Az antrális reszekció mértékének hatása a hüvelyes gastrectomia kimenetelére (LSG)
Az antrális reszekció mértékének hatása a kóros elhízás esetén végzett hüvely-gastrectomia műtéti eredményeire (prospektív randomizált vizsgálat)
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) olyan sebészeti technika, amely korlátozó és hormonális hatásokkal kezeli a kóros elhízást.
Az osztályunkon LSG-vel kezelt, kóros elhízásban szenvedő, egymást követő betegeket értékeltünk. A vizsgálatba bevont betegeket randomizálták az I. csoportba: az LSG az osztódást a pylorustól 2 cm-re, a II. csoport: az LSG pedig a pylorustól 6 cm-re kezdi az osztódást. Az elsődleges eredménymérő a súlyfelesleg %-a volt (%EWL); A másodlagos kimenetelek között szerepelt a műtét ideje, a szájon át történő táplálás újrakezdésének napja, a műtét utáni morbiditás és mortalitás, valamint a társbetegségek javulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a sleeve gastrectomia kezdetét a pylorustól 2 cm-re és 6 cm-re, különös tekintettel az intraoperatív problémákra, a fogyásra, a társbetegségek javulására, a posztoperatív szövődményekre, a táplálkozási és elemi hiányosságokra.
Az egyiptomi Mansoura Egyetem általános sebészeti osztályán, 2008 januárja és 2012 januárja között egymást követő betegek voltak jogosultak a kóros elhízás miatt laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) kezelésére. A kizárási kritériumok közé tartoztak a 60 év feletti vagy 18 év alatti betegek, a kórelőzményben szereplő felső laparotomia, érzéstelenítésre vagy laparoszkópiára alkalmatlanok, súlyos pszichés instabilitás és kábítószerrel való visszaélés.
A műtét általános érzéstelenítésben történt. A beteg hanyatt feküdt, a műtőasztal lábai kettéváltak. A gyomor keresztmetszete a pylorustól 2 cm-re, 60 mm-es zöld endotűzővel (Ethicon, USA) (GI) vagy a pylorustól 6 cm-re (G II) kezdődött. A következő tűzőket a bougie-tól kb. 1 cm-re helyeztük el a gastrooesophagealis csomópont irányában.
I. csoport: LSG kezdi az osztódást 2 cm-re a pylorustól, és II. csoport: LSG kezdi az osztódást 6 cm-re a pylorustól. Az elsődleges eredménymérő a súlyfelesleg %-a volt (%EWL); A másodlagos kimenetelek között szerepelt a műtét ideje, a szájon át történő táplálás újrakezdésének napja, a műtét utáni morbiditás és mortalitás, valamint a társbetegségek javulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiket kóros elhízás miatt laparoszkópos hüvelyes gastrectomiával (LSG) kezeltek
Kizárási kritériumok:
- 60 év feletti vagy 18 év alatti betegek, a kórelőzményben felső laparotómia, érzéstelenítésre vagy laparoszkópiára alkalmatlan, súlyos pszichés instabilitás és kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az LSG a pylorustól 2 cm-re indult
laparoszkópos hüvelyes gastrectomia a pylorustól 2 cm-re kezdődően
|
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia a pylorustól 2 cm-re kezdődött
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az LSG a pylorustól 6 cm-re indult
|
Az LSG a pylorustól 6 cm-re indult
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos túlsúlycsökkenés
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Az EWL százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [(operatív súly-követési súly)/operatív túlsúly] × 100.
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
a posztoperatív tartózkodás időtartama
|
30 nap
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
gyomorszivárgás, belső vérzés, tüdőszövődmények).
A szövődményeket súlyosságuk szerint egy validált ötfokú skálán Dindo-Clavien szövődményosztályozási rendszerrel (I., II., IIIa-b, IVa-b, V fokozat) osztályoztuk.
I. fokozat (nincs szükség speciális beavatkozásra), II. fokozat (gyógyszeres terápia szükségessége, mint például antibiotikumok, vérátömlesztés, teljes parenterális táplálás), IIIa-b fokozat (invazív terápia szükségessége radiológiai, endoszkópos vagy sebészeti), IVa-b fokozat (szervi kezelés) intenzív osztályos tartózkodást és kezelést igénylő diszfunkció, V. fokozat (halál)
|
egy évvel a műtét után
|
|
súly visszanyerése
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
a testtömeg több mint 10 kg-os növekedése a mélyponthoz képest
|
egy évvel a műtét után
|
|
A komorbiditás feloldása
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A komorbiditás feloldását mérlegeltük, ha a betegséget gyógyszeres kezelés nélkül sikerült kontrollálni.
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferrer-Marquez M, Belda-Lozano R, Ferrer-Ayza M. Technical controversies in laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):182-7. doi: 10.1007/s11695-011-0492-0.
- Pomerri F, Foletto M, Allegro G, Bernante P, Prevedello L, Muzzio PC. Laparoscopic sleeve gastrectomy--radiological assessment of fundus size and sleeve voiding. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):858-63. doi: 10.1007/s11695-010-0255-3.
- Shi X, Karmali S, Sharma AM, Birch DW. A review of laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1171-7. doi: 10.1007/s11695-010-0145-8.
- Sanchez-Santos R, Masdevall C, Baltasar A, Martinez-Blazquez C, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Ponsi E, Sanchez-Pernaute A, Vesperinas G, Del Castillo D, Bombuy E, Duran-Escribano C, Ortega L, Ruiz de Adana JC, Baltar J, Maruri I, Garcia-Blazquez E, Torres A. Short- and mid-term outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity: the experience of the Spanish National Registry. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1203-10. doi: 10.1007/s11695-009-9892-9. Epub 2009 Jul 2.
- Abdallah E, El Nakeeb A, Youssef T, Abdallah H, Ellatif MA, Lotfy A, Youssef M, Elganash A, Moatamed A, Morshed M, Farid M. Impact of extent of antral resection on surgical outcomes of sleeve gastrectomy for morbid obesity (a prospective randomized study). Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1587-94. doi: 10.1007/s11695-014-1242-x. Erratum In: Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1987. Yousef, Tamer [Corrected to Youssef, Tamer].
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Morbid Obesity
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .