Vliv rozsahu antrální resekce na výsledky sleeve gastrektomie (LSG)
Vliv rozsahu antrální resekce na chirurgické výsledky sleeve gastrektomie pro morbidní obezitu (prospektivní randomizovaná studie)
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je operační technika, která léčí morbidní obezitu jak restriktivním, tak hormonálním působením.
Byli hodnoceni po sobě jdoucí pacienti s morbidní obezitou léčeni LSG na našem oddělení. Pacienti zařazení do studie byli randomizováni do skupiny I: LSG začíná dělení 2 cm od pyloru a Skupina II: LSG začíná dělení 6 cm od pyloru. Primárním výsledným měřítkem bylo % nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL); sekundární výsledky zahrnovaly operační čas, den pro obnovení perorálního podávání, pooperační morbiditu a mortalitu, zlepšení komorbidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala začátek sleeve gastrektomie 2 cm oproti 6 cm od pyloru se zvláštním ohledem na intraoperační problémy, úbytek hmotnosti, zlepšení komorbidit, pooperační komplikace, nutriční a elementární deficity.
Do studie byli vhodní po sobě jdoucí pacienti, kteří byli v období od ledna 2008 do ledna 2012 léčeni pro morbidní obezitu laparoskopickou sleeve gastrektomií (LSG) na klinice všeobecné chirurgie, Mansoura University, Egypt. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty starší 60 let nebo mladší 18 let, anamnézu horní laparotomie, nezpůsobilost pro anestezii nebo laparoskopii, velkou psychickou nestabilitu a zneužívání drog.
Operace byla provedena v celkové anestezii. Pacient byl v poloze na zádech s rozštěpením nohou operačního stolu. Transekce žaludku začala 2 cm proximálně od pyloru pomocí 60 mm zeleného endo-stapleru (Ethicon, USA) (GI) nebo 6 cm od pyloru (G II). Následující staplery byly umístěny přibližně 1 cm od bougie ve směru gastroezofageální junkce.
Skupina I: LSG začíná dělení 2 cm od pyloru a Skupina II: LSG začíná dělení 6 cm od pyloru. Primárním výsledným měřítkem bylo % nadměrné ztráty hmotnosti (%EWL); sekundární výsledky zahrnovaly operační čas, den pro obnovení perorálního podávání, pooperační morbiditu a mortalitu, zlepšení komorbidity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří byli léčeni pro morbidní obezitu laparoskopickou rukávovou gastrektomií (LSG)
Kritéria vyloučení:
- pacienti starší 60 let nebo mladší 18 let, horní laparotomie v anamnéze, nezpůsobilí pro anestezii nebo laparoskopii, velká psychická nestabilita a zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LSG začal 2 cm od pyloru
laparoskopická sleeve gastrektomie začínající 2 cm od pyloru
|
Laparoskopická sleeve gastrektomie začala 2 cm od pyloru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LSG začal 6 cm od pyloru
|
LSG začal 6 cm od pyloru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: rok po operaci
|
Procento EWL bylo vypočteno následovně: [(předoperační hmotnost-následná hmotnost)/předoperační nadváha] ×100.
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pooperačního pobytu
Časové okno: 30 dní
|
délka pooperačního pobytu
|
30 dní
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: rok po operaci
|
únik žaludku, vnitřní krvácení, plicní komplikace).
Komplikace byly klasifikovány podle závažnosti na validované pětibodové škále s použitím systému klasifikace komplikací Dindo-Clavien do (stupně I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
Stupeň I (není potřeba specifické intervence), Stupeň II (potřeba medikamentózní terapie jako antibiotika, krevní transfuze, celková parenterální výživa), Stupeň IIIa-b (potřeba invazivní terapie radiologické, endoskopické nebo chirurgické), stupeň IVa-b (orgánový dysfunkce vyžadující pobyt a léčbu na JIP), stupeň V (smrt)
|
rok po operaci
|
|
znovu získat váhu
Časové okno: rok po operaci
|
zvýšení tělesné hmotnosti o více než 10 kg od nejnižší hodnoty
|
rok po operaci
|
|
Řešení komorbidity
Časové okno: rok po operaci
|
Bylo zvažováno vyřešení komorbidity, pokud je onemocnění kontrolováno bez jakýchkoli léků.
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morbid Obesity
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .