- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975870
EN STAPP til en sundere livsstil
Et skridt til en sundere livsstil: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyere videnskabelig forskning har vist, at langvarig siddende, også kaldet stillesiddende adfærd, kan have negative virkninger på helbredet. Der blev fundet en øget negativ sammenhæng med kardiometaboliske risikofaktorer, type 2-diabetes og for tidlig dødelighed.
Forekomsten af disse sundhedsskadelige virkninger synes endda at være uafhængig af graden af fysisk aktivitet. Der er flere og flere beviser for at afbryde længere siddende regelmæssigt.
Indtil i dag er der stadig ingen international videnskabelig standard, der specificerer, hvor ofte siddeadfærden skal afbrydes. Desuden er det også uklart, hvor lang tid pauserne skal tage for at modvirke sundhedsskadelige effekter. Kun få undersøgelser undersøgte sundhedseffekterne efter en intervention, der havde til formål at reducere siddeadfærden.
I øjeblikket er der et stort behov for indsatser, hvor man bliver gjort opmærksom på problemet med stillesiddende tilstand, men hvorved man i lige så høj grad tilskyndes til at ændre adfærd på kort såvel som lang sigt. I det foreslåede projekt bidrager efterforskerne derfor til en god metode til at bekæmpe stillesiddende adfærd på en innovativ måde. Det mål vil efterforskerne forsøge at nå gennem udvikling og implementering af en applikation på smartphonen.
Nylige tal viser, at det er umuligt at ignorere eksistensen af smartphonen med alle dens applikationer. I 2011 ejede 40,4 % af flamlænderne en smartphone. Samme år blev der solgt 650.000 smartphones i Belgien. I 2012 skulle dette tal ifølge fremskrivninger øges med 250 % til 1.625.000.
Smartphonen er et meget populært værktøj, der kan bruges til at adoptere en sund livsstil. Der findes i mellemtiden en masse sports- og træningsapps, der måler fysisk aktivitet (f.eks. Runkeeper Pro eller Fitness Builder) og giver mere information omkring fysisk aktivitet. Bevægelsessensorer, som er standard indbygget i en smartphone, bruges ofte til dette formål.
I udviklingen af appen og de tilknyttede processer i dette projekt er der taget højde for principperne for Self Determination Theory (SDT). Denne teoretiske ramme gør det muligt at sigte mod en adfærdsændring på kort og lang sigt.
Under udviklingen af appen respekterer efterforskerne brugerens følelse af autonomi, kompetence og social tilknytning. Nyere forskning har allerede vist, at applikationer, der skaber opmærksomhed og med jævne mellemrum giver påmindelser, og dette mens autonomi og tillid til deres egne kompetencer respekteres, er effektive til at reducere stillesiddende adfærd.
Effektiviteten af ansøgningen vil blive undersøgt ved hjælp af en kontrolleret interventionsundersøgelse. I denne undersøgelse indgår en kontrol- og interventionsgruppe på 30 deltagere.
I starten af projektet vil både interventionsgruppen og kontrolgruppen udfylde nogle videnskabelige spørgeskemaer om stillesiddende adfærd (pre-test).
- uge: I løbet af en uge vil både kontrol- og interventionsgruppen bære en aktivitetsmåler (ActivPal). På den måde kan efterforskerne bestemme graden af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
- anden uge: Efter denne uge bliver kontrolgruppen bedt om ikke at ændre livsstil. Personerne i kontrolgruppen bærer stadig aktivitetsmåleren. Interventionsgruppen kan bruge appen i en uge og samtidig skal personerne i interventionsgruppen have aktivitetsmonitoren med. De kan vælge, hvordan de bruger applikationen (som de foretrækker, afhængigt af profilen, f.eks. ingen rådgivning kontra daglig rådgivning).
Efter 2. uge inviteres både kontrol- og interventionsgruppen og udfylder spørgeskemaet (post-test). Data fra aktivitetsmonitoren hentes. Nu kan efterforskerne undersøge, om interventionsgruppens stillesiddende adfærd blev signifikant reduceret ved brug af appen sammenlignet med kontrolgruppens stillesiddende adfærd. Desuden vil efterforskerne også undersøge, om måden at bruge appen på (cfr-profilen) har en effekt på resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 19-59 år
- deltagere skal eje en smartphone
- deltagere har en stillesiddende livsstil (længere siddende holdning)
Ekskluderingskriterier:
- mennesker med mobilitetsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
brug af applikation på smartphone til livsstilsrådgivning
|
innovativ applikation på smartphone, der hjælper med at øge bevidstheden om stillesiddende adfærd hos brugeren ved hjælp af beskeder, scoringssystem, ...
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen brug af applikation på smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Formål efter første uge, eftermålinger efter anden uge
|
Objektiv stillesiddende adfærd: målt ved ActivPal (monitor) Subjektiv stillesiddende adfærd: målt ved subjektivt spørgeskema
|
Formål efter første uge, eftermålinger efter anden uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugervenlig applikation
Tidsramme: Eftermåling efter anden uge
|
Subjektivt spørgeskema
|
Eftermåling efter anden uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S55635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Applikation på smartphone
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater