- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975870
EEN stap naar een gezondere levensstijl
Een stap naar een gezondere levensstijl: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat langdurig zitten, ook wel sedentair gedrag genoemd, nadelige effecten kan hebben op de gezondheid. Er werd een verhoogde negatieve associatie gevonden met cardio-metabole risicofactoren, diabetes type 2 en vroegtijdige sterfte.
Het optreden van deze nadelige gezondheidseffecten blijkt zelfs onafhankelijk te zijn van de mate van fysieke activiteit. Er zijn steeds meer aanwijzingen om langdurig zitten regelmatig te onderbreken.
Tot op de dag van vandaag is er nog steeds geen internationale wetenschappelijke norm die specificeert hoe vaak het zitgedrag onderbroken moet worden. Bovendien is het ook onduidelijk hoe lang de pauzes moeten duren om nadelige gezondheidseffecten tegen te gaan. Slechts in enkele onderzoeken is gekeken naar de gezondheidseffecten na een interventie die tot doel had het zitgedrag te verminderen.
Op dit moment is er grote behoefte aan interventies waarbij men bewust wordt gemaakt van de problematiek van sedentariteit, maar waarbij men evengoed wordt gestimuleerd tot gedragsverandering op zowel korte als lange termijn. In het voorgestelde project dragen de onderzoekers daarom bij aan een goede methode om sedentair gedrag op een innovatieve manier tegen te gaan. Dat doel gaan de onderzoekers proberen te bereiken door de ontwikkeling en implementatie van een applicatie op de smartphone.
Recente cijfers tonen aan dat het onmogelijk is om het bestaan van de smartphone met al zijn toepassingen te negeren. In 2011 had 40,4% van de Vlamingen een smartphone. In datzelfde jaar werden in België 650.000 smartphones verkocht. In 2012 zou dit aantal volgens prognoses met 250% verhoogd moeten worden tot 1.625.000.
De smartphone is een zeer populair hulpmiddel dat kan worden gebruikt voor het aannemen van een gezonde levensstijl. Er zijn inmiddels heel wat sport- en beweeg-apps die fysieke activiteit meten (bijv. Runkeeper Pro of Fitness Builder) en meer informatie geven rond fysieke activiteit. Hiervoor worden vaak bewegingssensoren gebruikt, die standaard in een smartphone zijn ingebouwd.
Bij de ontwikkeling van de app en de bijbehorende processen in dit project wordt rekening gehouden met de principes van de Self Determination Theory (SDT). Dit theoretisch kader maakt het mogelijk te streven naar gedragsverandering op korte en lange termijn.
Bij de ontwikkeling van de app respecteren de onderzoekers het gevoel van autonomie, competentie en sociale verbondenheid van de gebruiker. Recent onderzoek toonde al aan dat toepassingen die bewustwording genereren en op gezette tijden reminders geven, en dit met respect voor autonomie en vertrouwen in eigen competenties, effectief zijn in het verminderen van sedentair gedrag.
De effectiviteit van de toepassing wordt onderzocht door middel van een gecontroleerde interventiestudie. In deze studie wordt een controle- en interventiegroep van 30 deelnemers opgenomen.
Aan het begin van het project zullen zowel de interventiegroep als de controlegroep enkele wetenschappelijke vragenlijsten over sedentair gedrag invullen (pre-test).
- e week: Gedurende een week draagt zowel de controle- als de interventiegroep een activiteitenmonitor (ActivPal). Op deze manier kunnen de onderzoekers de mate van fysieke activiteit en sedentair gedrag bepalen.
- e week: Na deze week wordt de controlegroep gevraagd niet van levensstijl te veranderen. De personen uit de controlegroep dragen nog steeds de activiteitenmeter. De interventiegroep kan een week lang de app gebruiken en tegelijkertijd moeten de personen van de interventiegroep de activiteitenmonitor bij zich dragen. Ze kunnen kiezen hoe ze de applicatie gebruiken (zoals ze zelf verkiezen, afhankelijk van het profiel bv. geen advies versus dagelijks advies ontvangen).
Na de 2e week worden zowel de controle- als de interventiegroep uitgenodigd en vullen de vragenlijst in (post-test). Gegevens van de activiteitenmonitor worden opgehaald. Nu kunnen de onderzoekers onderzoeken of sedentair gedrag van de interventiegroep significant is verminderd door het gebruik van de app, in vergelijking met het sedentaire gedrag van de controlegroep. Bovendien zullen de onderzoekers ook nagaan of de manier van gebruik van de app (cfr profiel) een effect heeft op het resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 19-59 jaar
- deelnemers moeten in het bezit zijn van een smartphone
- deelnemers hebben een sedentaire levensstijl (langdurige zithouding)
Uitsluitingscriteria:
- mensen met mobiliteitsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
gebruik van applicatie op smartphone voor leefstijladvisering
|
innovatieve applicatie op smartphone die het bewustzijn van sedentair gedrag van de gebruiker helpt vergroten door middel van berichten, scoresysteem, ...
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen gebruik van applicatie op smartphone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Voormetingen na eerste week, nametingen na tweede week
|
Objectief sedentair gedrag: gemeten door ActivPal (monitor) Subjectief sedentair gedrag: gemeten door subjectieve vragenlijst
|
Voormetingen na eerste week, nametingen na tweede week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidstoepassing
Tijdsspanne: Nameting na tweede week
|
Subjectieve vragenlijst
|
Nameting na tweede week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S55635
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .