- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975870
EN STAPP til en sunnere livsstil
EN STAPP til en sunnere livsstil: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere vitenskapelig forskning har vist at langvarig sittestilling, også kalt stillesittende atferd, kan ha negative effekter på helsen. En økt negativ assosiasjon ble funnet med kardiometabolske risikofaktorer, type 2 diabetes og for tidlig dødelighet.
Forekomsten av disse skadelige helseeffektene ser til og med ut til å være uavhengig av graden av fysisk aktivitet. Det er mer og mer bevis for å avbryte langvarig sitting regelmessig.
Frem til i dag er det fortsatt ingen internasjonal vitenskapelig standard som spesifiserer hvor ofte sitteatferden skal avbrytes. Dessuten er det også uklart hvor lang tid pausene bør ta for å motvirke uheldige helseeffekter. Kun noen få studier undersøkte helseeffektene etter en intervensjon som hadde som mål å redusere sitteatferden.
For tiden er det et stort behov for intervensjoner der man blir gjort oppmerksom på problemet med stillesittende tilstand, men hvor man like godt oppmuntres til å endre atferd på kort og lang sikt. I det foreslåtte prosjektet bidrar derfor etterforskerne til en god metode for å bekjempe stillesittende atferd på en innovativ måte. Etterforskerne vil prøve å oppnå dette målet gjennom utvikling og implementering av en applikasjon på smarttelefonen.
Nyere tall viser at det er umulig å ignorere eksistensen av smarttelefonen med alle dens applikasjoner. I 2011 eide 40,4 % av det flamske folket en smarttelefon. Samme år ble 650 000 smarttelefoner solgt i Belgia. I 2012, ifølge anslag, skulle dette tallet økes med 250 % til 1 625 000.
Smarttelefonen er et veldig populært verktøy som kan brukes til å ta i bruk en sunn livsstil. Det finnes i mellomtiden mange sports- og treningsapper som måler fysisk aktivitet (f.eks. Runkeeper Pro eller Fitness Builder) og gir mer informasjon rundt fysisk aktivitet. Bevegelsessensorer, som er standard innebygd i en smarttelefon, brukes ofte til dette formålet.
I utviklingen av appen og de tilhørende prosessene i dette prosjektet, er prinsippene for Self Determination Theory (SDT) tatt i betraktning. Dette teoretiske rammeverket gjør det mulig å sikte mot en atferdsendring på kort og lang sikt.
Under utviklingen av appen respekterer etterforskerne følelsen av autonomi, kompetanse og sosial tilknytning til brukeren. Nyere forskning har allerede vist at applikasjoner som genererer bevissthet og med jevne mellomrom gir påminnelser, og dette mens autonomi og tillit til deres egen kompetanse respekteres, er effektive for å redusere stillesittende atferd.
Effektiviteten av søknaden vil bli undersøkt ved hjelp av en kontrollert intervensjonsstudie. I denne studien er en kontroll- og intervensjonsgruppe på 30 deltakere inkludert.
I starten av prosjektet vil både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fylle ut noen vitenskapelige spørreskjemaer om stillesittende atferd (pre-test).
- st uke: I løpet av en uke vil både kontroll- og intervensjonsgruppen ha på seg en aktivitetsmonitor (ActivPal). På denne måten kan etterforskerne fastslå graden av fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
- nd uke: Etter denne uken blir kontrollgruppen bedt om ikke å endre livsstil. Personene i kontrollgruppen bruker fortsatt aktivitetsmonitoren. Intervensjonsgruppen kan bruke appen i en uke og samtidig må personene i intervensjonsgruppen ha med seg aktivitetsmonitoren. De kan velge hvordan de bruker applikasjonen (som de foretrekker, avhengig av profilen, f.eks. ingen råd versus daglige råd mottatt).
Etter 2. uke inviteres både kontroll- og intervensjonsgruppen og fyller ut spørreskjema (posttest). Data fra aktivitetsmonitoren hentes. Nå kan etterforskerne undersøke om den stillesittende atferden til intervensjonsgruppen ble betydelig redusert ved bruk av appen, sammenlignet med den stillesittende atferden til kontrollgruppen. Videre vil etterforskerne også undersøke om måten å bruke appen på (cfr-profil) har effekt på resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 19-59 år
- deltakere må eie en smarttelefon
- deltakerne har en stillesittende livsstil (langvarig sittestilling)
Ekskluderingskriterier:
- personer med bevegelsesproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
bruk av applikasjon på smarttelefon for livsstilsrådgivning
|
innovativ applikasjon på smarttelefon som bidrar til å øke bevisstheten om stillesittende oppførsel til brukeren ved hjelp av meldinger, poengsystem, ...
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen bruk av applikasjon på smarttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Formål etter første uke, ettermåling etter andre uke
|
Objektiv stillesittende atferd: målt ved ActivPal (monitor) Subjektiv stillesittende atferd: målt ved subjektivt spørreskjema
|
Formål etter første uke, ettermåling etter andre uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighetsapplikasjon
Tidsramme: Ettermåling etter andre uke
|
Subjektivt spørreskjema
|
Ettermåling etter andre uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S55635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .