Влияние объема антральной резекции на результаты рукавной гастрэктомии (LSG)
Влияние объема антральной резекции на хирургические результаты рукавной гастрэктомии при патологическом ожирении (проспективное рандомизированное исследование)
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ) — это хирургическая техника, которая лечит морбидное ожирение за счет как рестриктивного, так и гормонального воздействия.
Оценивали последовательных пациентов с морбидным ожирением, пролеченных ЛСГ в нашем отделении. Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы в группу I: LSG начинают деление в 2 см от привратника и группу II: LSG начинают деление в 6 см от привратника. Первичным показателем результата был % потери избыточной массы тела (%EWL); вторичные результаты включали время операции, количество дней до возобновления орального питания, послеоперационную заболеваемость и смертность, улучшение сопутствующей патологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование было разработано для сравнения между началом рукавной гастрэктомии на расстоянии 2 см и 6 см от привратника с особым учетом интраоперационных проблем, потери веса, улучшения сопутствующих заболеваний, послеоперационных осложнений, дефицита питательных веществ и элементов.
Для участия в исследовании подходили последовательные пациенты, которых лечили от морбидного ожирения путем лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) в отделении общей хирургии Университета Мансура, Египет, в период с января 2008 г. по январь 2012 г. Критерии исключения включали пациентов старше 60 или моложе 18 лет, наличие в анамнезе верхней лапаротомии, непригодность для анестезии или лапароскопии, серьезную психологическую нестабильность и злоупотребление наркотиками.
Операцию делали под общим наркозом. Пациент находился в положении лежа на спине с разведением ножек операционного стола. Разрез желудка начинали на 2 см проксимальнее привратника с помощью 60 мм зеленого эндо-степлера (Ethicon, США) (GI) или на расстоянии 6 см от привратника (G II). Следующие степлеры устанавливали примерно в 1 см от бужа в направлении желудочно-пищеводного перехода.
Группа I: LSG начинают деление в 2 см от привратника, а группа II: LSG начинают деление в 6 см от привратника. Первичным показателем результата был % потери избыточной массы тела (%EWL); вторичные результаты включали время операции, количество дней до возобновления орального питания, послеоперационную заболеваемость и смертность, улучшение сопутствующей патологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие морбидное ожирение путем лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ)
Критерий исключения:
- пациенты старше 60 или моложе 18 лет, в анамнезе верхняя лапаротомия, непригодные для анестезии или лапароскопии, выраженная психологическая нестабильность и злоупотребление наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LSG начиналась в 2 см от привратника
лапароскопическая рукавная гастрэктомия, начиная с 2 см от привратника
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия начата на 2 см от привратника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LSG начинался в 6 см от привратника
|
LSG начинался в 6 см от привратника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент потери лишнего веса
Временное ограничение: один год после операции
|
Процент EWL рассчитывали следующим образом: [(предоперационный вес – последующий вес)/дооперационный избыточный вес] × 100.
|
один год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность послеоперационного пребывания
|
30 дней
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: один год после операции
|
несостоятельность желудка, внутреннее кровотечение, легочные осложнения).
Осложнения классифицировались в соответствии с их тяжестью по утвержденной пятибалльной шкале с использованием системы классификации осложнений Dindo-Clavien на (степени I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
I степень (нет необходимости в специфическом вмешательстве), II степень (необходимость медикаментозной терапии, такой как антибиотики, переливание крови, полное парентеральное питание), IIIa-b (необходимость инвазивной радиологической, эндоскопической или хирургической терапии), IVa-b (органная дисфункция, требующая пребывания в отделении интенсивной терапии и лечения), степень V (смерть)
|
один год после операции
|
|
восстановление веса
Временное ограничение: один год после операции
|
увеличение массы тела более чем на 10 кг от надира
|
один год после операции
|
|
Разрешение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: один год после операции
|
Разрешение сопутствующей патологии считалось, если заболевание контролируется без каких-либо лекарств.
|
один год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Morbid Obesity
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .