Antraalisen resektion laajuuden vaikutus sleeve-gastrektomian tuloksiin (LSG)
Antraalisen resektion laajuuden vaikutus sairaalloisen liikalihavuuden aiheuttaman hihagastrektomian kirurgisiin tuloksiin (tuleva satunnaistettu tutkimus)
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) on kirurginen tekniikka, joka hoitaa sairaalloista lihavuutta sekä rajoittavalla että hormonaalisella vaikutuksella.
Osastollamme LSG:llä hoidetut sairaalloisesta lihavuudesta kärsivät peräkkäiset potilaat arvioitiin. Tutkimukseen otetut potilaat satunnaistettiin ryhmään I: LSG aloittaa jakautumisen 2 cm pyloruksesta ja ryhmä II: LSG aloittaa jaon 6 cm pyloruksesta. Ensisijainen tulosmitta oli ylipainon menetys (%EWL); toissijaisiin tuloksiin sisältyi leikkausaika, päivä ruokinnan jatkamiseksi suun kautta, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä komorbiditeetin paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan hihan mahalaukun poiston alkua 2 cm:n ja 6 cm:n etäisyydellä pyloruksesta erityisesti leikkauksen sisäisten ongelmien, painonpudotuksen, liitännäissairauksien paranemisen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden sekä ravitsemus- ja alkuainepuutteiden suhteen.
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin sairaalloisesta liikalihavuudesta laparoskooppisella sleeve gastrectomialla (LSG) Mansouran yliopiston yleiskirurgian osastolla Egyptissä tammikuun 2008 ja tammikuun 2012 välisenä aikana, olivat kelvollisia tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä olivat yli 60-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat potilaat, ylempi laparotomia, anestesiaan tai laparoskopiaan kelpaamattomat potilaat, vakava psyykkinen epävakaus ja huumeiden väärinkäyttö.
Leikkaus tehtiin yleisanestesiassa. Potilas oli makuuasennossa ja leikkauspöydän jalat halkesivat. Mahalaukun leikkaus aloitettiin 2 cm:n etäisyydeltä pyloruksesta käyttämällä 60 mm vihreää endonitoja (Ethicon, USA) (GI) tai 6 cm pyloruksesta (G II). Seuraavat nitojat sijoitettiin noin 1 cm:n päähän bougiesta gastroesofageaalisen liitoksen suuntaan.
Ryhmä I: LSG aloittaa jaon 2 cm pyloruksesta ja ryhmä II: LSG aloittaa jaon 6 cm pyloruksesta. Ensisijainen tulosmitta oli ylipainon menetys (%EWL); toissijaisiin tuloksiin sisältyi leikkausaika, päivä ruokinnan jatkamiseksi suun kautta, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä komorbiditeetin paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita hoidettiin sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi laparoskooppisella sleeve gastrectomialla (LSG)
Poissulkemiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat potilaat, ylempi laparotomia, anestesiaan tai laparoskopiaan kelpaamattomat potilaat, vakava psyykkinen epävakaus ja huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LSG alkoi 2 cm pyloruksesta
laparoskooppinen gastrektomia alkaen 2 cm pyloruksesta
|
Laparoskooppinen gastrektomia aloitettiin 2 cm pyloruksesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LSG alkoi 6 cm pyloruksesta
|
LSG alkoi 6 cm pyloruksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia ylipainon pudotuksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
EWL:n prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: [(preoperatiivinen painonseurantapaino)/preoperatiivinen ylipaino] × 100.
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
|
30 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
mahavuoto, sisäinen verenvuoto, keuhkokomplikaatiot).
Komplikaatiot luokiteltiin niiden vakavuuden mukaan validoidulla viiden pisteen asteikolla käyttämällä Dindo-Clavien-komplikaatioiden luokittelujärjestelmää (asteet I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
Aste I (ei tarvetta erityiseen interventioon), aste II (lääkehoidon, kuten antibioottien, verensiirron, täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen tarve), luokka IIIa-b (invasiivisen hoidon tarve, radiologinen, endoskooppinen tai kirurginen), asteen IVa-b (elin) teho-osastolla oleskelua ja hoitoa vaativa toimintahäiriö, aste V (kuolema)
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
paino takaisin
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
ruumiinpainon nousu yli 10 kg alimmasta arvosta
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Liitännäissairauksien ratkaisu
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Liitännäissairauden paranemista harkittiin, jos sairaus saatiin hallintaan ilman lääkkeitä.
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Morbid Obesity
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .