- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975428
Scripps Wired voor onderzoek naar gezondheidsmonitoring
Mensen met chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie (hoge bloeddruk) en hartritmestoornissen gaan vaker naar de dokter en laten meer onderzoeken doen dan mensen zonder deze ziekten. Dit kan leiden tot stijgende zorgkosten en extra bezoeken aan artsen en zorginstellingen.
Er zijn nu medische apparaten die thuis kunnen worden gebruikt om bloedsuiker, bloeddruk, hartritme en andere metingen te controleren. Er zijn enkele onderzoeken die aantonen dat wanneer mensen hun eigen gezondheidsmetingen doen, ze hun ziekte beter onder controle kunnen houden, gezonder blijven en minder vaak naar de dokter gaan. Om aan de studie deel te nemen, moeten de deelnemers zijn gediagnosticeerd met 1 of meer van de volgende: diabetes, hypertensie, hartritmestoornissen.
Deze studie is bedoeld om die apparaten te testen en te zien of ze deelnemers kunnen helpen gezonder te blijven door gezondheidsmetingen vast te leggen en te volgen. Onderzoekers zullen ook testen hoe gemakkelijk het is om deze apparaten te gebruiken en of en hoe gemakkelijk het is om ze in hun dagelijkse schema in te passen. Deelnemers krijgen een iPhone voor gebruik tijdens het onderzoek en hun opnames worden opgeslagen en weergegeven op de telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de impact evalueren van een "Wireless Monitoring" -interventie voor chronisch zieke personen met diabetes, hypertensie en aritmieën. Dit project maakt gebruik van het concept van 'hot-spotting', in die zin dat onderzoekers zich zullen richten op personen met de hoogste zorgbehoeften, die door onderzoekers zijn gedefinieerd als patiënten met deze diagnoses die de afgelopen 12 maanden het hoogste zorggebruik vertoonden. periode op basis van vergoedingsgegevens van een grote externe beheerder in de gezondheidszorg. Onderzoekers proberen vast te stellen of draadloze bewaking het gebruik van de gezondheidszorg kan verminderen en daarmee de kosten voor de gezondheidszorg voor het kleine aantal patiënten dat het grootste bedrag aan gezondheidszorgdollars uitgeeft, waardoor het totale bedrag aan gezondheidszorguitgaven drastisch wordt verlaagd.
Bovendien zullen onderzoekers beoordelen of toegang tot gezondheidsmeetgegevens en de mogelijkheid om feedback van een onderzoeksmedewerker te ontvangen, de therapietrouw van patiënten aan hun medicatieregime, aanbevolen dieet en lichaamsbeweging zal vergroten. Verwacht wordt dat deze patiënten, gewapend met hun eigen gezondheidsgegevens, minder snel acute zorgbezoeken nodig zullen hebben
Deelnemers aan de studie zijn werknemers van Scripps Health of personen ten laste van werknemers die zijn gedekt door een Scripps-verzekering, beheerd door een externe beheerder, Health Comp. Bovendien zullen patiënten momenteel zijn ingeschreven of bereid zijn zich in te schrijven voor het Health Comp's Disease Management-programma. Onderzoekers voorspellen dat draadloze monitoring naast deelname aan het programma gepaard zal gaan met een verminderd gebruik van de intramurale gezondheidszorg (ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnamedagen) en een verminderd gebruik van de ambulante gezondheidszorg (bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan eerstelijnsklinieken op basis van behoefte, en op behoeften gebaseerde specialistische kliniekbezoeken). Onderzoekers voorspellen dat deze verlagingen zich zullen vertalen in significante verlagingen van de zorgkosten voor de behandelingsgroep ten opzichte van een controlegroep en ten opzichte van pre-monitoring gebruikspercentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scripps Health verzekerde werknemer of volwassen familielid
- Internettoegang en e-mail
- Geef toestemming aan onderzoekspersoneel om medische dossiers in te zien
- Deelnemen aan Health Comp Disease Management-programma of bereidheid om mee te doen
- Engels sprekende
- In de afgelopen 12 maanden een geschiedenis van facturering van verzekeringen voor diagnostische codes die consistent zijn met diabetes, hypertensie en/of hartritmestoornissen
- 18 jaar en ouder
- Bereidheid om draadloze apparaten te gebruiken en iPhone te bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- Medewerker van Scripps Clinic Medical Group
- Gerelateerd aan of gedeeld huishouden met een andere studiedeelnemer (als er twee of meer personen in één huishouden zijn die in aanmerking komen, wordt het lid met het hoogste gebruik uitgenodigd om als eerste deel te nemen)
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controle
Alle studiedeelnemers, inclusief deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm, namen deel aan het HealthComp-programma voor ziektebeheer, waarbij outreach door HealthComp-verplegend personeel betrokken was voor het doorgeven van medische voorlichting en gezondheidsinformatie met betrekking tot ziektepreventie en beheer van chronische ziekten.
