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Einfluss des Ausmaßes der Antralresektion auf die Ergebnisse der Hülsengastrektomie (LSG)

20. November 2015 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Einfluss des Ausmaßes der Antrumresektion auf die chirurgischen Ergebnisse einer Schlauchmagenoperation bei krankhafter Fettleibigkeit (eine prospektive randomisierte Studie)

Die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) ist eine chirurgische Technik, die krankhafte Fettleibigkeit sowohl durch restriktive als auch hormonelle Wirkung behandelt.

Es wurden aufeinanderfolgende Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit untersucht, die in unserer Abteilung von LSG behandelt wurden. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden randomisiert in Gruppe I: LSG beginnt die Teilung 2 cm vom Pylorus entfernt und Gruppe II: LSG beginnt die Teilung 6 cm vom Pylorus entfernt. Das primäre Ergebnismaß war der prozentuale Übergewichtsverlust (%EWL); Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Operationszeit, der Tag bis zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme, die postoperative Morbidität und Mortalität sowie die Verbesserung der Komorbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um den Beginn einer Schlauchmagenoperation 2 cm und 6 cm vom Pylorus entfernt zu vergleichen, unter besonderer Berücksichtigung intraoperativer Probleme, Gewichtsverlust, Verbesserung von Komorbiditäten, postoperativen Komplikationen, Ernährungs- und Elementarmängeln.

An der Studie konnten konsekutive Patienten teilnehmen, die im Zeitraum von Januar 2008 bis Januar 2012 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universität Mansoura, Ägypten, wegen krankhafter Fettleibigkeit durch laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) behandelt wurden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten über 60 oder unter 18 Jahren, eine Vorgeschichte einer oberen Laparotomie, Unfähigkeit für Anästhesie oder Laparoskopie, schwere psychische Instabilität und Drogenmissbrauch.

Die Operation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Der Patient befand sich in Rückenlage mit Spaltung der Beine des Operationstischs. Die Magendurchtrennung begann 2 cm proximal des Pylorus mit einem 60 mm langen grünen Endoklammergerät (Ethicon, USA) (GI) oder 6 cm vom Pylorus entfernt (G II). Die folgenden Klammergeräte wurden etwa 1 cm von der Bougie entfernt in Richtung des gastroösophagealen Übergangs platziert.

Gruppe I: LSG beginnt mit der Teilung 2 cm vom Pylorus und Gruppe II: LSG beginnt mit der Teilung 6 cm vom Pylorus. Das primäre Ergebnismaß war der prozentuale Übergewichtsverlust (%EWL); Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Operationszeit, der Tag bis zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme, die postoperative Morbidität und Mortalität sowie die Verbesserung der Komorbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen krankhafter Fettleibigkeit durch laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 60 oder unter 18 Jahren, Vorgeschichte einer oberen Laparotomie, Unfähigkeit für Anästhesie oder Laparoskopie, schwere psychische Instabilität und Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LSG begann 2 cm vom Pylorus entfernt
laparoskopische Hülsengastrektomie beginnend 2 cm vom Pylorus entfernt
Verfahren: LSG begann 2 cm vom Pylorus entfernt
Die laparoskopische Hülsengastrektomie begann 2 cm vom Pylorus entfernt
Andere Namen:
  • Gruppe I
Aktiver Komparator: LSG begann 6 cm vom Pylorus entfernt
Verfahren: LSG begann 6 cm vom Pylorus entfernt
LSG begann 6 cm vom Pylorus entfernt
Andere Namen:
  • Gruppe II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des Übergewichtsverlusts
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Der Prozentsatz des EWL wurde wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht)/präoperatives Übergewicht] × 100.
ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des postoperativen Aufenthalts
30 Tage
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Magenleckage, innere Blutung, Lungenkomplikationen). Komplikationen wurden entsprechend ihrer Schwere auf einer validierten Fünf-Punkte-Skala (unter Verwendung des Dindo-Clavien-Komplikationsklassifizierungssystems) in (Grade I, II, IIIa-b, IVa-b, V) eingeteilt. Grad I (keine Notwendigkeit einer spezifischen Intervention), Grad II (Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie wie Antibiotika, Bluttransfusionen, vollständige parenterale Ernährung), Grad IIIa-b (Notwendigkeit einer invasiven Therapie radiologisch, endoskopisch oder chirurgisch), Grad IVa-b (Organ Funktionsstörung, die einen Aufenthalt und eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert), Grad V (Tod)
ein Jahr postoperativ
Gewichtszunahme
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
eine Zunahme des Körpergewichts um mehr als 10 kg gegenüber dem Nadir
ein Jahr postoperativ
Auflösung der Komorbidität
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Eine Lösung der Komorbidität wurde in Betracht gezogen, wenn die Krankheit ohne Medikamente unter Kontrolle gebracht werden kann.
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Morbid Obesity

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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