- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01975870
StAPP для более здорового образа жизни
StAPP для более здорового образа жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние научные исследования показали, что длительное сидение, также называемое малоподвижным поведением, может иметь неблагоприятные последствия для здоровья. Выявлена повышенная негативная связь с кардиометаболическими факторами риска, сахарным диабетом 2 типа и преждевременной смертностью.
Возникновение этих неблагоприятных последствий для здоровья, по-видимому, даже не зависит от степени физической активности. Появляется все больше и больше доказательств необходимости регулярно прерывать длительное сидение.
До сих пор не существует международного научного стандарта, определяющего, как часто следует прерывать сидячее поведение. Кроме того, также неясно, как долго должны длиться перерывы, чтобы противостоять неблагоприятным последствиям для здоровья. Только в нескольких исследованиях изучались последствия для здоровья после вмешательства, направленного на уменьшение сидячего поведения.
В настоящее время существует большая потребность во вмешательстве, в ходе которого человек осознает проблему малоподвижного образа жизни, но при этом в равной степени поощряется изменение поведения как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Таким образом, в предлагаемом проекте исследователи вносят свой вклад в хороший метод борьбы с малоподвижным поведением инновационным способом. Следователи попытаются достичь этой цели путем разработки и внедрения приложения на смартфон.
Последние данные показывают, что невозможно игнорировать существование смартфона со всеми его приложениями. В 2011 году у 40,4% фламандцев был смартфон. В том же году в Бельгии было продано 650 000 смартфонов. В 2012 году, по прогнозам, это число должно увеличиться на 250% до 1 625 000.
Смартфон — очень популярный инструмент, который можно использовать для принятия здорового образа жизни. Тем временем существует множество приложений для спорта и упражнений, которые измеряют физическую активность (например, Runkeeper Pro или Fitness Builder) и предоставляют больше информации о физической активности. Для этой цели часто используются датчики движения, стандартно встроенные в смартфон.
При разработке приложения и связанных процессов в этом проекте учитываются принципы теории самоопределения (SDT). Эта теоретическая основа позволяет стремиться к изменению поведения в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
При разработке приложения исследователи уважают чувство автономии, компетентности и социальной связи пользователя. Недавние исследования уже показали, что приложения, которые генерируют осведомленность и через регулярные промежутки времени предоставляют напоминания, и это при условии уважения автономии и доверия к своим собственным компетенциям, эффективно снижают сидячий образ жизни.
Эффективность приложения будет исследована с помощью исследования с контролируемым вмешательством. В это исследование включены контрольная группа и группа вмешательства из 30 участников.
В начале проекта как группа вмешательства, так и контрольная группа заполнят несколько научных анкет о малоподвижном поведении (предварительное тестирование).
- 1-я неделя: в течение одной недели как в контрольной, так и в экспериментальной группе будут носить монитор активности (ActivPal). Таким образом, исследователи могут определить степень физической активности и малоподвижного поведения.
- 2-я неделя: после этой недели контрольную группу просят не менять образ жизни. Лица контрольной группы по-прежнему носят монитор активности. Группа вмешательства может использовать приложение в течение недели, и в то же время лица группы вмешательства должны носить с собой монитор активности. Они могут выбрать, как они будут использовать приложение (по своему усмотрению, в зависимости от профиля, например, без советов или с ежедневными советами).
После 2-й недели приглашаются и контрольная, и интервенционная группы, которые заполняют анкету (пост-тест). Извлекаются данные из монитора активности. Теперь исследователи могут проверить, значительно ли уменьшилось малоподвижное поведение группы вмешательства при использовании приложения по сравнению с сидячим поведением контрольной группы. Кроме того, следователи также проверят, влияет ли способ использования приложения (профиль cfr) на результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 19 до 59 лет
- участники должны иметь смартфон
- участники ведут малоподвижный образ жизни (длительное сидячее положение)
Критерий исключения:
- люди с проблемами подвижности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
использование приложения на смартфоне для консультирования по образу жизни
|
инновационное приложение на смартфоне, которое помогает повысить осведомленность о малоподвижном поведении пользователя с помощью сообщений, системы подсчета очков, ...
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
не использовать приложение на смартфоне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Предварительные измерения после первой недели, последующие измерения после второй недели
|
Объективное малоподвижное поведение: измерено с помощью ActivPal (монитор) Субъективное малоподвижное поведение: измерено с помощью субъективного опросника
|
Предварительные измерения после первой недели, последующие измерения после второй недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити-приложение
Временное ограничение: Измерение после второй недели
|
Субъективная анкета
|
Измерение после второй недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S55635
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .