes, komplett placenta previa, mer än två tidigare kejsarsnitt, etc.
  8. HIV-positiv status eller AIDS
  9. Intrauterin fosterdöd
  10. Misstänkt placentaavbrott, betydande blödning
  11. Icke-försäkran foster hjärtfrekvens (FHR) mönster
  12. Deltagande i ett tävlande försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Denna arm kommer att få oxytocin med en hastighet av 2 millienheter/milliliter. Om fosterstatusen är betryggande kan denna ökas med 2 millienheter/milliliter var 30:e minut för att uppnå ett adekvat kontraktionsmönster enligt institutionens definition till maximalt 30 millienheter/milliliter. Denna infusion kan fortsätta fram till förlossningen.
Läkemedel: Oxytocin
Varje arm kommer att få oxytocin i en hastighet av 2 millienheter/milliliter. Om fosterstatusen är betryggande kan denna ökas med 2 millienheter/milliliter var 30:e minut för att uppnå ett adekvat kontraktionsmönster enligt institutionens definition till maximalt 30 millienheter/milliliter. Denna infusion kan fortsätta fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Foley-kateter och Oxytocin
En 30cc/16 fransk (16F) foley-kateter kommer att föras in av leverantören under direkt visualisering eller genom palpation, vilket säkerställer att katetern är korrekt och adekvat placerad. Oxytocin kommer att administreras samtidigt med en hastighet av 2 millienheter/milliliter (som noterats under oxytocin aktiv jämförelse). Om katetern förblir på plats efter 12 timmar kommer den att tömmas och tas bort och oxytocininfusionen fortsätter.
Läkemedel: Oxytocin
Varje arm kommer att få oxytocin i en hastighet av 2 millienheter/milliliter. Om fosterstatusen är betryggande kan denna ökas med 2 millienheter/milliliter var 30:e minut för att uppnå ett adekvat kontraktionsmönster enligt institutionens definition till maximalt 30 millienheter/milliliter. Denna infusion kan fortsätta fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Pitocin
Enhet: Foley kateter
Ballongen kommer att blåsas upp med 30 cc steril koksaltlösning. Katetern kommer att tejpas på patientens ben så att dragkraften bibehålls. Katetern kommer att bedömas varje timme för utvisning av en vårdgivare genom att applicera försiktigt drag på katetern eller en vaginal undersökning om det är oklart genom dragning. När Foley-katetern har skjutits ut eller 12 timmar uppnåtts kommer induktionen att fortsätta med oxytocin enligt detta protokoll.
Andra namn:
  • 30cc/16 franska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från induktion av förlossning till leverans
Tidsram: Tid från induktion till leverans (i genomsnitt 14,2 timmar)
Tid från induktion (d.v.s. starttid för Foley-kateter eller oxytocin) till leverans (timmar), analyserad för alla förlossningar
Tid från induktion till leverans (i genomsnitt 14,2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Chorioamnionit
Tidsram: Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)

Antal deltagare med chorioamnionit exklusive alla som var inlagda på sjukhus med prematur prematur membranruptur (PPROM) före 34 0/7 veckor. Chorioamnionit definierades som temperatur 38°C (eller 100,4°F) eller högre med minst två av följande: purulent flytning, maternell takykardi (puls 100 slag per minut eller mer), fostertakykardi (puls 160 slag per minut eller mer) större), dålig lukt av fostervatten eller moderns leukocytos (mer än 15 000 celler/mL3).

Utan begränsning = Chorioamnionit definierades som temperatur 38°C eller högre och något av följande: purulent flytning, maternell takykardi, fostertakykardi, illaluktande lukt av fostervattnet eller moderns leukocytos.

Med restriktion = Chorioamnionit definierades som temperatur 38°C eller högre och två av följande: purulent flytning, maternell takykardi, fostertakykardi, illaluktande lukt av fostervatten eller moderns leukocytos.
Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Antal deltagare med vaginal förlossning inom 12 timmar från placering av Foley-kateter eller starttid för oxytocin
Tidsram: Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Antal deltagare med vaginal förlossning inom 24 timmar från placering av Foley-kateter eller starttid för oxytocin
Tidsram: Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Varaktigheten av första, andra och tredje stadiet av förlossningen (minuter) för de som genomgår vaginal förlossning
Tidsram: Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Frekvensen av misslyckad induktion av förlossning som indikation för kejsarsnitt
Tidsram: Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)

Detta kommer att definieras av en kombination av leverantörsdokumentation och livmoderhalsutvidgning på ≤4cm/90 % utplånad eller ≤5cm/valfri utplåning efter minst 12 timmars oxytocin vid inställningen av adekvat kontraktion.

En patient saknade information för misslyckad induktion.
Arbetets varaktighet (i genomsnitt 4,8 timmar)
Frekvens av endomyometrit
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Endomyometrit definieras som: Temperatur ≥100,4°F + något av följande: fundal ömhet, maternell takykardi (hjärtfrekvens ≥ 100 BPM), purulent cervikal flytning och ingen annan feberkälla
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Moderns vistelsetid, från intagning till utskrivning (dagar)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Femminuters Apgar-poäng < 5
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Apgar är ett test för att bedöma en nyfödd strax efter födseln för att avgöra om extra medicinsk vård eller akutvård kan behövas. Testet administreras vanligtvis 1 och 5 minuter efter födseln och inkluderar bedömning av utseende, puls, grimas, aktivitet och andning. Poäng varierar från 0 - 10.
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Arteriell navelsträngsblodgas (pH), när den erhålls
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Inom 1 timme efter leverans
Frekvens av neonatal sepsis
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Neonatal sepsis [positiva odlingar av blod eller cerebrospinalvätska (CSF)]
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Antagningsfrekvens för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Neonatal vistelsetid
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Antal deltagare med bekräftad histologisk chorioamnionit/funisit
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Chorioamnionit/funisit som bestäms av patologen som undersöker moderkakan
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Tid från induktion till leverans (timmar)
Tidsram: Tid från induktion till leverans (i genomsnitt 14,2 timmar)
Tid från induktion till förlossning (timmar) exklusive alla som var inlagda med PPROM före 34 0/7 veckor
Tid från induktion till leverans (i genomsnitt 14,2 timmar)
Övergripande kejsarsnitt
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Frekvens av Chorioamnionit
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Chorioamnionit definieras som (temperatur högre än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius) med minst 2 av följande: ömhet i livmodern, maternell takykardi (HR större än eller lika med 100 bpm), fetal takykardi (HR större än eller lika med till 160 slag per minut), dålig lukt av fostervatten eller moderns leukocytos (mer än 15 000 celler/kubik milliliter)
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Moderns vistelsetid från förlossning till utskrivning (timmar)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 3,4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Awathif D Mackeen, MD, MPH, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera