- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975428
Scripps Wired for Health Monitoring Study
Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hypertonie (Bluthochdruck) und Herzrhythmusstörungen gehen tendenziell häufiger zum Arzt und lassen sich häufiger untersuchen als Menschen ohne diese Erkrankungen. Dies kann zu steigenden Gesundheitskosten und zusätzlichen Besuchen bei Ärzten und Gesundheitseinrichtungen führen.
Inzwischen gibt es medizinische Geräte, die zu Hause verwendet werden können, um Blutzucker, Blutdruck, Herzrhythmus und andere Messungen zu überwachen. Es gibt einige Studien, die zeigen, dass Menschen ihre Krankheit besser kontrollieren können, gesünder bleiben und seltener zum Arzt gehen, wenn sie ihre eigenen Gesundheitswerte messen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen bei den Teilnehmern 1 oder mehrere der folgenden Diagnosen gestellt worden sein: Diabetes, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen.
Diese Studie soll diese Geräte testen und sehen, ob sie den Teilnehmern helfen können, durch die Aufzeichnung und Verfolgung von Gesundheitsmessungen gesünder zu bleiben. Die Forscher werden auch testen, wie einfach es ist, diese Geräte zu verwenden und ob oder wie einfach es ist, sie in ihren Tagesablauf zu integrieren. Die Teilnehmer erhalten ein iPhone zur Verwendung während der Studie und ihre Aufzeichnungen werden auf dem Telefon gespeichert und angezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Auswirkungen einer "Wireless Monitoring"-Intervention für chronisch kranke Personen mit Diabetes, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen bewerten. Dieses Projekt nutzt das Konzept des „Hot-Spotting“, da die Ermittler darauf abzielen, Personen mit den höchsten Gesundheitsversorgungsbedürfnissen anzusprechen, die die Ermittler als Patienten mit diesen Diagnosen definiert haben, die in den letzten 12 Monaten die höchsten Inanspruchnahmeraten der Gesundheitsversorgung aufwiesen Zeitraum basierend auf Erstattungsdaten eines großen Drittanbieters im Gesundheitswesen. Die Forscher wollen feststellen, ob die drahtlose Überwachung die Nutzung von Gesundheitsdiensten und damit die Gesundheitskosten für die kleine Anzahl von Patienten reduzieren kann, die die meisten Gesundheitsausgaben ausgeben, wodurch die Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung drastisch gesenkt werden.
Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob der Zugang zu Gesundheitsmessdaten und die Möglichkeit, Feedback von einem Studienmitarbeiter zu erhalten, die Compliance der Patienten mit ihrem Medikationsschema, der empfohlenen Ernährung und Bewegung erhöhen wird. Es wird erwartet, dass diese Patienten, ausgestattet mit ihren eigenen Gesundheitsdaten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Besuch in der Akutversorgung benötigen werden
Die Studienteilnehmer sind Mitarbeiter von Scripps Health oder Angehörige von Mitarbeitern, die durch die Scripps-Versicherung abgedeckt sind, die vom Drittverwalter Health Comp verwaltet wird. Darüber hinaus sind Patienten derzeit für das Disease-Management-Programm von Health Comp eingeschrieben oder dazu bereit. Die Ermittler sagen voraus, dass die drahtlose Überwachung zusätzlich zur Teilnahme an dem Programm mit einer geringeren Inanspruchnahme stationärer Gesundheitsdienste (Krankenhauseinweisungen, Tage des Krankenhausaufenthalts) und einer geringeren Inanspruchnahme ambulanter Gesundheitsdienste (Besuche in der Notaufnahme, Besuche in bedarfsorientierten Primärversorgungskliniken usw.) verbunden sein wird bedarfsgerechte Besuche in Spezialkliniken). Die Ermittler sagen voraus, dass diese Senkungen zu erheblichen Senkungen der Gesundheitskosten für die Behandlungsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und im Vergleich zu den Nutzungsraten vor der Überwachung führen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Scripps Health versicherter Mitarbeiter oder erwachsenes Familienmitglied
- Internetzugang und E-Mail
- Geben Sie dem Studienpersonal die Erlaubnis, auf medizinische Aufzeichnungen zuzugreifen
- Teilnahme am Health Comp Disease Management-Programm oder Bereitschaft zur Teilnahme
- Englisch sprechend
- Innerhalb der letzten 12 Monate eine Vorgeschichte der Abrechnung von Diagnosecodes, die mit Diabetes, Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen übereinstimmen
- 18 Jahre und älter
- Bereitschaft, drahtlose Geräte zu verwenden und das iPhone zu studieren
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter der Scripps Clinic Medical Group
- Verwandtschaft oder Haushaltsgemeinschaft mit einem anderen Studienteilnehmer (wenn es zwei oder mehr Personen in einem Haushalt gibt, die teilnahmeberechtigt sind, wird das Mitglied mit der höchsten Auslastung zuerst zum Beitritt eingeladen)
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
Alle Studienteilnehmer, einschließlich der in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer, wurden in das HealthComp-Krankheitsmanagementprogramm aufgenommen, das die Kontaktaufnahme durch das HealthComp-Pflegepersonal zum Zweck der Weitergabe von medizinischer Ausbildung und Gesundheitsinformationen in Bezug auf die Krankheitsprävention und das Management chronischer Krankheiten umfasste.
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Alle Studienteilnehmer, einschließlich der in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer, wurden in das HealthComp-Krankheitsmanagementprogramm aufgenommen, das die Kontaktaufnahme durch das HealthComp-Pflegepersonal zum Zweck der Weitergabe von medizinischer Aufklärung und Wellnessinformationen in Bezug auf die Krankheitsprävention und das Management chronischer Krankheiten umfasste.
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Aktiver Komparator: DM Pgm + Gerät
Disease-Management-Programm (DM) plus ein Gerät, das der/den Krankheit(en) einer Person entspricht: iBGStar - iPhone-fähiges Kapillarblutzuckermessgerät. Die Probanden testen den Blutzucker bis zu 4 Mal pro Tag, jeden Tag. Withings Blutdruckmessgerät – iPhone-fähiges Blutdruckmessgerät für zu Hause. Die Probanden testen ihren Blutdruck 2 Mal täglich, bis zu 3 Tage pro Woche. iPhone-fähiger Alive Cor EKG-Monitor. Die Teilnehmer nehmen nur dann eine EKG-Messung vor, wenn sie symptomatisch sind. |
Disease-Management-Programm plus ein Gerät, das der/den Krankheit(en) einer Person entspricht: iBGStar - iPhone-fähiges Kapillarblutzuckermessgerät. Die Probanden testen den Blutzucker bis zu 4 Mal pro Tag, jeden Tag. Withings Blutdruckmessgerät – iPhone-fähiges Blutdruckmessgerät für zu Hause. Die Probanden testen ihren Blutdruck 2 Mal täglich, bis zu 3 Tage pro Woche. iPhone-fähiger Alive Cor EKG-Monitor. Die Teilnehmer nehmen nur dann eine EKG-Messung vor, wenn sie symptomatisch sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerwahrnehmungen des Nutzens der Überwachung
Zeitfenster: Messen Sie an Tag 180.
|
Kontrollort für mehrdimensionale Gesundheit (Formular C).
Maß für die Quelle der Verstärkung für gesundheitsbezogene Verhaltensweisen: hauptsächlich intern, zufällig oder unter der Kontrolle von Ärzten oder anderen Personen.
Die Skala umfasst 18 Fragen, bei denen die Befragten angeben, dass sie überhaupt nicht zustimmen (1), eher nicht zustimmen (2), etwas nicht zustimmen (3) etwas zustimmen (4) eher zustimmen (5) oder stark zustimmen (6).
Fragen finden Sie hier: https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Die Subskalenmaße werden über die Antworten summiert: Die Fragen 1, 6, 8, 12, 13 und 17 messen das Gefühl der internen Kontrolle (Bereich 6-36); Fragen 2, 4, 9, 11, 15, 16 messen das Gefühl der Chance (Bereich 6-36); Fragen 3, 5, 14 messen die Kontrolle von Ärzten (Bereich 3-18); & Fragen 7, 10 & 18 messen die Kontrolle über andere (Bereich 3-18).
Höhere Werte stellen eine größere Zustimmung zu den Fragen dar, die im Allgemeinen auf ein größeres Gefühl von mehr Chance in Bezug auf die eigene Gesundheit hinweisen.
Die Ergebnisse werden unter Verwendung der Subskala „Chance“ unten dargestellt.
|
Messen Sie an Tag 180.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: Insgesamt über 180 Tage abgerechnet.
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Gesamtinanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung in USD.
|
Insgesamt über 180 Tage abgerechnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Scripps WFH Study
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