|
Alle studiedeelnemers, inclusief deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm, namen deel aan het HealthComp-programma voor ziektebeheer, waarbij outreach door HealthComp-verplegend personeel betrokken was voor het doorgeven van medische voorlichting en gezondheidsinformatie met betrekking tot ziektepreventie en beheer van chronische ziekten.
|
Actieve vergelijker: DM Pgm + apparaat
Disease management (DM) -programma plus een apparaat dat overeenkomt met de ziekte (s) van een persoon: iBGStar - iPhone capillaire bloedglucosemeter. Proefpersonen testen de bloedglucose tot 4 keer per dag, elke dag. Withings BP-monitor - iPhone-compatibele bloeddrukmeter voor thuis. Proefpersonen testen hun bloeddruk 2 keer per dag, tot 3 dagen per week. iPhone-compatibele Alive Cor ECG-monitor. Deelnemers nemen alleen een ECG-meting als ze symptomatisch zijn. |
Ziektebeheersingsprogramma plus een apparaat dat overeenkomt met de ziekte(n) van een persoon: iBGStar - iPhone capillaire bloedglucosemeter. Proefpersonen testen de bloedglucose tot 4 keer per dag, elke dag. Withings BP-monitor - iPhone-compatibele bloeddrukmeter voor thuis. Proefpersonen testen hun bloeddruk 2 keer per dag, tot 3 dagen per week. iPhone-compatibele Alive Cor ECG-monitor. Deelnemers nemen alleen een ECG-meting als ze symptomatisch zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percepties van deelnemers over het nut van monitoring
Tijdsspanne: Meet op dag 180.
|
Multidimensionale gezondheidslocus of control (formulier C).
Maatregel van de bron van versterkingen voor gezondheidsgerelateerd gedrag: voornamelijk intern, een kwestie van toeval, of onder controle van artsen of andere mensen.
De schaal omvat 18 vragen waarbij de respondenten aangeven dat ze het helemaal mee oneens(1), redelijk mee oneens(2) een beetje mee oneens(3) een beetje mee eens(4) redelijk mee eens(5) of helemaal mee eens(6) zijn.
Vragen zijn hier te vinden: https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Subschaalmaatregelen worden opgeteld over de antwoorden: vragen 1, 6, 8, 12, 13 en 17 meten het gevoel van interne controle (bereik 6-36); vragen 2, 4, 9, 11, 15, 16 meten kansgevoel (bereik 6-36); vragen 3, 5, 14 meten controle van artsen (bereik 3-18); & vragen 7, 10, & 18 meten controle over anderen (bereik 3-18).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere overeenstemming met de vragen die over het algemeen wijzen op een groter gevoel van meer kans op iemands gezondheid.
Resultaten gepresenteerd met behulp van de subschaal 'Kans' hieronder.
|
Meet op dag 180.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale zorggebruik en kosten.
Tijdsspanne: Totaal gefactureerd over 180 dagen.
|
Totaal zorggebruik en kosten in USD.
|
Totaal gefactureerd over 180 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Scripps WFH Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten