- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975870
StAPP ke zdravějšímu životnímu stylu
StAPP ke zdravějšímu životnímu stylu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Nedávný vědecký výzkum ukázal, že dlouhodobé sezení, nazývané také sedavé chování, může mít nepříznivé účinky na zdraví. Byla zjištěna zvýšená negativní souvislost s kardiometabolickými rizikovými faktory, diabetem 2. typu a předčasnou mortalitou.
Výskyt těchto nepříznivých zdravotních účinků se dokonce zdá být nezávislý na stupni fyzické aktivity. Existuje stále více důkazů o pravidelném přerušení dlouhého sezení.
Do dnešního dne stále neexistuje žádná mezinárodní vědecká norma, která by specifikovala, jak často by mělo být sezení přerušováno. Kromě toho není jasné, jak dlouho by měly přestávky trvat, aby se zabránilo nepříznivým zdravotním účinkům. Pouze několik studií zkoumalo účinky na zdraví po zásahu, jehož cílem bylo snížit chování při sezení.
V současné době existuje velká potřeba intervencí, při kterých je člověk upozorněn na problém sedavosti, ale který je stejně tak podněcován ke změně chování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. V navrhovaném projektu proto výzkumníci přispívají k dobré metodě boje proti sedavému chování inovativním způsobem. Vyšetřovatelé se pokusí dosáhnout tohoto cíle prostřednictvím vývoje a implementace aplikace na chytrém telefonu.
Nedávná čísla ukazují, že nelze ignorovat existenci smartphonu se všemi jeho aplikacemi. V roce 2011 vlastnilo chytrý telefon 40,4 % Vlámů. Ve stejném roce se v Belgii prodalo 650 000 smartphonů. V roce 2012 by se tento počet měl podle projekcí zvýšit o 250 % na 1 625 000.
Smartphone je velmi oblíbeným nástrojem, který lze využít k osvojení si zdravého životního stylu. Mezitím existuje mnoho sportovních a cvičebních aplikací, které měří fyzickou aktivitu (např. Runkeeper Pro nebo Fitness Builder) a poskytují více informací o fyzické aktivitě. K tomuto účelu se často používají pohybové senzory, které jsou standardně vestavěny do smartphonu.
Při vývoji aplikace a souvisejících procesů v tomto projektu jsou brány v úvahu principy teorie sebeurčení (SDT). Tento teoretický rámec umožňuje usilovat o změnu chování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Během vývoje aplikace vyšetřovatelé respektují smysl pro autonomii, kompetence a sociální propojenost uživatele. Nedávný výzkum již ukázal, že aplikace, které generují povědomí a v pravidelných intervalech poskytují připomínky, a to při respektování autonomie a důvěry ve vlastní kompetence, jsou účinné při snižování sedavého chování.
Efektivita aplikace bude zkoumána pomocí kontrolované intervenční studie. V této studii je zahrnuta kontrolní a intervenční skupina 30 účastníků.
Na začátku projektu jak intervenční skupina, tak kontrolní skupina vyplní některé vědecké dotazníky o sedavém chování (pre-test).
- týden: Během jednoho týdne bude kontrolní i intervenční skupina nosit monitor aktivity (ActivPal). Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé určit míru fyzické aktivity a sedavého chování.
- týden: Po tomto týdnu je kontrolní skupina požádána, aby neměnila životní styl. Osoby z kontrolní skupiny stále nosí monitor aktivity. Intervenční skupina může aplikaci používat týden a zároveň musí mít osoby intervenční skupiny u sebe monitor aktivity. Mohou si vybrat, jak budou aplikaci používat (jak chtějí, v závislosti na profilu, např. žádná rada versus denní rada).
Po 2. týdnu je pozvána jak kontrolní, tak intervenční skupina a vyplní dotazník (post-test). Načítají se data z monitoru aktivity. Nyní mohou vyšetřovatelé zkoumat, zda se sedavé chování intervenční skupiny významně snížilo používáním aplikace ve srovnání se sedavým chováním kontrolní skupiny. Kromě toho budou vyšetřovatelé také zkoumat, zda má na výsledek vliv způsob použití aplikace (cfr profil).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 19-59 lety
- účastníci musí vlastnit chytrý telefon
- účastníci mají sedavý způsob života (dlouhodobé sezení)
Kritéria vyloučení:
- lidé s pohybovými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
použití aplikace na smartphonu pro poradenství v oblasti životního stylu
|
inovativní aplikace na chytrém telefonu, která pomáhá zvýšit povědomí o sedavém chování uživatele pomocí zpráv, bodovacího systému, ...
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádné použití aplikace na smartphonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Před měřením po prvním týdnu, po měření po druhém týdnu
|
Objektivní sedavé chování: měřeno pomocí ActivPal (monitor) Subjektivní sedavé chování: měřeno subjektivním dotazníkem
|
Před měřením po prvním týdnu, po měření po druhém týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: Po měření po druhém týdnu
|
Subjektivní dotazník
|
Po měření po druhém týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S55635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace na smartphonu
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy