- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975870
StAPP do zdrowszego stylu życia
StAPP do zdrowszego stylu życia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie badania naukowe wykazały, że długotrwałe siedzenie, zwane też siedzącym trybem życia, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie. Stwierdzono zwiększoną ujemną korelację z czynnikami ryzyka sercowo-metabolicznego, cukrzycą typu 2 i przedwczesną śmiertelnością.
Występowanie tych niekorzystnych skutków zdrowotnych wydaje się wręcz niezależne od stopnia aktywności fizycznej. Istnieje coraz więcej dowodów na regularne przerywanie długotrwałego siedzenia.
Do dziś nie ma jeszcze międzynarodowego standardu naukowego, który określałby, jak często należy przerywać zachowanie siedzące. Ponadto nie jest również jasne, jak długie powinny być przerwy, aby przeciwdziałać negatywnym skutkom zdrowotnym. Tylko kilka badań dotyczyło skutków zdrowotnych interwencji, której celem było ograniczenie zachowań związanych z siedzeniem.
Obecnie istnieje duże zapotrzebowanie na interwencje, które uświadamiają problem siedzącego trybu życia, ale jednocześnie zachęcają do zmiany zachowań w krótkim i długim okresie. W proponowanym projekcie badacze przyczyniają się zatem do opracowania dobrej metody walki z siedzącym trybem życia w innowacyjny sposób. Śledczy będą starali się osiągnąć ten cel poprzez opracowanie i wdrożenie aplikacji na smartfona.
Ostatnie dane pokazują, że nie sposób zignorować istnienia smartfona ze wszystkimi jego aplikacjami. W 2011 roku smartfon posiadało 40,4% Flamandów. W tym samym roku w Belgii sprzedano 650 000 smartfonów. W 2012 r. według prognoz liczba ta powinna wzrosnąć o 250% do 1.625 tys.
Smartfon jest bardzo popularnym narzędziem, które można wykorzystać do przyjęcia zdrowego stylu życia. W międzyczasie istnieje wiele aplikacji sportowych i ćwiczeń, które mierzą aktywność fizyczną (np. Runkeeper Pro lub Fitness Builder) i dostarczają więcej informacji na temat aktywności fizycznej. Często wykorzystuje się do tego celu czujniki ruchu, które są standardowo wbudowane w smartfon.
Podczas opracowywania aplikacji i związanych z nią procesów w tym projekcie brane są pod uwagę zasady teorii samostanowienia (SDT). Te ramy teoretyczne umożliwiają dążenie do zmiany zachowania w krótkim i długim okresie.
Podczas opracowywania aplikacji śledczy szanują poczucie autonomii, kompetencji i więzi społecznych użytkownika. Niedawne badania wykazały już, że aplikacje, które generują świadomość i w regularnych odstępach czasu dostarczają przypomnienia, przy jednoczesnym poszanowaniu autonomii i zaufania do własnych kompetencji, skutecznie ograniczają siedzący tryb życia.
Skuteczność aplikacji zostanie zbadana za pomocą kontrolowanego badania interwencyjnego. W tym badaniu uwzględniono grupę kontrolną i interwencyjną składającą się z 30 uczestników.
Na początku projektu zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna wypełnią kilka naukowych kwestionariuszy dotyczących siedzącego trybu życia (test wstępny).
- pierwszy tydzień: W ciągu jednego tygodnia zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą nosić monitor aktywności (ActivPal). W ten sposób badacze mogą określić stopień aktywności fizycznej i siedzący tryb życia.
- drugi tydzień: Po tym tygodniu grupa kontrolna jest proszona o niezmienianie stylu życia. Osoby z grupy kontrolnej nadal noszą monitor aktywności. Grupa interwencyjna może korzystać z aplikacji przez tydzień iw tym samym czasie osoby z grupy interwencyjnej muszą nosić przy sobie monitor aktywności. Mogą wybrać, w jaki sposób korzystają z aplikacji (jak im się podoba, w zależności od profilu, np. brak porad vs codzienne otrzymywanie porad).
Po drugim tygodniu zaprasza się grupę kontrolną i interwencyjną do wypełnienia kwestionariusza (post-test). Pobierane są dane z monitora aktywności. Teraz badacze mogą sprawdzić, czy siedzący tryb życia w grupie interwencyjnej został znacznie zmniejszony dzięki użyciu aplikacji w porównaniu z siedzącym trybem życia grupy kontrolnej. Śledczy zbadają również, czy sposób korzystania z aplikacji (por. profil) ma wpływ na wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 19 do 59 lat
- uczestnicy muszą posiadać smartfon
- uczestnicy prowadzą siedzący tryb życia (przedłużająca się pozycja siedząca)
Kryteria wyłączenia:
- osób mających problemy z poruszaniem się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
korzystanie z aplikacji na smartfonie do poradnictwa dotyczącego stylu życia
|
innowacyjna aplikacja na smartfona, która pomaga zwiększyć świadomość siedzącego trybu życia użytkownika poprzez komunikaty, system punktacji, ...
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak korzystania z aplikacji na smartfonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Pomiary wstępne po pierwszym tygodniu, pomiary po drugim tygodniu
|
Obiektywne zachowanie siedzące: mierzone za pomocą ActivPal (monitor) Subiektywne zachowanie siedzące: mierzone za pomocą subiektywnego kwestionariusza
|
Pomiary wstępne po pierwszym tygodniu, pomiary po drugim tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aplikacja użyteczności
Ramy czasowe: Pomiar po drugim tygodniu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Pomiar po drugim tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S55635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja na smartfonie
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePancreatic Cancer Action NetworkRekrutacyjnyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyDusznośćStany Zjednoczone
-
On-X Life Technologies, Inc.ZakończonyChoroba zastawki sercaStany Zjednoczone, Portoryko, Hiszpania
-
Andrew KrystalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada