- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01975428
Scripps Wired pour l'étude de surveillance de la santé
Les personnes atteintes de maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension (pression artérielle élevée) et les arythmies cardiaques (cœur) ont tendance à consulter un médecin plus souvent et à subir plus de tests que celles qui ne souffrent pas de ces maladies. Cela peut entraîner une augmentation des coûts des soins de santé et des visites supplémentaires chez les médecins et les établissements de santé.
Il existe maintenant des dispositifs médicaux qui peuvent être utilisés à domicile pour surveiller la glycémie, la tension artérielle, le rythme cardiaque ainsi que d'autres mesures. Certaines études ont montré que lorsque les gens prennent leurs propres mesures de santé, ils sont mieux à même de contrôler leur maladie, de rester en meilleure santé et d'aller moins souvent chez le médecin. Afin de participer à l'étude, les participants auront été diagnostiqués avec 1 ou plusieurs des éléments suivants : diabète, hypertension, arythmies cardiaques.
Cette étude est conçue pour tester ces appareils et voir s'ils peuvent aider les participants à rester en meilleure santé grâce à l'enregistrement et au suivi des mesures de santé. Les enquêteurs testeront également la facilité d'utilisation de ces appareils et s'il est facile de les intégrer à leur emploi du temps quotidien. Les participants recevront un iPhone à utiliser pendant l'étude et leurs enregistrements seront stockés et affichés sur le téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'impact d'une intervention de « surveillance sans fil » pour les personnes souffrant de maladies chroniques souffrant de diabète, d'hypertension et d'arythmie. Ce projet utilise le concept de « points chauds » en ce sens que les enquêteurs viseront les personnes ayant les besoins de soins de santé les plus élevés, que les enquêteurs ont définis comme étant les patients avec ces diagnostics qui ont montré les taux d'utilisation des soins de santé les plus élevés au cours des 12 derniers mois. période basée sur les données de remboursement d'un grand tiers administrateur de soins de santé. Les enquêteurs visent à déterminer si la surveillance sans fil peut réduire l'utilisation des services de santé et donc les coûts des soins de santé pour le petit nombre de patients qui dépensent le plus d'argent en soins de santé, réduisant ainsi considérablement le montant global des dépenses de santé.
De plus, les chercheurs évalueront si l'accès aux données de mesure de la santé et la possibilité de recevoir des commentaires d'un membre du personnel de l'étude augmenteront la conformité des patients à leur régime médicamenteux, à leur régime alimentaire recommandé et à l'exercice. Il est prévu qu'armés de leurs propres données de santé, ces patients seront moins susceptibles d'avoir besoin de visites de soins actifs
Les participants à l'étude seront des employés de Scripps Health ou des personnes à charge d'employés couverts par l'assurance Scripps, administrée par un tiers administrateur, Health Comp. De plus, les patients seront actuellement inscrits ou désireux de s'inscrire au programme de gestion des maladies de Health Comp. Les enquêteurs prédisent qu'en plus de la participation au programme, la surveillance sans fil sera associée à une diminution de l'utilisation des services de santé aux patients hospitalisés (admissions à l'hôpital, jours d'hospitalisation) et à une diminution de l'utilisation des services de santé ambulatoires (visites aux services d'urgence, visites aux cliniques de soins primaires en fonction des besoins et visites à la clinique spécialisée en fonction des besoins). Les enquêteurs prédisent que ces diminutions se traduiront par des réductions importantes des coûts des soins de santé pour le groupe de traitement par rapport à un groupe témoin et par rapport aux taux d'utilisation avant la surveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Employé assuré par Scripps Health ou membre adulte de la famille
- Accès Internet et e-mail
- Autoriser le personnel de l'étude à accéder aux dossiers médicaux
- Participer au programme Health Comp Disease Management ou être disposé à s'y joindre
- anglophone
- Au cours des 12 derniers mois, un antécédent de facturation d'assurance pour les codes de diagnostic compatibles avec le diabète, l'hypertension et/ou l'arythmie cardiaque
- 18 ans et plus
- Volonté d'utiliser des appareils sans fil et d'étudier l'iPhone
Critère d'exclusion:
- Employé de Scripps Clinic Medical Group
- Lié à ou partageant un ménage avec un autre participant à l'étude (s'il y a deux personnes ou plus dans un ménage qui sont éligibles, le membre qui a l'utilisation la plus élevée sera invité à se joindre en premier)
- Refus ou incapacité d'accorder un consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Tous les participants à l'étude, y compris les participants randomisés dans le bras témoin, ont été inscrits au programme de gestion des maladies de HealthComp, qui impliquait une sensibilisation par le personnel infirmier de HealthComp dans le but de relayer l'éducation médicale et les informations sur le bien-être en ce qui concerne la prévention des maladies et la gestion des maladies chroniques.
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Tous les participants à l'étude, y compris les participants randomisés dans le bras témoin, ont été inscrits au programme de gestion des maladies de HealthComp, qui impliquait une sensibilisation par le personnel infirmier de HealthComp dans le but de relayer l'éducation médicale et les informations sur le bien-être en ce qui concerne la prévention des maladies et la gestion des maladies chroniques.
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Comparateur actif: DM Pgm + appareil
Programme de gestion des maladies (DM) plus un appareil correspondant à la ou aux maladies d'un individu : iBGStar - Lecteur de glycémie capillaire activé pour iPhone. Les sujets testent leur glycémie jusqu'à 4 fois par jour, tous les jours. Moniteur Withings BP - Tensiomètre domestique compatible iPhone. Les sujets testent leur tension artérielle 2 fois par jour, jusqu'à 3 jours par semaine. Moniteur ECG Alive Cor compatible iPhone. Les participants prennent une lecture ECG uniquement lorsqu'ils sont symptomatiques. |
Programme de gestion des maladies plus un appareil correspondant à la ou aux maladies d'un individu : iBGStar - Lecteur de glycémie capillaire activé pour iPhone. Les sujets testent la glycémie jusqu'à 4 fois par jour, tous les jours. Moniteur Withings BP - Tensiomètre domestique compatible iPhone. Les sujets testent leur tension artérielle 2 fois par jour, jusqu'à 3 jours par semaine. Moniteur ECG Alive Cor compatible iPhone. Les participants prennent une lecture ECG uniquement lorsqu'ils sont symptomatiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions des participants de l'utilité du suivi
Délai: Mesure au jour 180.
|
Locus de contrôle multidimensionnel de la santé (formulaire C).
Mesure de la source des renforcements des comportements liés à la santé : principalement interne, aléatoire, ou sous le contrôle de médecins ou d'autres personnes.
L'échelle comprend 18 questions où les répondants indiquent qu'ils sont fortement en désaccord(1), modérément en désaccord(2) légèrement en désaccord(3) légèrement en accord(4) modérément en accord(5) ou fortement en accord(6).
Les questions peuvent être trouvées ici : https://nursing.vanderbilt.edu/projects/wallstonk/form_c.php.
Les mesures des sous-échelles sont additionnées aux réponses : les questions 1, 6, 8, 12, 13 et 17 mesurent le sentiment de contrôle interne (gamme 6-36) ; les questions 2, 4, 9, 11, 15, 16 mesurent le sentiment de chance (gamme 6-36) ; les questions 3, 5, 14 mesurent le contrôle des médecins (intervalle 3-18) ; & les questions 7, 10 et 18 mesurent le contrôle des autres (gamme 3-18).
Des scores plus élevés représentent un plus grand accord avec les questions qui indiquent généralement un plus grand sentiment de plus de chance dans sa santé.
Résultats présentés à l'aide de la sous-échelle « Chance » ci-dessous.
|
Mesure au jour 180.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation et coûts totaux des soins de santé.
Délai: Total facturé sur 180 jours.
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Utilisation et coûts totaux des soins de santé en USD.
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Total facturé sur 180 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Scripps WFH Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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