Impact van de omvang van antrale resectie op de resultaten van sleeve-gastrectomie (LSG)
Impact van omvang van antrale resectie op chirurgische resultaten van sleeve-gastrectomie voor morbide obesitas (een prospectieve gerandomiseerde studie)
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een chirurgische techniek die morbide obesitas behandelt door zowel restrictieve als hormonale werking.
Opeenvolgende patiënten met morbide obesitas die door LSG op onze afdeling werden behandeld, werden geëvalueerd. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd in Groep I: LSG begint met deling op 2 cm van de pylorus en Groep II: LSG begint met deling op 6 cm van de pylorus. De primaire uitkomstmaat was het % overtollig gewichtsverlies (%EWL); secundaire uitkomstmaten waren onder meer operatietijd, dag tot hervatting van orale voeding, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, verbetering van comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie was opgezet om het begin van een sleeve-gastrectomie op 2 cm versus 6 cm van de pylorus te vergelijken met speciale aandacht voor intraoperatieve problemen, gewichtsverlies, verbetering van comorbiditeit, postoperatieve complicaties, voedings- en elementaire deficiënties.
Opeenvolgende patiënten, die in de periode van januari 2008 tot januari 2012 werden behandeld voor morbide obesitas door laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) op de afdeling algemene chirurgie, Mansoura University, Egypte, kwamen in aanmerking voor de studie. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten ouder dan 60 of jonger dan 18 jaar, voorgeschiedenis van bovenste laparotomie, ongeschikt voor anesthesie of laparoscopie, ernstige psychologische instabiliteit en drugsmisbruik.
De operatie gebeurde onder algehele narcose. Patiënt lag in rugligging met gespleten operatietafelpoten. Maagdoorsnijding begon 2 cm proximaal van de pylorus met behulp van een 60 mm groene endo-stapler (Ethicon, VS) (GI) of 6 cm van de pylorus (G II). De volgende nietmachines werden ongeveer 1 cm van de bougie in de richting van de gastro-oesofageale overgang geplaatst.
Groep I: LSG begint de deling op 2 cm van de pylorus en Groep II: LSG begint de deling op 6 cm van de pylorus. De primaire uitkomstmaat was het % overtollig gewichtsverlies (%EWL); secundaire uitkomstmaten waren onder meer operatietijd, dag tot hervatting van orale voeding, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, verbetering van comorbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten, die werden behandeld voor morbide obesitas door laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 60 of jonger dan 18 jaar, voorgeschiedenis van bovenste laparotomie, ongeschikt voor anesthesie of laparoscopie, ernstige psychologische instabiliteit en drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LSG begon op 2 cm van de pylorus
laparoscopische sleeve gastrectomie vanaf 2 cm van de pylorus
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie begon 2 cm van pylorus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LSG begon 6 cm van pylorus
|
LSG begon 6 cm van pylorus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent van overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Het percentage EWL werd als volgt berekend: [(preoperatief gewicht-follow-up gewicht)/preoperatief overgewicht] x100.
|
een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het postoperatieve verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
duur van het postoperatieve verblijf
|
30 dagen
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
maaglekkage, inwendige bloeding, longcomplicaties).
Complicaties werden ingedeeld op basis van hun ernst op een gevalideerde vijfpuntsschaal met behulp van het Dindo-Clavien-complicatieclassificatiesysteem) in (klassen I, II, IIIa-b, IVa-b, V).
Graad I (geen behoefte aan specifieke interventie), graad II (noodzaak van medicamenteuze behandeling zoals antibiotica, bloedtransfusie, totale parenterale voeding), graad IIIa-b (noodzaak van invasieve radiologische, endoscopische of chirurgische therapie), graad IVa-b (orgaanfalen) disfunctie die IC-verblijf en behandeling vereist), graad V (overlijden)
|
een jaar postoperatief
|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
een toename van het lichaamsgewicht van meer dan 10 kg vanaf het dieptepunt
|
een jaar postoperatief
|
|
Oplossing van comorbiditeit
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Het oplossen van comorbiditeit werd overwogen als de ziekte zonder medicatie onder controle was.
|
een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Morbid Obesity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .