- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975428
Scripps Wired pro studii monitorování zdraví
Lidé s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční (srdeční) arytmie, mají tendenci chodit k lékaři častěji a mají více testů než lidé bez těchto onemocnění. To může vést ke zvýšení nákladů na zdravotní péči a dodatečným návštěvám lékařů a zdravotnických zařízení.
Nyní existují lékařské přístroje, které lze doma používat ke sledování hladiny cukru v krvi, krevního tlaku, srdečního rytmu a dalších měření. Byly provedeny studie, které ukazují, že když si lidé sami vyhodnotí svůj zdravotní stav, jsou schopni lépe kontrolovat svou nemoc, zůstat zdravější a chodit méně často k lékaři. Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, bude jim diagnostikováno 1 nebo více z následujících: diabetes, hypertenze, srdeční arytmie.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala tato zařízení a zjistila, zda mohou pomoci účastníkům zůstat zdravější prostřednictvím záznamu a sledování zdravotních měření. Vyšetřovatelé budou také testovat, jak snadné je tato zařízení používat a zda nebo jak snadné je začlenit je do jejich denního plánu. Účastníci dostanou iPhone k použití během studie a jejich nahrávky budou uloženy a zobrazeny na telefonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí dopad intervence „Wireless Monitoring“ u chronicky nemocných jedinců s diabetem, hypertenzí a arytmií. Tento projekt využívá koncept „hot-spotting“ v tom, že se výzkumníci zaměří na jedince s nejvyššími potřebami zdravotní péče, které výzkumníci definovali jako pacienty s těmito diagnózami, kteří vykazovali nejvyšší míru využití zdravotní péče za posledních 12 měsíců. období na základě údajů o úhradách od velkého správce zdravotní péče třetí strany. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda bezdrátové monitorování může snížit využití služeb zdravotní péče, a tím i náklady na zdravotní péči u malého počtu pacientů, kteří utratí největší počet dolarů za zdravotní péči, a tím dramaticky snížit celkové množství výdajů na zdravotní péči.
Kromě toho budou vyšetřovatelé posuzovat, zda přístup k údajům o měření zdraví a možnost získat zpětnou vazbu od zaměstnance studie zvýší shodu pacientů s jejich léčebným režimem, doporučenou dietou a cvičením. Očekává se, že vyzbrojeni svými vlastními zdravotními údaji budou tito pacienti méně pravděpodobně potřebovat návštěvy akutní péče
Účastníci studie budou zaměstnanci společnosti Scripps Health nebo osoby závislé na zaměstnancích s pojištěním Scripps, které spravuje správce třetí strany, Health Comp. Kromě toho budou pacienti aktuálně zapsáni nebo budou ochotni se zapsat do programu Disease Management společnosti Health Comp. Vyšetřovatelé předpokládají, že kromě účasti v programu bude bezdrátové monitorování spojeno se sníženým využíváním lůžkových zdravotnických služeb (nástupy do nemocnice, dny hospitalizace) a sníženým využíváním ambulantních zdravotnických služeb (návštěvy na pohotovosti, návštěvy na klinikách primární péče podle potřeby a návštěvy specializovaných klinik podle potřeby). Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto poklesy se promítnou do významného snížení nákladů na zdravotní péči pro léčebnou skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou a ve vztahu k míře využití před monitorováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Scripps Zdravotně pojištěný zaměstnanec nebo dospělý rodinný příslušník
- Přístup na internet a e-mail
- Poskytněte studijnímu personálu povolení k přístupu ke zdravotní dokumentaci
- Účast v programu Health Comp Disease Management nebo ochota připojit se
- anglicky mluvící
- Za posledních 12 měsíců historie fakturace pojištění za diagnostické kódy odpovídající diabetu, hypertenzi a/nebo srdeční arytmii
- 18 let a starší
- Ochota používat bezdrátová zařízení a studovat iPhone
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec Scripps Clinic Medical Group
- Související s jiným účastníkem studie nebo sdílení v domácnosti s jiným účastníkem studie (jsou-li v jedné domácnosti dvě nebo více osob, které splňují podmínky, člen, který má nejvyšší využití, bude pozván, aby se připojil jako první)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Řízení
Všichni účastníci studie, včetně účastníků randomizovaných do kontrolní větve, byli zařazeni do programu pro management nemocí HealthComp, který zahrnoval oslovení ošetřujícího personálu HealthComp za účelem předávání lékařských informací a informací o zdravotním stavu s ohledem na prevenci nemocí a management chronických nemocí.
|
Všichni účastníci studie, včetně účastníků randomizovaných do kontrolní větve, byli zařazeni do programu pro management nemocí HealthComp, který zahrnoval oslovení ošetřujícího personálu HealthComp za účelem předávání lékařských informací a informací o zdravotním stavu s ohledem na prevenci nemocí a management chronických nemocí.
|
Aktivní komparátor: DM Pgm + zařízení
Program pro zvládání onemocnění (DM) plus zařízení odpovídající individuální nemoci (onemocněním): iBGStar – kapilární glukometr s podporou pro iPhone. Subjekty testují hladinu glukózy v krvi až 4krát denně, každý den. Withings BP monitor - domácí monitor krevního tlaku s podporou iPhone. Subjekty si testují krevní tlak 2krát denně, až 3 dny v týdnu. iPhone s podporou Alive Cor EKG monitoru. Účastníci odečítají EKG pouze v případě symptomů. |
Program pro zvládání onemocnění a zařízení odpovídající individuální nemoci (onemocněním): iBGStar – kapilární glukometr s podporou pro iPhone. Subjekty testují hladinu glukózy v krvi až 4krát denně, každý den. Withings BP monitor - domácí monitor krevního tlaku s podporou iPhone. Subjekty si testují krevní tlak 2krát denně, až 3 dny v týdnu. iPhone s podporou Alive Cor EKG monitoru. Účastníci odečítají EKG pouze v případě symptomů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastnické vnímání užitečnosti monitorování
Časové okno: Měřte v den 180.
|
Multidimenzionální zdravotní místo kontroly (Formulář C).
Měření zdroje posílení pro chování související se zdravím: primárně vnitřní, věc náhody nebo pod kontrolou lékařů nebo jiných lidí.
Škála zahrnuje 18 otázek, kde respondenti uvádějí, že zcela nesouhlasí (1), spíše nesouhlasím (2), mírně nesouhlasím (3), mírně souhlasím (4), mírně souhlasím (5) nebo zcela souhlasím (6).
Otázky naleznete zde: https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Míry subškály jsou sečteny přes odpovědi: otázky 1, 6, 8, 12, 13 a 17 měří pocit vnitřní kontroly (rozsah 6-36); otázky 2, 4, 9, 11, 15, 16 měří pocit náhody (rozsah 6-36); otázky 3, 5, 14 měří kontrolu lékařů (rozsah 3-18); & otázky 7, 10 a 18 měří kontrolu ostatních (rozsah 3-18).
Vyšší skóre představuje větší shodu s otázkami, které obecně naznačují větší pocit větší šance na zdraví.
Výsledky prezentované pomocí níže uvedené subškály „Šance“.
|
Měřte v den 180.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové využití a náklady na zdravotní péči.
Časové okno: Celkem fakturováno za 180 dní.
|
Celkové využití a náklady na zdravotní péči v USD.
|
Celkem fakturováno za 180 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scripps WFH Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy