- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01975428
Scripps Wired for Health Monitoring Study
Las personas con enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión (presión arterial alta) y arritmias cardíacas (corazón) tienden a ir al médico con más frecuencia y hacerse más exámenes que quienes no tienen esas enfermedades. Esto puede conducir a un aumento de los costos de atención médica y visitas adicionales a médicos y centros de atención médica.
Ahora existen dispositivos médicos que se pueden usar en el hogar para monitorear el azúcar en la sangre, la presión arterial, los ritmos cardíacos y otras medidas. Ha habido algunos estudios que muestran que cuando las personas toman sus propias lecturas de salud, pueden controlar mejor su enfermedad, mantenerse más saludables y visitar al médico con menos frecuencia. Para participar en el estudio, los participantes habrán sido diagnosticados con 1 o más de los siguientes: diabetes, hipertensión, arritmias cardíacas.
Este estudio está diseñado para probar esos dispositivos y ver si pueden ayudar a los participantes a mantenerse más saludables a través del registro y seguimiento de las medidas de salud. Los investigadores también probarán qué tan fácil es usar estos dispositivos y qué tan fácil es adaptarlos a su horario diario. Los participantes recibirán un iPhone para usar durante el estudio y sus grabaciones se almacenarán y mostrarán en el teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el impacto de una intervención de "Monitoreo inalámbrico" para personas con enfermedades crónicas con diabetes, hipertensión y arritmias. Este proyecto utiliza el concepto de "puntos críticos" en el sentido de que los investigadores apuntarán a las personas con las mayores necesidades de atención médica, que los investigadores han definido como pacientes con estos diagnósticos que mostraron las tasas más altas de utilización de la atención médica durante los 12 meses anteriores. período basado en datos de reembolso de un gran administrador externo de atención médica. Los investigadores tienen como objetivo determinar si el monitoreo inalámbrico puede reducir la utilización de los servicios de atención médica y, por lo tanto, los costos de atención médica para el pequeño número de pacientes que gastan la mayor cantidad de dólares en atención médica, reduciendo así drásticamente la cantidad total de gastos de atención médica.
Además, los investigadores evaluarán si el acceso a los datos de medición de la salud y la posibilidad de recibir comentarios de un miembro del personal del estudio aumentarán el cumplimiento de los pacientes con su régimen de medicación, dieta recomendada y ejercicio. Se prevé que, armados con sus propios datos de salud, será menos probable que estos pacientes necesiten visitas de cuidados intensivos.
Los participantes del estudio serán empleados de Scripps Health o dependientes de empleados cubiertos por el seguro de Scripps, administrado por un administrador externo, Health Comp. Además, los pacientes estarán actualmente inscritos o dispuestos a inscribirse en el programa de Manejo de Enfermedades de Health Comp. Los investigadores predicen que, además de la participación en el programa, el monitoreo inalámbrico se asociará con una menor utilización de los servicios de salud para pacientes hospitalizados (ingresos al hospital, días de hospitalización) y una disminución de la utilización de los servicios de salud para pacientes ambulatorios (visitas al departamento de emergencia, visitas a la clínica de atención primaria basadas en la necesidad y visitas a clínicas especializadas basadas en la necesidad). Los investigadores predicen que estas disminuciones se traducirán en reducciones significativas en los costos de atención médica para el grupo de tratamiento en relación con un grupo de control y en relación con las tasas de utilización previas al control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado asegurado por Scripps Health o familiar adulto
- Acceso a Internet y correo electrónico
- Proporcionar permiso para que el personal del estudio acceda a los registros médicos.
- Participar en el programa de Manejo de Enfermedades de Health Comp o estar dispuesto a unirse
- Habla ingles
- En los últimos 12 meses, un historial de facturación al seguro por códigos de diagnóstico consistentes con diabetes, hipertensión y/o arritmia cardíaca
- 18 años y mayores
- Disponibilidad para usar dispositivos inalámbricos y estudiar iPhone
Criterio de exclusión:
- Empleado de Scripps Clinic Medical Group
- Relacionado o compartiendo el hogar con otro participante del estudio (si hay dos o más personas en un hogar que son elegibles, el miembro que tenga la mayor utilización será invitado a unirse primero)
- No querer o no poder otorgar el consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Todos los participantes del estudio, incluidos los participantes asignados al azar al grupo de control, se inscribieron en el programa de control de enfermedades de HealthComp, que involucró a la extensión del personal de enfermería de HealthComp con el fin de transmitir educación médica e información de bienestar con respecto a la prevención de enfermedades y el control de enfermedades crónicas.
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Todos los participantes del estudio, incluidos los participantes asignados al azar al grupo de control, se inscribieron en el programa de control de enfermedades de HealthComp, que involucró a la extensión del personal de enfermería de HealthComp con el fin de transmitir educación médica e información de bienestar con respecto a la prevención de enfermedades y el control de enfermedades crónicas.
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Comparador activo: DM Pgm + dispositivo
Programa de manejo de enfermedades (DM) más un dispositivo correspondiente a la(s) enfermedad(es) de un individuo: iBGStar: medidor de glucosa en sangre capilar habilitado para iPhone. Los sujetos analizan la glucosa en sangre hasta 4 veces al día, todos los días. Monitor de presión arterial Withings: monitor de presión arterial doméstico compatible con iPhone. Los sujetos prueban su presión arterial 2 veces al día, hasta 3 días a la semana. Monitor de ECG Alive Cor compatible con iPhone. Los participantes toman una lectura de ECG solo cuando presentan síntomas. |
Programa de manejo de enfermedades más un dispositivo correspondiente a la(s) enfermedad(es) de un individuo: iBGStar: medidor de glucosa en sangre capilar habilitado para iPhone. Los sujetos analizan la glucosa en sangre hasta 4 veces al día, todos los días. Monitor de presión arterial Withings: monitor de presión arterial doméstico compatible con iPhone. Los sujetos prueban su presión arterial 2 veces al día, hasta 3 días a la semana. Monitor de ECG Alive Cor compatible con iPhone. Los participantes toman una lectura de ECG solo cuando presentan síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los participantes sobre la utilidad del monitoreo
Periodo de tiempo: Medida en el día 180.
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Locus de Control de Salud Multidimensional (Formulario C).
Medida de la fuente de refuerzos para comportamientos relacionados con la salud: principalmente interna, una cuestión de azar o bajo el control de médicos u otras personas.
La escala incluye 18 preguntas donde los encuestados indican que están muy en desacuerdo (1), moderadamente en desacuerdo (2), algo en desacuerdo (3), algo de acuerdo (4), moderadamente de acuerdo (5) o muy de acuerdo (6).
Las preguntas se pueden encontrar aquí: https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Las medidas de subescala se suman sobre las respuestas: las preguntas 1, 6, 8, 12, 13 y 17 miden la sensación de control interno (rango 6-36); las preguntas 2, 4, 9, 11, 15, 16 miden sentimiento de oportunidad (rango 6-36); las preguntas 3, 5, 14 miden el control de los médicos (rango 3-18); & las preguntas 7, 10 y 18 miden el control de los demás (rango 3-18).
Las puntuaciones más altas representan una mayor concordancia con las preguntas que generalmente indican mayores sentimientos de más posibilidades en la salud.
Resultados presentados utilizando la subescala 'Oportunidad' a continuación.
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Medida en el día 180.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización y costos totales de atención médica.
Periodo de tiempo: Total facturado durante 180 días.
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Utilización total de atención médica y costos en USD.
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Total facturado durante 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scripps WFH Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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