Cedrový med v Oral Lichen Planus
26. října 2013 aktualizováno: Pegah Mosannen Mozafari, Mashhad University of Medical Sciences
Cedrový med v léčbě orálního lichen planus: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie bylo zhodnotit účinek cedrového medu při léčbě erozivního a atrofického orálního lichen planus (běžný orální problém).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Írán, Islámská republika
- Oral Medicine Department of Mashhad dental School,Oral and Maxillofacial diseases research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky a histopatologicky potvrzený orální lichen planus bez dysplazie v histopatologickém hodnocení
- Závažnost bolesti≥2 (VAS skóre)
- Závažnost lézí ≥ 2 (kritéria tong prasom)
- absence jakékoli léčby v posledním měsíci
- nepřítomnost onemocnění ledvin nebo jater (v důsledku systémového podávání flukonazolu oběma skupinám)
Kritéria vyloučení:
- důkaz lichenoidní reakce v klinickém nebo histopatologickém hodnocení
- ztráta sledování
- těhotné pacientky
- diabetických pacientů
- jakékoli jiné onemocnění sliznice
- jakékoli závažné systémové onemocnění
- pacientů, kteří odmítají radu lékaře
- jakýkoli neočekávaný nepříznivý účinek medu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cedrový med
Dvěma studijním skupinám byla poskytnuta standardní léčba (dexamethason a flukonazol). Případová skupina (A) dostávala cedrový med, 20 ml 3krát denně technikou švihnutí a polykání, navíc ke standardní léčbě.
|
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina (B) dostávala pouze standardní léčbu (dexametazon a flukonazol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost lézí
Časové okno: 4 týdny
|
závažnost lézí kvůli kritériím tanga prasom
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost lézí
Časové okno: 4 týdny
|
K měření maximálního průměru erozivních a atrofických lézí byl použit sterilní caulis a byla zaznamenána maximální šířka kolmá k maximálnímu průměru.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest lézí
Časové okno: 4 týdny
|
Bolest nebo pocit pálení byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pacienti označili bod od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) představující jejich současné vnímání bolesti
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Majid Sanatkhani, Assistant Professor, Mashhad University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 900166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .