Wpływ rozległości resekcji antralnej na wyniki rękawowej resekcji żołądka (LSG)
Wpływ zakresu resekcji antralnej na wyniki chirurgiczne rękawowej resekcji żołądka z powodu olbrzymiej otyłości (badanie prospektywne z randomizacją)
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest techniką chirurgiczną, która leczy olbrzymią otyłość zarówno poprzez działanie restrykcyjne, jak i hormonalne.
Ocenie poddano kolejnych pacjentów z otyłością olbrzymią leczonych metodą LSG w naszym oddziale. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy I: LSG rozpoczynają podział 2 cm od odźwiernika i Grupy II: LSG rozpoczynają podział 6 cm od odźwiernika. Pierwszorzędową miarą wyniku był % utraty nadwagi (%EWL); drugorzędowe wyniki obejmowały czas operacji, dzień wznowienia karmienia doustnego, chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, poprawę w zakresie chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie miało na celu porównanie początku rękawowej resekcji żołądka 2 cm i 6 cm od odźwiernika, ze szczególnym uwzględnieniem problemów śródoperacyjnych, utraty masy ciała, poprawy chorób współistniejących, powikłań pooperacyjnych, niedoborów żywieniowych i pierwiastków.
Do badania zakwalifikowano kolejnych pacjentów leczonych z powodu otyłości olbrzymiej metodą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) na oddziale chirurgii ogólnej Uniwersytetu Mansoura w Egipcie w okresie od stycznia 2008 do stycznia 2012 roku. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów w wieku powyżej 60 lub poniżej 18 lat, historię laparotomii górnej, niezdolnych do znieczulenia lub laparoskopii, dużą niestabilność psychiczną i nadużywanie leków.
Operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pacjent leżał w pozycji leżącej z rozszczepionymi nogami stołu operacyjnego. Przecięcie żołądka rozpoczęto 2 cm proksymalnie od odźwiernika za pomocą 60 mm zielonego endo-staplera (Ethicon, USA) (GI) lub 6 cm od odźwiernika (G II). Kolejne staplery umieszczono w odległości około 1 cm od wózka w kierunku połączenia żołądkowo-przełykowego.
Grupa I: LSG rozpoczyna podział 2 cm od odźwiernika, a Grupa II: LSG rozpoczyna podział 6 cm od odźwiernika. Pierwszorzędową miarą wyniku był % utraty nadwagi (%EWL); drugorzędowe wyniki obejmowały czas operacji, dzień wznowienia karmienia doustnego, chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, poprawę w zakresie chorób współistniejących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów leczonych z powodu otyłości olbrzymiej metodą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku powyżej 60 lub poniżej 18 lat, przebyta laparotomia górna, niezdolność do znieczulenia lub laparoskopii, duża niestabilność psychiczna i nadużywanie leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LSG rozpoczęto 2 cm od odźwiernika
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka rozpoczynająca się 2 cm od odźwiernika
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka rozpoczęła się 2 cm od odźwiernika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LSG rozpoczęto 6 cm od odźwiernika
|
LSG rozpoczęto 6 cm od odźwiernika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent utraty nadwagi
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Procent EWL obliczono w następujący sposób: [(masa ciała przed operacją – masa kontrolna)/nadwaga przed operacją] × 100.
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość pobytu pooperacyjnego
|
30 dni
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: rok po operacji
|
wyciek z żołądka, krwotok wewnętrzny, powikłania płucne).
Powikłania zostały sklasyfikowane zgodnie z ich ciężkością w zatwierdzonej pięciopunktowej skali przy użyciu systemu klasyfikacji powikłań Dindo-Claviena) na (stopnie I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
stopień I (brak konieczności specyficznej interwencji), stopień II (konieczność leczenia antybiotykami, transfuzja krwi, całkowite żywienie pozajelitowe), stopień IIIa-b (konieczność inwazyjnej terapii radiologicznej, endoskopowej lub chirurgicznej), stopień dysfunkcja wymagająca pobytu i leczenia na OIT), stopień V (zgon)
|
rok po operacji
|
|
odzyskać wagę
Ramy czasowe: rok po operacji
|
wzrost masy ciała o więcej niż 10 kg od nadiru
|
rok po operacji
|
|
Rozwiązanie choroby współistniejącej
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Rozważano ustąpienie choroby współistniejącej, jeśli choroba jest kontrolowana bez stosowania leków.
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Morbid Obesity
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .