Innvirkning av omfanget av antral reseksjon på utfall av ermet gastrectomy (LSG)
Effekten av omfanget av antral reseksjon på kirurgiske utfall av ermet gastrectomy for sykelig fedme (en prospektiv randomisert studie)
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er en kirurgisk teknikk som behandler sykelig overvekt med både restriktiv og hormonell virkning.
Påfølgende pasienter med sykelig overvekt behandlet med LSG ved vår avdeling ble evaluert. Pasienter som ble registrert i studien ble randomisert i gruppe I: LSG begynner delingen 2 cm fra pylorus og gruppe II: LSG begynner delingen 6 cm fra pylorus. Det primære utfallsmålet var % av overflødig vekttap (%EWL); sekundære utfall inkluderte operasjonstid, dag for å gjenoppta oral fôring, postoperativ morbiditet og mortalitet, forbedring av komorbiditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien ble designet for å sammenligne mellom begynnelsen av ermet gastrectomy 2 cm versus 6 cm fra pylorus med spesielt hensyn til intraoperative problemer, vekttap, forbedring av komorbiditeter, postoperative komplikasjoner, ernæringsmessige og elementære mangler.
Påfølgende pasienter, som ble behandlet for sykelig fedme ved laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) ved avdelingen for generell kirurgi, Mansoura University, Egypt, i perioden januar 2008 til januar 2012, var kvalifisert for studien. Eksklusjonskriteriene inkluderte pasienter over 60 eller under 18 år, historie med øvre laparotomi, uegnet for anestesi eller laparoskopi, alvorlig psykologisk ustabilitet og narkotikamisbruk.
Operasjonen ble gjort under generell anestesi. Pasienten lå i ryggleie med splittelse av bena på operasjonsbordet. Gastrisk transeksjon startet 2 cm proksimalt til pylorus ved bruk av 60 mm, grønn endostifter (Ethicon, USA) (GI) eller 6 cm fra pylorus (G II). Følgende stiftemaskiner ble plassert ca. 1 cm fra bougien i retning av gastroøsofageal-krysset.
Gruppe I: LSG begynner delingen 2 cm fra pylorus og gruppe II: LSG begynner delingen 6 cm fra pylorus. Det primære utfallsmålet var % av overflødig vekttap (%EWL); sekundære utfall inkluderte operasjonstid, dag for å gjenoppta oral fôring, postoperativ morbiditet og mortalitet, forbedring av komorbiditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter, som ble behandlet for sykelig fedme ved laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 60 eller under 18 år, tidligere øvre laparotomi, uegnet for anestesi eller laparoskopi, alvorlig psykologisk ustabilitet og narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LSG startet 2 cm fra pylorus
laparoskopisk sleeve gastrectomy starter 2 cm fra pylorus
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy startet 2 cm fra pylorus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LSG startet 6 cm fra pylorus
|
LSG startet 6 cm fra pylorus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent av overflødig vekttap
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Prosenten av EWL ble beregnet som følger: [(preoperativ vektoppfølgingsvekt)/preoperativ overvekt] ×100.
|
ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på postoperativt opphold
Tidsramme: 30 dager
|
lengden på postoperativt opphold
|
30 dager
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år postoperativt
|
magelekkasje, indre blødninger, lungekomplikasjoner).
Komplikasjoner ble gradert i henhold til deres alvorlighetsgrad på en validert fempunktsskala ved bruk av Dindo-Clavien komplikasjonsklassifiseringssystem) i (grad I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
Grad I (ikke behov for spesifikk intervensjon), grad II (behov for medikamentell behandling som antibiotika, blodtransfusjon, total parenteral ernæring), grad IIIa-b (behov for invasiv terapi radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk), grad IVa-b (organ dysfunksjon som krever opphold og ledelse på intensivavdelingen), grad V (død)
|
ett år postoperativt
|
|
gå opp i vekt
Tidsramme: ett år postoperativt
|
en økning i kroppsvekt på mer enn 10 kg fra nadir
|
ett år postoperativt
|
|
Oppløsning av komorbiditet
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Løsning av komorbiditet ble vurdert dersom sykdommen kontrolleres uten medisiner.
|
ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Morbid Obesity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LSG startet 2 cm fra pylorus
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukjent