Impatto dell'estensione della resezione antrale sui risultati della gastrectomia a manica (LSG)
Impatto dell'estensione della resezione antrale sugli esiti chirurgici della gastrectomia a manica per l'obesità patologica (uno studio prospettico randomizzato)
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una tecnica chirurgica che tratta l'obesità patologica con un'azione sia restrittiva che ormonale.
Sono stati valutati pazienti consecutivi con obesità patologica trattati con LSG presso il nostro dipartimento. I pazienti arruolati nello studio sono stati randomizzati nel Gruppo I: LSG inizia la divisione a 2 cm dal piloro e Gruppo II: LSG inizia la divisione a 6 cm dal piloro. L'outcome primario era la % di perdita di peso in eccesso (%EWL); gli esiti secondari includevano tempo operatorio, giorno per riprendere l'alimentazione orale, morbilità e mortalità postoperatorie, miglioramento della comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare tra l'inizio della gastrectomia a manica 2 cm contro 6 cm dal piloro con particolare riguardo a problemi intraoperatori, perdita di peso, miglioramento delle comorbilità, complicanze postoperatorie, carenze nutrizionali ed elementari.
Pazienti consecutivi, trattati per obesità patologica mediante gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) presso il dipartimento di chirurgia generale, Università di Mansoura, Egitto, durante il periodo da gennaio 2008 a gennaio 2012, erano eleggibili per lo studio. I criteri di esclusione includevano pazienti di età superiore a 60 o inferiore a 18 anni, storia di laparotomia superiore, non idonei per anestesia o laparoscopia, grave instabilità psicologica e abuso di droghe.
L'operazione è stata eseguita in anestesia generale. Il paziente era in posizione supina con divaricazione delle gambe del tavolo operatorio. La transezione gastrica iniziava a 2 cm prossimalmente al piloro utilizzando una suturatrice endoscopica verde da 60 mm (Ethicon, USA) (GI) o 6 cm dal piloro (G II). Le seguenti suturatrici sono state posizionate a circa 1 cm dal bougie in direzione della giunzione gastroesofagea.
Gruppo I: LSG inizia la divisione a 2 cm dal piloro e Gruppo II: LSG inizia la divisione a 6 cm dal piloro. L'outcome primario era la % di perdita di peso in eccesso (%EWL); gli esiti secondari includevano tempo operatorio, giorno per riprendere l'alimentazione orale, morbilità e mortalità postoperatorie, miglioramento della comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35111
- Ayman El Nakeeb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti, che sono stati trattati per obesità patologica mediante gastrectomia a manica laparoscopica (LSG)
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore a 60 o inferiore a 18 anni, storia di laparotomia superiore, non idonei per anestesia o laparoscopia, grave instabilità psicologica e abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LSG è iniziato a 2 cm dal piloro
Gastrectomia laparoscopica a manica a partire da 2 cm dal piloro
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La gastrectomia a manica laparoscopica è iniziata a 2 cm dal piloro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LSG è iniziato a 6 cm dal piloro
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LSG è iniziato a 6 cm dal piloro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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La percentuale di EWL è stata calcolata come segue: [(peso preoperatorio-peso di follow-up)/eccesso di peso preoperatorio] × 100.
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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durata della degenza postoperatoria
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30 giorni
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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perdita gastrica, emorragia interna, complicanze polmonari).
Le complicanze sono state classificate in base alla loro gravità su una scala a cinque punti convalidata utilizzando il sistema di classificazione delle complicanze Dindo-Clavien) in (gradi I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
Grado I (non necessita di intervento specifico), grado II (necessità di terapia farmacologica quali antibiotici, trasfusioni di sangue, nutrizione parenterale totale), grado IIIa-b (necessità di terapia invasiva radiologica, endoscopica o chirurgica), grado IVa-b (necessità di terapia invasiva radiologica, endoscopica o chirurgica), grado disfunzione che richiede degenza e gestione in terapia intensiva), grado V (morte)
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un anno dopo l'intervento
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recupero del peso
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un aumento del peso corporeo di oltre 10 kg dal nadir
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un anno dopo l'intervento
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Risoluzione della comorbilità
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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La risoluzione della comorbidità è stata presa in considerazione se la malattia è controllata senza alcun farmaco.
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Collegamenti utili
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Morbid Obesity
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