- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975428
Scripps Wired do badania monitorowania stanu zdrowia
Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i zaburzenia rytmu serca (serca) częściej chodzą do lekarza i mają więcej badań niż osoby bez tych chorób. Może to prowadzić do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej i dodatkowych wizyt u lekarzy i placówek służby zdrowia.
Obecnie dostępne są urządzenia medyczne, których można używać w domu do monitorowania poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi, rytmu serca oraz innych pomiarów. Istnieją badania, które pokazują, że kiedy ludzie samodzielnie dokonują odczytów stanu zdrowia, są w stanie lepiej kontrolować swoją chorobę, zachować zdrowie i rzadziej chodzić do lekarza. Aby wziąć udział w badaniu, u uczestników należy zdiagnozować co najmniej 1 z następujących schorzeń: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.
To badanie ma na celu przetestowanie tych urządzeń i sprawdzenie, czy mogą pomóc uczestnikom zachować zdrowie poprzez rejestrowanie i śledzenie pomiarów stanu zdrowia. Śledczy będą również sprawdzać, jak łatwo jest korzystać z tych urządzeń i czy lub jak łatwo jest je dopasować do swojego codziennego harmonogramu. Uczestnicy otrzymają iPhone'a do użytku podczas badania, a ich nagrania będą przechowywane i wyświetlane na telefonie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni wpływ interwencji „Monitorowania bezprzewodowego” na osoby przewlekle chore na cukrzycę, nadciśnienie i arytmie. Ten projekt wykorzystuje koncepcję „hot-spotting”, w której badacze będą dążyć do dotarcia do osób o najwyższych potrzebach zdrowotnych, które badacze zdefiniowali jako pacjentów z tymi diagnozami, którzy wykazali najwyższe wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy okres na podstawie danych dotyczących refundacji od dużego zewnętrznego administratora opieki zdrowotnej. Badacze dążą do ustalenia, czy monitorowanie bezprzewodowe może zmniejszyć wykorzystanie usług opieki zdrowotnej, a tym samym koszty opieki zdrowotnej dla niewielkiej liczby pacjentów, którzy wydają najwięcej dolarów na opiekę zdrowotną, radykalnie zmniejszając w ten sposób ogólną kwotę wydatków na opiekę zdrowotną.
Ponadto badacze będą oceniać, czy dostęp do danych pomiarowych stanu zdrowia i możliwość otrzymania informacji zwrotnej od członka personelu badawczego zwiększy przestrzeganie przez pacjentów schematu leczenia, zalecanej diety i ćwiczeń fizycznych. Przewiduje się, że uzbrojeni w własne dane dotyczące zdrowia, pacjenci ci będą rzadziej potrzebować wizyt w nagłych wypadkach
Uczestnikami badania będą pracownicy Scripps Health lub osoby pozostające na utrzymaniu pracowników objętych ubezpieczeniem Scripps, zarządzanym przez zewnętrznego administratora, Health Comp. Ponadto pacjenci będą obecnie zapisani lub chętni do zapisania się do programu zarządzania chorobami firmy Health Comp. Badacze przewidują, że oprócz udziału w programie monitorowanie bezprzewodowe będzie wiązać się ze zmniejszonym wykorzystaniem szpitalnej opieki zdrowotnej (przyjęcia do szpitala, dni hospitalizacji) i zmniejszonym wykorzystaniem ambulatoryjnej opieki zdrowotnej (wizyty na oddziałach ratunkowych, wizyty w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej oparte na potrzebach i wizyty w przychodniach specjalistycznych). Badacze przewidują, że te spadki przełożą się na znaczne zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej dla grupy leczonej w stosunku do grupy kontrolnej i w stosunku do wskaźników wykorzystania przed monitorowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik ubezpieczony w Scripps Health lub dorosły członek rodziny
- Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
- Zezwól personelowi badawczemu na dostęp do dokumentacji medycznej
- Uczestnictwo w programie Health Comp Disease Management lub chęć przyłączenia się
- mówiący po angielsku
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy historia ubezpieczenia rachunków za kody diagnostyczne zgodne z cukrzycą, nadciśnieniem i/lub arytmią serca
- 18 lat i więcej
- Chęć korzystania z urządzeń bezprzewodowych i nauki iPhone'a
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik Scripps Clinic Medical Group
- Powiązane lub wspólne gospodarstwo domowe z innym uczestnikiem badania (jeśli w jednym gospodarstwie domowym są dwie lub więcej osób, które się kwalifikują, członek, który ma najwyższe wykorzystanie, zostanie zaproszony jako pierwszy)
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
Wszyscy uczestnicy badania, w tym uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego, zostali włączeni do programu zarządzania chorobami HealthComp, który obejmował działania zewnętrzne personelu pielęgniarskiego HealthComp w celu przekazywania informacji dotyczących edukacji medycznej i dobrego samopoczucia w zakresie zapobiegania chorobom i zarządzania chorobami przewlekłymi.
|
Wszyscy uczestnicy badania, w tym uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego, zostali włączeni do programu zarządzania chorobami HealthComp, który obejmował działania informacyjne personelu pielęgniarskiego HealthComp w celu przekazywania informacji dotyczących edukacji medycznej i dobrego samopoczucia w zakresie zapobiegania chorobom i zarządzania chorobami przewlekłymi.
|
Aktywny komparator: DM Pgm + urządzenie
Program zarządzania chorobami (DM) oraz urządzenie odpowiadające chorobie (chorobom) danej osoby: iBGStar - glukometr do pomiaru glukozy we krwi kapilarnej z obsługą iPhone'a. Badani badają poziom glukozy we krwi do 4 razy dziennie, każdego dnia. Withings BP monitor - domowy ciśnieniomierz z obsługą iPhone'a. Badani mierzą ciśnienie krwi 2 razy dziennie, do 3 dni w tygodniu. Monitor EKG Alive Cor z obsługą iPhone'a. Uczestnicy wykonują odczyt EKG tylko wtedy, gdy występują objawy. |
Program zarządzania chorobami oraz urządzenie odpowiadające chorobie danej osoby: iBGStar - glukometr do pomiaru glukozy we krwi kapilarnej z obsługą iPhone'a. Badani badają poziom glukozy we krwi do 4 razy dziennie, każdego dnia. Withings BP monitor - domowy ciśnieniomierz z obsługą iPhone'a. Badani mierzą ciśnienie krwi 2 razy dziennie, do 3 dni w tygodniu. Monitor EKG Alive Cor z obsługą iPhone'a. Uczestnicy wykonują odczyt EKG tylko wtedy, gdy występują objawy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie przez uczestników użyteczności monitoringu
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 180.
|
Wielowymiarowe umiejscowienie kontroli zdrowia (Forma C).
Miara źródła wzmocnień dla zachowań zdrowotnych: przede wszystkim wewnętrznych, przypadkowych lub będących pod kontrolą lekarzy lub innych osób.
Skala zawiera 18 pytań, na które respondenci wskazują, że zdecydowanie się nie zgadzam(1), umiarkowanie się nie zgadzam(2) trochę się nie zgadzam(3) trochę się zgadzam(4) umiarkowanie się zgadzam(5) lub zdecydowanie się zgadzam(6).
Pytania można znaleźć tutaj: https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Miary podskali są sumowane z odpowiedziami: pytania 1, 6, 8, 12, 13 i 17 mierzą poczucie kontroli wewnętrznej (zakres 6-36); pytania 2, 4, 9, 11, 15, 16 mierzą poczucie przypadku (zakres 6-36); pytania 3, 5, 14 mierzą kontrolę lekarzy (zakres 3-18); & pytania 7, 10 i 18 mierzą kontrolę nad innymi (zakres 3-18).
Wyższe wyniki oznaczają większą zgodność z pytaniami, które ogólnie wskazują na większe poczucie większej szansy na zdrowie.
Wyniki przedstawiono za pomocą poniższej podskali „Szansa”.
|
Pomiar w dniu 180.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Łącznie rozliczone w ciągu 180 dni.
|
Całkowite wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej w USD.
|
Łącznie rozliczone w ciągu 180 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scripps WFH Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany