- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975870
EN STAPP till en hälsosammare livsstil
En stAPP till en hälsosammare livsstil: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny vetenskaplig forskning har visat att långvarigt sittande, även kallat stillasittande beteende, kan ha negativa effekter på hälsan. Ett ökat negativt samband hittades med kardiometabola riskfaktorer, typ 2-diabetes och för tidig dödlighet.
Förekomsten av dessa negativa hälsoeffekter verkar till och med vara oberoende av graden av fysisk aktivitet. Det finns fler och fler bevis för att avbryta långvarigt sittande regelbundet.
Fram till idag finns det fortfarande ingen internationell vetenskaplig standard som anger hur ofta sittbeteendet ska avbrytas. Dessutom är det också oklart hur lång tid pauserna bör ta för att motverka negativa hälsoeffekter. Endast ett fåtal studier undersökte hälsoeffekterna efter en intervention som syftade till att minska sittbeteendet.
För närvarande finns det ett stort behov av insatser där man görs medveten om problemet med stillasittande, men genom vilka man lika uppmuntras att ändra beteende på kort som lång sikt. I det föreslagna projektet bidrar utredarna därför till en bra metod att bekämpa stillasittande beteende på ett innovativt sätt. Utredarna ska försöka uppnå det målet genom utveckling och implementering av en applikation på smartphonen.
De senaste siffrorna visar att det är omöjligt att ignorera existensen av smartphonen med alla dess applikationer. 2011 ägde 40,4 % av flamländarna en smartphone. Samma år såldes 650 000 smartphones i Belgien. Under 2012, enligt prognoser, bör detta antal ökas med 250 % till 1 625 000.
Smarttelefonen är ett mycket populärt verktyg som kan användas för att anta en hälsosam livsstil. Det finns under tiden en hel del sport- och träningsappar som mäter fysisk aktivitet (t.ex. Runkeeper Pro eller Fitness Builder) och ger mer information om fysisk aktivitet. Rörelsesensorer, som är standard inbyggda i en smartphone, används ofta för detta ändamål.
I utvecklingen av appen och de tillhörande processerna i detta projekt beaktas principerna för Self Determination Theory (SDT). Detta teoretiska ramverk gör det möjligt att sikta på en beteendeförändring på kort och lång sikt.
Under utvecklingen av appen respekterar utredarna användarens känsla av autonomi, kompetens och social anknytning. Senare forskning har redan visat att applikationer som skapar medvetenhet och med jämna mellanrum ger påminnelser, och detta samtidigt som autonomi och tillit till sin egen kompetens respekteras, är effektiva för att minska stillasittande beteende.
Effektiviteten av applikationen kommer att undersökas med hjälp av en kontrollerad interventionsstudie. I denna studie ingår en kontroll- och interventionsgrupp på 30 deltagare.
I början av projektet kommer både interventionsgruppen och kontrollgruppen att fylla i några vetenskapliga frågeformulär om stillasittande beteende (förtest).
- första veckan: Under en vecka kommer både kontroll- och interventionsgruppen att bära en aktivitetsmonitor (ActivPal). På så sätt kan utredarna fastställa graden av fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
- andra veckan: Efter denna vecka uppmanas kontrollgruppen att inte ändra livsstil. Personerna i kontrollgruppen bär fortfarande aktivitetsmonitorn. Interventionsgruppen kan använda appen i en vecka och samtidigt måste personerna i interventionsgruppen bära aktivitetsmonitorn. De kan välja hur de använder applikationen (som de föredrar, beroende på profilen, t.ex. inga råd kontra dagliga råd mottagna).
Efter 2:a veckan bjuds både kontroll- och interventionsgruppen in och fyller i frågeformuläret (eftertest). Data från aktivitetsmonitorn hämtas. Nu kan utredarna undersöka om det stillasittande beteendet hos interventionsgruppen minskade signifikant genom användningen av appen, jämfört med kontrollgruppens stillasittande beteende. Utredarna kommer också att undersöka om sättet att använda appen (cfr-profilen) har en effekt på resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 19-59 år
- deltagare måste äga en smartphone
- deltagarna har en stillasittande livsstil (långvarig sittställning)
Exklusions kriterier:
- personer med rörelseproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
användning av applikation på smartphone för livsstilsrådgivning
|
innovativ applikation på smartphone som hjälper till att öka medvetenheten om användarens stillasittande beteende genom meddelanden, poängsystem, ...
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen användning av applikation på smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Förmätningar efter första veckan, eftermätningar efter andra veckan
|
Objektivt stillasittande beteende: mätt med ActivPal (monitor) Subjektivt stillasittande beteende: mätt med subjektivt frågeformulär
|
Förmätningar efter första veckan, eftermätningar efter andra veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsapplikation
Tidsram: Eftermätning efter andra veckan
|
Subjektivt frågeformulär
|
Eftermätning efter andra veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S55635
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .