- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975428
Scripps Wired for Health Monitoring Study
Personer med kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon (høyt blodtrykk) og hjertearytmier (hjerte) har en tendens til å gå til legen oftere og få utført flere tester enn de uten disse sykdommene. Dette kan føre til økende helsekostnader og ekstra besøk til leger og helseinstitusjoner.
Det finnes nå medisinsk utstyr som kan brukes hjemme for å overvåke blodsukker, blodtrykk, hjerterytmer samt andre målinger. Det har vært noen studier som viser at når folk tar sine egne helsemålinger, er de bedre i stand til å kontrollere sykdommen, holde seg friskere og gå til legen sjeldnere. For å delta i studien vil deltakerne ha blitt diagnostisert med 1 eller flere av følgende: Diabetes, hypertensjon, hjertearytmier.
Denne studien er designet for å teste disse enhetene og se om de kan hjelpe deltakerne å holde seg sunnere gjennom registrering og sporing av helsemålinger. Etterforskere vil også teste hvor enkelt det er å bruke disse enhetene og om eller hvor enkelt det er å passe dem inn i deres daglige timeplan. Deltakerne vil få en iPhone til bruk under studien, og opptakene deres vil bli lagret og vist på telefonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere virkningen av en "Wireless Monitoring" intervensjon for kronisk syke individer med diabetes, hypertensjon og arytmier. Dette prosjektet bruker konseptet "hot-spotting" ved at etterforskerne vil sikte mot individer med de høyeste helsebehovene, som etterforskerne har definert til å være pasienter med disse diagnosene som viste den høyeste utnyttelsesraten for helsetjenester de siste 12 månedene periode basert på refusjonsdata fra en stor tredjepartsadministrator for helsevesenet. Etterforskere tar sikte på å finne ut om trådløs overvåking kan redusere bruken av helsetjenester og dermed helsekostnadene for det lille antallet pasienter som bruker det største antallet helsepenger, og dermed redusere det totale beløpet for helsetjenester dramatisk.
Videre vil etterforskere vurdere om tilgang til helsemålingsdata og muligheten for å motta tilbakemelding fra en studieansatt vil øke pasientens etterlevelse av medisiner, anbefalt kosthold og trening. Det forventes at disse pasientene med sine egne helsedata vil ha mindre sannsynlighet for å trenge akutte omsorgsbesøk
Studiedeltakere vil være ansatte i Scripps Health eller avhengige av ansatte som er dekket med Scripps-forsikring, administrert av tredjepartsadministrator, Health Comp. I tillegg vil pasienter for øyeblikket være registrert eller villige til å melde seg inn i Health Comps Disease Management-program. Etterforskere spår at i tillegg til deltakelse i programmet, vil trådløs overvåking være assosiert med redusert bruk av stasjonære helsetjenester (sykehusinnleggelser, dager med sykehusinnleggelse) og redusert bruk av poliklinisk helsetjeneste (besøk på legevakt, behovsbaserte besøk på primærhelsetjenesten, og behovsbaserte spesialklinikkbesøk). Etterforskere spår at disse reduksjonene vil føre til betydelige reduksjoner i helsekostnader for behandlingsgruppen i forhold til en kontrollgruppe og i forhold til bruksrater for forhåndsovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Scripps helseforsikret ansatt eller voksent familiemedlem
- Internett-tilgang og e-post
- Gi studiepersonell tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler
- Deltar i Health Comp Disease Management-programmet eller vilje til å bli med
- engelsktalende
- I løpet av de siste 12 månedene, en historie med faktureringsforsikring for diagnostiske koder forenlig med diabetes, hypertensjon og/eller hjertearytmi
- 18 år og eldre
- Vilje til å bruke trådløse enheter og studere iPhone
Ekskluderingskriterier:
- Ansatt i Scripps Clinic Medical Group
- Relatert til eller husholdning som deler med en annen studiedeltaker (hvis det er to personer eller flere i en husholdning som er kvalifisert, vil medlemmet som har høyest utnyttelse bli invitert til å bli med først)
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Alle studiedeltakere, inkludert deltakere randomisert til kontrollarmen, ble registrert i HealthComp sykdomshåndteringsprogrammet, som innebar oppsøking av HealthComp sykepleiere med det formål å formidle medisinsk utdanning og velværeinformasjon med hensyn til sykdomsforebygging og kronisk sykdomshåndtering.
|
Alle studiedeltakere, inkludert deltakere randomisert til kontrollarmen, ble registrert i HealthComp sykdomshåndteringsprogrammet, som innebar oppsøking av HealthComp sykepleiere med det formål å formidle medisinsk utdanning og velværeinformasjon med hensyn til sykdomsforebygging og kronisk sykdomshåndtering.
|
Aktiv komparator: DM Pgm + enhet
Sykdomsbehandlingsprogram (DM) pluss en enhet som tilsvarer en persons sykdom(er): iBGStar - iPhone-aktivert kapillær blodsukkermåler. Personer tester blodsukker opptil 4 ganger per dag, hver dag. Withings BP-monitor - iPhone-aktivert blodtrykksmåler for hjemmebruk. Forsøkene tester blodtrykket 2 ganger om dagen, opptil 3 dager i uken. iPhone-aktivert Alive Cor EKG-monitor. Deltakerne tar en EKG-avlesning kun når de er symptomatiske. |
Sykdomsbehandlingsprogram pluss en enhet som tilsvarer en persons sykdom(er): iBGStar - iPhone-aktivert kapillær blodsukkermåler. Personer tester blodsukker opptil 4 ganger per dag, hver dag. Withings BP-monitor - iPhone-aktivert blodtrykksmåler for hjemmebruk. Forsøkene tester blodtrykket 2 ganger om dagen, opptil 3 dager i uken. iPhone-aktivert Alive Cor EKG-monitor. Deltakerne tar en EKG-avlesning kun når de er symptomatiske. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes oppfatning av nytten av overvåking
Tidsramme: Mål på dag 180.
|
Multidimensjonalt helsested for kontroll (skjema C).
Mål på kilden til forsterkninger for helserelatert atferd: primært internt, et spørsmål om tilfeldigheter, eller under kontroll av leger eller andre mennesker.
Skalaen inkluderer 18 spørsmål der respondentene angir at de er helt uenig(1), middels uenig(2) litt uenig(3) litt enig(4) middels enig(5) eller helt enig(6).
Spørsmål finner du her: https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Subskalamål summeres over svar: spørsmål 1, 6, 8, 12, 13 og 17 måler følelse av intern kontroll (område 6-36); spørsmål 2, 4, 9, 11, 15, 16 måler følelse av tilfeldighet (område 6-36); spørsmål 3, 5, 14 måle kontroll av leger (område 3-18); & spørsmål 7, 10 og 18 måler kontroll over andre (område 3-18).
Høyere skårer representerer større samsvar med spørsmålene som generelt indikerer større følelse av større sjanse i ens helse.
Resultater presentert ved å bruke "Chance"-underskalaen nedenfor.
|
Mål på dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total helsevesenets utnyttelse og kostnader.
Tidsramme: Totalt fakturert over 180 dager.
|
Total bruk av helsetjenester og kostnader i USD.
|
Totalt fakturert over 180 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scripps WFH Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse